Посібник з випробування на проникнення голки для тестування медичних виробів та упаковки

Метод тестування

Випробування на проникнення голки відіграє важливу роль в оцінці механічних характеристик голок для підшкірних ін'єкцій, попередньо наповнених шприців та гумових ковпачків. Цей тест гарантує, що голки мають достатню гостроту, а кришки забезпечують належну проникаючу здатність, зберігаючи при цьому герметичність. Для виробників і фахівців з контролю якості розуміння цього тесту є важливим для дотримання міжнародних стандартів, таких як ISO 11040-4, ISO 7864, і ISO 8871-5.

Огляд тесту на проникність і гостроту голки

Випробування на проникність, перевірка гостроти голки, і випробування на проникнення для гумових пробок є важливими оцінками у фармацевтичній промисловості та виробництві медичних виробів. Ці дослідження забезпечують легкість ін'єкції, мінімізують дискомфорт пацієнта та перевіряють функціональність систем закупорювання.

Відповідно до стандарту ISO 8871-5 проникність визначається як сила, необхідна для проколювання голкою еластомерної укупорки. Паралельно, ISO 7864 та ISO 11040-4 визначають силу проникнення та силу опору, необхідну для проходження голки через стандартну підкладку або фольгу.

Принципи та цілі тестування

The тест на проникнення голки має на меті вимірювати:

• The початкова сила проникнення (або сила проколу), коли кінчик голки торкається підкладки.
• The сили різання та опору під час просування голкового валу.
• Узгодженість продуктивності на декількох зразках.

Цей тест має вирішальне значення не тільки для перевірка гостроти голки, але також перевіряє проникність гумових пробок використовується в стерильних контейнерах.

Стандарти випробувань і застосовність

Тестування в першу чергу проводиться відповідно до наступних міжнародних стандартів:

• ISO 11040-4: Попередньо наповнені шприци - охоплюють цілі системи, включаючи скляні або пластикові бочки.
• ISO 7864: Голки для підшкірних ін'єкцій - надає рекомендації щодо аналізу пікового зусилля та опору під час введення голки.
• ISO 8871-5: Еластомерні кришки для флаконів - оцінюють проникність, фрагментацію та здатність до самозапечатування.

Тест поширюється на:

• Голки зі штифтами або прикріплені голки
• Гумові пробки
• Попередньо наповнені шприци та стерильні вузли
• Забезпечення якості сировини та готової продукції

Вимоги до обладнання та налаштування

Відповідний тест на проникнення голки вимагає:

1. Універсальна випробувальна машина

• Ємність тензодатчикадо 10 Н (або відповідно до діапазону випробувань)
• Регулювання швидкостізазвичай від 20 мм/хв до 200 мм/хв, найчастіше 100 мм/хв
• Частота дискретизації: 500 Гц для точності пікового зусилля

2. Тримач голки

Розроблено для того, щоб забезпечити вертикальне вирівнювання і точний контроль траєкторії введення.

3. Тестовий субстрат

• Фольга для методу ISO 11040-4
• Синтетичні еластомери наприклад:
  • Латексна гума (40±5 по Шору А, товщина 1,0 мм)
  • Поліуретан (85±10 по Шору А, товщина 0,40 мм)
  • Силіконова гума або плівка LDPE відповідно до рекомендацій ISO 7864

4. Тримач підкладки

• Повинна підтримувати постійну силу затиску і виставляти Зона кругового проникнення 10 мм

Детальна процедура тестування

• Підготуйте зразок для випробування: Закріпіть свіжу ділянку фольги або еластомеру в тримачі підкладки без натягу.
• Встановіть голку: Закріпіть тестову голку перпендикулярно до досліджуваної поверхні за допомогою каліброваного тримача.
• Налаштуйте машину: Застосовуйте рух з постійною швидкістю (зазвичай 100 мм/хв).
• Проникайте і записуйте:
  • Виміряйте пікова сила (F0) для кінчика голки
  • Журнал сила різання (F1) і сила п'яти (F2)
  • Вимірювання сила опору (F3) для повного проникнення валу
• Витягніть голку: Завершіть цикл і використовуйте новий сайт для кожного зразка.
• Аналіз даних: Побудувати криву залежності сили від переміщення, обчислити середнє значення та стандартне відхилення для пікової сили та сили опору.

https://youtu.be/FgYmfLnK5Vg?si=cLcoUMjaNnMnSD0n

Звіт про випробування та документація з якості

Повний звіт для тест на проникнення голки має включати:

• Специфікація та стан підкладки
• Технічні характеристики голки (діаметр, тип, обробка)
• Швидкість і метод випробування
• Результати проникнення та сили опору
• Розмір вибірки та статистична оцінка
• Спостереження або відхилення

Застосування та переваги в контролі якості

Для фармацевтичних виробників дотримання вимог цих тестів є підтримкою:

• Регуляторні подання (наприклад, FDA, EMA)
• Безпека та стабільність продукції
• Покращений користувацький досвід при парентеральному введенні
• Зменшення болю при ін'єкціях і дискомфорт пацієнта

Для підвищення точності та відтворюваності тест на проникність, передові прилади мають важливе значення.

Вибір правильного тестера Блума

Стільникові інструменти пропонує високоточний тестер проникнення голки, спеціально розроблений для задоволення вимог ISO 11040-4, ISO 7864, і ISO 8871-5. Наша система підтримує:

• Багатошвидкісне програмоване керування
• Датчики сили з високою роздільною здатністю
• Просте встановлення та вирівнювання зразка
• Сумісність з різними типами голок і підкладок

Вибираючи Cell Instruments, ви забезпечуєте відповідне, повторюване та ефективне тестування відповідно до світових стандартів якості.

Зв'яжіться з нами та отримайте рішення для тестування Bloom

The проникнення голки тест є життєво важливим для перевірки функціональності та безпеки систем впорскування та гумових затворів. Це безпосередньо впливає на комфорт користувача, цілісність продукції та схвалення регуляторних органів. Застосовуючи стандартизовані процедури і використовуючи передові випробувальні системи, такі як ті, що пропонуються Стільникові інструменти, виробники можуть з упевненістю гарантувати надійність та відповідність продукції.