ISO 7864

ISO 7864 für den Test mit sterilen Injektionsnadeln

ISO 7864mit dem Titel “Sterile Injektionsnadeln zum einmaligen Gebrauch - Anforderungen und Prüfverfahren”.”, definiert die wichtigsten mechanischen und leistungsbezogenen Kriterien für Injektionsnadeln. Die Norm gewährleistet, dass jede Nadel eine ausreichende Schärfe, strukturelle Integrität und eine zuverlässige Verbindung zwischen den Nadelrohr und Nabe. Sie schreibt auch detaillierte Verfahren vor, sowohl für Eindringkraftprüfung Und Prüfung der Haftfestigkeit, die bei der Herstellung steriler Nadeln wesentliche Qualitätskriterien sind.

Krafttest für die Nadeleinstiche

Der Nadelpenetrationstest misst, wie viel Kraft erforderlich ist, um eine Nadel mit gleichbleibender Geschwindigkeit in ein bestimmtes Substrat einzustechen. Laut ISO 7864 Anhang D:

• A Kraftmessgerät (z. B. ein Prüfgerät auf der Basis von Wägezellen) verwendet.
• Die Testgeschwindigkeit beträgt in der Regel 100 mm/min.
• Die Nadeln müssen bis zu 80% ihrer Nennlänge.
• Substrate wie Naturlatex oder Polyurethan simulieren die menschliche Haut.

Zwei kritische Parameter werden erfasst:

• Spitzenwert der Eindringkraft: Die maximale Kraft, die die Nadel benötigt, um das Substrat zu durchstechen.
• Schleppkraft: Der durchschnittliche Reibungswiderstand während des Einführens.

Cell Instruments bietet eine Präzisionseindringkraftmessgerät, ideal für die Durchführung der Nadelpenetrationstest. Seine hochauflösenden Sensoren und die programmierbare Geschwindigkeitsregelung gewährleisten die vollständige Einhaltung der ISO 7864.

Prüfung der Nadelbindefestigkeit
-Zwischen Nadelrohr und Nabe

Anhang E der ISO 7864 konzentriert sich auf die Prüfung der Nadelhaftfestigkeit, die dafür sorgt, dass die Verbindung zwischen den Nadelrohr und Nabe mechanischen Belastungen standhalten können, ohne sich zu lösen.

Das Verfahren umfasst:

• Vertikale Montage der Nadel in einer Universal-Zugprüfgerät.
• Verwendung spezieller Griffe, um Abrutschen oder Verformung zu vermeiden.
• Aufbringen einer Zugkraft bei 50 mm/min bis die Anleihe versagt.
• Aufzeichnung der maximale Zugkraft bei der der Ausfall eintritt.

Diese Prüfung bestätigt die mechanische Integrität des Nadelklebesystem, Dies ist eine wichtige Voraussetzung, um medizinische Missgeschicke bei Injektionen oder Flüssigkeitstransfer zu vermeiden.

Der Cell Instruments Haftfestigkeitsprüfgerät unterstützt ISO 7864-konforme Zugtests mit anpassbaren Vorrichtungen für verschiedene Nadeltypen.

Branchenübergreifende Anwendungen

Die Prüfmethoden der ISO 7864 für Nadeln sind nicht nur auf Hersteller von medizinischen Spritzen beschränkt. Sie gelten auch für:

• Pharmazeutische Unternehmen Entwicklung von Systemen zur Verabreichung von Arzneimitteln durch Injektion.
• Hersteller von Verpackungen Herstellung von Kits für vorgefüllte Spritzen.
• Qualitätsprüfungsstellen Durchführung regulatorischer Tests.
• F&E-Labore Untersuchung von Materialverträglichkeit und Leistung.

Die Geräte von Cell Instruments werden weltweit eingesetzt in Medizin, Pharmazie, Klebstoffe, Verpackungen, Und Bereiche der Qualitätskontrolle, und stärkt damit unseren Ruf für technische Spitzenleistungen.

Die Auswahl der richtigen Prüfgeräte für ISO 7864

Die Genauigkeit der Prüfung hängt von der Verwendung der richtigen Instrumente ab. Bei der Auswahl Nadelpenetrationsprüfgerät oder eine Haftfestigkeitsprüfer, ist folgendes zu bedenken:

• Wägezellen-Genauigkeit: Vergewissern Sie sich, dass sie mit dem erforderlichen Kraftbereich übereinstimmt (bis zu 500 N für Klebetests).
• Geschwindigkeitskontrolle: Die ISO 7864 schreibt genaue Geschwindigkeiten vor (z. B. 50 mm/min, 100 mm/min).
• Handhabung von Substraten: Der Substrathalter sollte einen gleichmäßigen Klemm- und Eindringbereich bieten.
• Softwareintegration: Die Funktionen zur Datenerfassung und -analyse verbessern die Transparenz und Reproduzierbarkeit der Tests.

Zellinstrumente ist spezialisiert auf maßgeschneiderte Prüfsysteme für Medizinprodukte, einschließlich steriler Injektionsnadeln. Unsere Automatisierungs- und Anpassungsdienste ermöglichen Ihnen eine präzise und effiziente Anpassung an die ISO 7864.

Häufig gestellte Fragen

1. Was ist der Zweck des Penetrationstests mit der Nadel?
Der Nadeleinstichtest misst die Kraft, die eine Injektionsnadel benötigt, um ein Standardsubstrat zu durchstechen, und simuliert das Eindringen in die Haut, um Schärfe und Benutzerfreundlichkeit zu beurteilen.

2. Wie definiert die ISO 7864 die zulässige Haftfestigkeit?
Die ISO 7864 legt die Mindestanforderungen an die Haftkraft zwischen Nadelrohr und Nabe in Abhängigkeit von der Nadelgröße fest. Der Test stellt sicher, dass die Verbindung während des Gebrauchs nicht versagt.

3. Welches Substrat wird bei der Nadelpenetrationstestung verwendet?
Zu den üblichen Substraten gehören Naturlatex, Polyurethan, Silikonkautschuk oder Polyethylenfolien, die alle auf ihre Testkonsistenz hin überprüft wurden.

4. Warum sollte bei jedem Penetrationstest eine neue Substratseite verwendet werden?
Die Wiederverwendung von Substraten kann die Prüfgenauigkeit aufgrund von Verformung oder Abnutzung beeinträchtigen, was zu unzuverlässigen Kraftmessungen führt.

Kontaktieren Sie uns, um eine ISO 7864-Prüflösung zu erhalten

Übereinstimmung mit ISO 7864 ist für jeden Hersteller von sterilen Injektionsnadeln nicht verhandelbar. Das Verstehen der Nadelpenetrationstest, Durchdringungskraftprüfung, Und Prüfung der Nadelhaftfestigkeit gewährleistet, dass die Nadeln die erforderlichen Sicherheits- und Leistungsstandards erfüllen. Mit fortschrittlicher, normgerechter Ausrüstung von Zellinstrumente, Die Tests werden präziser, zuverlässiger und effizienter und helfen Ihnen, Produkte zu liefern, die sowohl die Erwartungen der Behörden als auch die der Patienten erfüllen.