USP

USP 1217 бойынша қарастырылған негізгі сынақтар

Таблетканың қаттылығын сынау және сыну күші

Көбінесе беттік қаттылық деп қате түсінілетін, Таблетканың қаттылығын сынау USP стандартында шын мәнінде ...-ге сілтеме жасайды бұзу күші— таблетканың сынуына қажетті қысым. Бұл созылу беріктігі мен сығу тұтастығының негізгі көрсеткіші. Сынақ әдетте сияқты автоматтандырылған тестерлерді пайдалана отырып жүргізіледі. MPT-02 таблетка қаттылығын өлшеуші Cell Instruments-тен, ол жүктеу жылдамдығын тұрақты ұстап, күшті дәл қолдануды қамтамасыз етеді.

Қысу сынағы

The сығылу сынағы Таблеткаларды, әсіресе дөңгелек таблеткаларды диаметральды жүктеуді қамтиды. Күш таблетка сынатынға дейін екі плитаның арасында қолданылады. Арнайы пішінді немесе сызықталған таблеткалар үшін басқа әдістер, мысалы Үш нүктелі иілу сынақтары ұсынылады. Жүктеу жылдамдығы, плейтен параллелдігі және калибрлеу дәлдігі сынақтың сенімділігіне тікелей әсер етеді.

Сынғыштық сынағы (USP талаптарына сәйкес)

USP сыну күшіне баса назар аударса, сыныққа төзімділікті сынау USP талаптарына сәйкес қарастырылған. Бұл сынақ таблеткалардың айналмалы барабанда домалануын имитациялап, анықтау үшін жүргізіледі  сынықтылық және Абразияға төзімділік. Түсу сынағынан кейінгі салмақ жоғалту сыныққа бейімділікті сандық түрде бағалайды. Қабылданатын салмақ жоғалту әдетте ≤1% болады. Бұл сынақ таблеткалардың динамикалық механикалық кернеуге қалай төтеп беретінін анықтап, қаттылық сынағын толықтырады.

USP 1217-ді түсіну және оның маңызы

USP бағалау рәсімдерін сипаттайды Таблетканың күші, мысалы, механикалық қасиеттерге назар аудара отырып бұзу күші, Қысу беріктігі, және Сұйылғыш беріктігі. Бұл параметрлер таблеткалардың тұтынушыға жеткенге дейін құрылымдық тұтастығын сақтауын қамтамасыз ету үшін өте маңызды. Стандарт фармацевтикадан бастап тағамдық қоспаларға дейінгі салаларда сынақ жүргізудің біркелкі тәжірибелерін қолдайды.

Бұл стандартта анықталған сыну күшін сынау дәлме-дәл механикалық немесе моторландырылған тестерлерді пайдалана отырып, таблеткаларға сығылу жүктемесін сынуға дейін қолдануды қамтиды. Бұл өлшеулер өнімді дамытуға бағыт-бағдар береді және қамтамасыз етеді сапасын бақылау Формула немесе өндіріс барысындағы ықтимал әлсіз тұстарды анықтау арқылы.

Арнайы таблетка пішіндері үшін үш нүктелі иілу сынағы

Жазық немесе капсула тәрізді таблеткалар қысым кезінде біркелкі сынып кетпеуі мүмкін. Мұндай жағдайларда, Үш нүктелі иілу сынағы жақсырақ бағалауды қамтамасыз етеді Таблетканы сындыру күші және ішкі құрылымның беріктігі. Бұл жүйе таблеткаларды екі ұшынан тіреп, орта тұсынан сындыру күшін қолданады, соның арқасында әсіресе пайдалы болатын дәл тарту беріктігі деректерін ұсынады. Таблеткалардың сынушылық сынағы бағалаулар.

Таблеткалардың сынушылығы мен созылу беріктігін талдау

Сынғыш таблеткалар өңдеу кезінде сызаттанып, жарылып немесе сынып қалуға бейім. USP стандарты есептеуді ұсынады Сұйылғыш беріктігі Сындыру күші, таблетканың диаметрі мен қалыңдығына негізделген. Бұл талдау әртүрлі формулаларды салыстырмалы бағалауға және дозаның біркелкілігін қамтамасыз етуге аса пайдалы.

Заманауи тестерлер, мысалы, MPT-02 таблетка қаттылығын өлшеуші, бағдарламаланатын жүктеу жылдамдықтарын, тұрақты ығысуды бақылауды және жоғары ажыратымдылықтағы сандық көрсеткіштерді ұсынады, бұл созылу және сығылу деректерін дәл жинауға мүмкіндік береді.

Дәрілердің қаттылығын тексеруге арналған дұрыс планшет қаттылығын өлшеушіні таңдау

USP талаптарына сәйкес өнімділік талаптарын орындау үшін сынаушылар мыналарды қамтамасыз етуі тиіс:

• Параллельді, дәл өңделген плиталар
• Тұрақты жүктеу жылдамдығы немесе плейтан қозғалысы
• Ньютонмен күшті дәл өлшеу
• Нақты уақыттағы деректерді тіркеу және калибрлеу мүмкіндігі

Cell Instruments’ MPT-02 Мұндай қолданбалар үшін арнайы жасалған. Сандық жүктеме сенсорлары, бағдарламаланатын сынақ параметрлері және халықаралық стандарттарға сәйкестігі арқасында ол ғылыми-зерттеу және күнделікті сынақтар үшін өте қолайлы. Таблетканың күші Растау.

Сынақтарыңызды сенімді түрде басқару

Түсіну және қолдану USP  Таблеткалардың механикалық беріктікке қатысты әлемдік стандарттарға сәйкес келуін қамтамасыз етеді. Сіз ... орындап жатсаңыз да Таблетканың қаттылығын сынау, сығылу сынағы, Сынғыштық сынағы, немесе бағалау таблетканың сынушылығы, Осы шеңберді ұстану өнім сапасын жақсартады, ақауларды азайтады және нормативтік талаптарға сәйкестікті қамтамасыз етеді.

Жасуша құралдары фармацевтика, тамақ және қаптама өнеркәсібі саласындағы мамандарға озық шешімдермен, мысалы, MPT-02 таблетка қаттылығын өлшеуші, барлық жерде дәл, қайталанатын және стандарттарға сәйкес тестілеуді қамтамасыз етеді.