Adatas iespiešanās testa rokasgrāmata medicīnas ierīču un iepakojuma testēšanai

Testēšanas metode

Adatu iespiešanās testam ir būtiska nozīme zemādas adatu, iepriekš uzpildītu šļirču un gumijas aizbāžņu mehānisko īpašību novērtēšanā. Šis tests nodrošina, ka adatām ir pietiekams asums un ka aizbāžņi ir pienācīgi caurlaidīgi, vienlaikus saglabājot blīvējuma integritāti. Ražotājiem un kvalitātes kontroles speciālistiem šī testa izpratne ir būtiska, lai nodrošinātu atbilstību starptautiskajiem standartiem, piemēram. ISO 11040-4, ISO 7864, un ISO 8871-5.

Caurlaidības tests un adatas asuma testēšanas pārskats

Caurlaidības tests, adatu asuma pārbaude, un gumijas aizbāžņu caurlaidības tests ir būtiski novērtējumi farmācijas un medicīnas ierīču nozarē. Šie novērtējumi nodrošina injekcijas vieglumu, samazina pacientu diskomfortu un pārbauda slēgšanas sistēmu funkcionalitāti.

Saskaņā ar ISO 8871-5 iekļūšanas spēja ir definēts kā spēks, kas nepieciešams, lai ar adatu caurdurtu elastomēra aizbāzni. Līdztekus ISO 7864 un ISO 11040-4 definē iespiešanās spēku un pretestības spēku, kas vajadzīgs, lai adata izlauztos cauri standarta pamatnei vai folijai.

Testa principi un mērķi

The adatu iespiešanās tests mērķis ir izmērīt:

• The sākotnējais iespiešanās spēks (vai caurduršanas spēks), kad adatas gals saskaras ar pamatni.
• The griešanas un vilces spēki adatas vārpstai virzoties uz priekšu.
• Veiktspējas konsekvence vairākos paraugos.

Šis tests ir svarīgs ne tikai adatu asuma pārbaude, bet pārbauda arī gumijas aizbāžņu caurlaidība izmantot sterilās tvertnēs.

Testēšanas standarti un piemērojamība

Testu galvenokārt veic saskaņā ar šādiem starptautiskajiem standartiem:

• ISO 11040-4: Iepriekš uzpildītas šļirces - attiecas uz pilnām sistēmām, ieskaitot stikla vai plastmasas mucas.
• ISO 7864: Hipodermiskās adatas - sniedz norādījumus par maksimālā spēka un pretestības analīzi adatas ievietošanas laikā.
• ISO 8871-5: Elastomēru aizbāžņi flakoniem - novērtē caurlaidību, fragmentāciju un pašblīvēšanas īpašības.

Tests attiecas uz:

• Adatas, kas iestiprinātas ar mietiņiem vai piestiprinātas adatām
• Gumijas aizbāžņi
• Iepriekš uzpildītas šļirces un sterili palīgkomplekti
• Izejvielu un gatavās produkcijas kvalitātes nodrošināšana

Aprīkojuma un iestatīšanas prasības

Atbilstošs adatu iespiešanās tests nepieciešams:

1. Universālā testēšanas iekārta

• Slodzes kameras jauda: līdz 10 N (vai atbilstoši testa diapazonam)
• Ātruma kontrole: parasti no 20 mm/min līdz 200 mm/min, parasti 100 mm/min.
• Paraugu ņemšanas ātrums: 500 Hz maksimālā spēka precizitātei

2. Adatu turētājs

Izstrādāts, lai nodrošinātu vertikālais izlīdzinājums un precīza ievietošanas ceļa kontrole.

3. Testa substrāts

• Folijas ISO 11040-4 metodei
• Sintētiskie elastomēri piemēram:
  • Lateksa gumija (40±5 Shore A, 1,0 mm biezums)
  • Poliuretāns (85±10 Šora A, biezums 0,40 mm)
  • Silikona gumija vai LDPE plēve saskaņā ar ISO 7864 vadlīnijām.

4. Substrāta turētājs

• jāsaglabā nemainīgs saspiešanas spēks un jāatspoguļo 10 mm apļveida iespiešanās laukums

Detalizēta testa procedūra

• Testa parauga sagatavošana: Folijas vai elastomēra svaigu sekciju nostipriniet substrāta turētājā bez spriegojuma.
• Uzstādiet adatu: Piestipriniet testa adatu perpendikulāri testa virsmai, izmantojot kalibrētu turētāju.
• Iestatiet mašīnu: Pielietojiet kustību ar nemainīgu ātrumu (parasti 100 mm/min).
• Iekļūstiet un ierakstiet:
  • Izmēriet maksimālais spēks (F0) adatas uzgalim
  • Log griešanas spēks (F1) un papēža spēks (F2)
  • Pasākums pretestības spēks (F3) pilnīgai vārpstas iespiešanai
• Ielieciet adatu: Pabeidziet ciklu un katram paraugam izmantojiet jaunu vietu.
• Datu analīze: Izveidojiet spēka un pārvietojuma līkni, aprēķiniet vidējo un standarta novirzi maksimālajam un pretestības spēkam.

https://youtu.be/FgYmfLnK5Vg?si=cLcoUMjaNnMnSD0n

Testa ziņojums un kvalitātes dokumentācija

Pilnīgs ziņojums par adatu iespiešanās tests jāietver:

• Pamatnes specifikācija un stāvoklis
• Adatu specifikācijas (diametrs, tips, apstrāde)
• Ātrums un testa metode
• Iespiešanās un pretestības spēka rezultāti
• Izlases lielums un statistiskais novērtējums
• Novērojumi vai novirzes

Pielietojums un priekšrocības kvalitātes kontrolē

Farmaceitisko produktu ražotājiem atbilstība šiem testiem palīdz:

• Reglamentējošie iesniegumi (piemēram, FDA, EMA).
• Produktu drošība un konsekvence
• Uzlabota lietotāja pieredze parenterālai piegādei
• Samazinātas injekciju sāpes un pacientu diskomfortu.

Lai uzlabotu datu precizitāti un reproducējamību. caurlaidības tests, būtiska ir mūsdienīga instrumentācija.

Pareizā Bloom testera izvēle

Šūnu instrumenti piedāvā augstas precizitātes adatu iekļūšanas testeri, kas īpaši izstrādāts, lai atbilstu ISO 11040-4, ISO 7864, un ISO 8871-5. Mūsu sistēma atbalsta:

• Vairāku ātrumu programmējama vadība
• Augstas izšķirtspējas spēka sensori
• Viegla paraugu montāža un izlīdzināšana
• Savietojamība ar dažādiem adatu un substrātu veidiem

Izvēloties Cell Instruments, jūs garantējat. atbilstoša, atkārtojama un efektīva testēšana. saskaņā ar pasaules kvalitātes standartiem.

Sazinieties ar mums Iegūt Bloom testēšanas risinājumu

The adatas iespiešanās tests ir ļoti svarīgi, lai validētu iesmidzināšanas sistēmu un gumijas aizbāžņu funkcionalitāti un drošību. Tas tieši ietekmē lietotāja ērtības, produkta integritāti un regulatīvo apstiprinājumu. Piemērojot standartizētas procedūras un izmantojot progresīvas testēšanas sistēmas, piemēram, tādas, kādas piedāvā Šūnu instrumenti, ražotāji var droši nodrošināt ražojumu uzticamību un atbilstību.