USP 1217
Метод за изпитване на твърдостта на таблетките
Здравината на таблетките е критичен параметър на качеството във фармацевтичното производство. Гарантирането, че таблетките могат да издържат на механични натоварвания по време на производството, опаковането и транспортирането, е от съществено значение както за спазването на нормативните изисквания, така и за безопасността на пациентите. Съгласно USP Сила на счупване на таблета, цялостното изпитване на твърдост, ронливост и якост на опън е от основно значение за определяне на механичната цялост. В тази статия разглеждаме как да приложим тест за твърдост на таблетките, провеждане на точни изпитване на компресия процедури, оценка ронливости да определи сила на счупване на таблетката-всичко това в съответствие със стандарта USP.
Основни тестове, обхванати от USP
Тест за твърдост на таблетката и сила на счупване
Често погрешно разбирана като твърдост на повърхността. тест за твърдост на таблетките в стандарта USP всъщност се отнася до сила на разрушаване-налягането, необходимо, за да се счупи таблетката. Това е ключов показател за якостта на опън и целостта на пресоване. Тестът обикновено се провежда с автоматични тестери като MPT-02 Тестер за твърдост на таблетките от Cell Instruments, което осигурява постоянна скорост на натоварване и прецизно прилагане на силата.
Тест за компресия
The изпитване на компресия включва диаметрално зареждане на таблетките, особено на кръглите таблетки. Силата се прилага между две плочи, докато таблетката се счупи. За специални форми или изрязани таблетки се използват алтернативни методи, като изпитвания на триточково огъване се препоръчва. В скорост на натоварване, успоредността на плочите и точността на калибриране влияят пряко върху надеждността на теста.
Изпитване за ронливост (съгласно USP)
Докато USP набляга на силата на разкъсване, изпитването на ронливостта е обхванато от USP . Това изпитване симулира падане на таблетката във въртящ се барабан, за да се определи крехкост и устойчивост на износване. Загубата на тегло след падане в барабан определя количествено ронливостта. Приемливата загуба на тегло обикновено е ≤1%. Този тест допълва теста за твърдост, като показва как таблетките се държат при динамично механично натоварване.
Разбиране на USP 1217 и неговото значение
USP описва процедурите за оценка на сила на таблетката, с акцент върху механичните свойства, като сила на разрушаване, якост на смачкване, и якост на опън. Тези параметри са от решаващо значение, за да се гарантира, че таблетките запазват структурната си цялост, докато стигнат до потребителя. Стандартът подпомага последователни практики за изпитване в различни отрасли - от фармацевтиката до хранителните добавки.
При изпитването на силата на разрушаване, както е определено в настоящия стандарт, се използват прецизни механични или моторизирани изпитвателни уреди, които прилагат натиск върху таблетките до появата на разрушаване. Тези измервания насочват разработването на продукта и гарантират контрол на качеството чрез идентифициране на потенциални слабости в състава или производството.
Изпитване на триточково огъване за специални форми на таблети
Плоските таблетки или таблетките с форма на капсула може да не се счупят последователно при пресоване. В такива случаи изпитване на огъване в три точки осигурява по-добра оценка на сила на счупване на таблетката и устойчивост на вътрешната структура. Тази конфигурация поддържа таблетките в двата края и прилага сила на скъсване в средата, като предоставя точни данни за якостта на опън, особено полезни при тест за чупливост на таблетките оценки.
Анализ на крехкостта на таблетките и якостта на опън
Крехките таблетки са по-склонни към счупване, напукване или счупване по време на работа. Стандартът USP насърчава изчисляването на якост на опън в зависимост от силата на счупване, диаметъра и дебелината на таблетката. Този анализ е особено полезен за сравнителен анализ на различни формулировки и за осигуряване на еднородност на дозата.
Съвременните тестери, като например MPT-02 Тестер за твърдост на таблетките, предлагат програмируеми скорости на натоварване, последователен контрол на преместването и цифрови показания с висока разделителна способност, подпомагащи събирането на точни данни за опън и компресия.
Избор на правилния тестер за твърдост на таблетките
За да отговорят на изискванията за ефективност на USP , тестерите трябва да осигурят:
Паралелни, прецизно заточени плочи
Постоянна скорост на зареждане или движение на плочата
Точно измерване на силата в нютони
Възможност за регистриране на данни и калибриране в реално време
Cell Instruments' MPT-02 е създаден специално за такива приложения. С цифрови товарни клетки, програмируеми параметри на изпитване и съответствие с международните стандарти, той е идеален за научноизследователска и развойна дейност и рутинни сила на таблетката проверка.
Уверено ръководство на вашето тестване
Разбирането и прилагането на USP гарантира, че таблетките отговарят на световните стандарти за механична якост. Независимо дали извършвате тест за твърдост на таблетките, изпитване на компресия, изпитване за ронливост, или оценка на крехкост на таблетката, следвайки тази рамка, се подобрява качеството на продуктите, намаляват се отказите и се поддържа съответствие с нормативните изисквания.
Клетъчни инструменти подкрепя професионалистите във фармацевтичната, хранително-вкусовата и опаковъчната промишленост с най-съвременни решения като MPT-02 Тестер за твърдост на таблетките, което дава възможност за точни, възпроизводими и съответстващи на стандартите тестове във всички области.
BG 
EN 
ES 
DE 
FR 
IT 
AR 
KO 
JA 
RU 
PT 
VI 
ID 
CS 
DA 
EL 
ET 
FI 
HE 
HU 
LT 
LV 
NL 
PL 
RO 
SK 
SV 
SL 
UK 
TR