USP 1217
Метод випробування на твердість таблеток
Міцність таблеток є критичним параметром якості у фармацевтичному виробництві. Забезпечення здатності таблеток витримувати механічні навантаження під час виробництва, пакування та транспортування має важливе значення як для дотримання нормативних вимог, так і для безпеки пацієнтів. Згідно з USP Сила розбиття планшетакомплексне тестування твердості, крихкості та міцності на розрив є фундаментальним для визначення механічної цілісності. У цій статті ми розглянемо, як реалізувати тест на твердість таблетокпровести точний тест на стиснення процедури, оцінити рихлістьі визначити зусилля розриву планшета-і все це у відповідності до стандарту USP.
Основні тести, охоплені USP
Випробування на твердість та розривне зусилля таблеток
Часто під поверхневою твердістю розуміють твердість поверхні, а не поверхневу твердість. тест на твердість таблеток в стандарті USP насправді відноситься до розривне зусилля-тиск, необхідний для того, щоб викликати руйнування планшета. Це ключовий показник міцності на розрив і цілісності при стисненні. Випробування зазвичай проводять за допомогою автоматизованих тестерів, таких як MPT-02 Твердомір для таблеток від Cell Instruments, що забезпечує стабільну швидкість навантаження і точне прикладання зусилля.
Тест на стиснення
The тест на стиснення передбачає діаметральне навантаження таблеток, особливо круглих. Сила прикладається між двома плитами до тих пір, поки таблетка не зламається. Для таблеток спеціальної форми або таблеток з рисками можна використовувати альтернативні методи, такі як випробування на триточковий вигин рекомендується. The швидкість завантаженняпаралельність плит і точність калібрування безпосередньо впливають на надійність тесту.
Випробування на крихкість (згідно з USP)
У той час як USP акцентує увагу на розривному зусиллі, випробування на крихкість охоплюється USP . Цей тест імітує падіння таблетки в обертовому барабані, щоб визначити крихкість і стійкість до стирання. Втрата ваги після падіння кількісно характеризує рихлість. Прийнятна втрата ваги зазвичай становить ≤1%. Цей тест доповнює тест на твердість, показуючи, як таблетки витримують динамічні механічні навантаження.
Розуміння USP 1217 та його важливості
USP описує процедури оцінювання міцність таблеткизосереджуючись на механічних властивостях, таких як розривне зусилля, міцність на розчавлювання, і міцність на розрив. Ці параметри мають вирішальне значення для забезпечення збереження структурної цілісності таблеток до моменту потрапляння до споживача. Стандарт підтримує послідовну практику тестування в різних галузях промисловості, від фармацевтики до харчових добавок.
Випробування на розривне зусилля, як визначено в цьому стандарті, використовують точні механічні або моторизовані випробувачі, які прикладають стискаюче навантаження до таблеток, поки не відбудеться руйнування. Ці вимірювання спрямовують розробку продукту і забезпечують контроль якості шляхом виявлення потенційних недоліків у формулюванні або виробництві.
Випробування на триточковий вигин для спеціальних форм таблеток
Плоскі або капсулоподібні таблетки можуть не рівномірно ламатися при стисканні. У таких випадках слід застосовувати випробування на триточковий вигин забезпечує кращу оцінку зусилля розриву планшета і внутрішню стійкість структури. Ця установка підтримує планшети з обох кінців і прикладає розривне зусилля в середній точці, забезпечуючи точні дані про міцність на розрив, особливо корисні в таких випадках тест на крихкість таблеток оцінки.
Аналіз крихкості та міцності на розрив таблеток
Крихкі таблетки більш схильні до сколів, тріщин або розривів під час роботи з ними. Стандарт USP рекомендує розраховувати міцність на розрив на основі зусилля на розрив, діаметру та товщини таблетки. Цей аналіз особливо корисний для порівняння різних рецептур і забезпечення однорідності дозування.
Сучасні тестери, такі як MPT-02 Твердомір для таблетокпропонують програмовану швидкість навантаження, постійний контроль переміщення і цифрові зчитування з високою роздільною здатністю, підтримуючи точний збір даних про розтягнення і стиснення.
Вибір правильного твердоміра для планшетів
Щоб відповідати вимогам продуктивності USP , тестувальники повинні надати:
Паралельні, точно відшліфовані пластини
Постійна швидкість завантаження або переміщення тарілки
Точне вимірювання сили в ньютонах
Можливість реєстрації даних у реальному часі та калібрування
Cell Instruments' MPT-02 спеціально розроблена для таких застосувань. Завдяки цифровим тензодатчикам, програмованим параметрам тестування та відповідності міжнародним стандартам, він ідеально підходить для науково-дослідних робіт і рутинних випробувань. міцність таблетки перевірку.
Впевнено керуйте своїм тестуванням
Розуміння та застосування USP гарантує, що планшети відповідають світовим стандартам механічної міцності. Незалежно від того, чи виконуєте ви тест на твердість таблеток, тест на стиснення, тест на розсипчастістьабо оцінюючи крихкість таблетокДотримання цих принципів покращує якість продукції, зменшує кількість відмов і забезпечує відповідність нормативним вимогам.
Стільникові інструменти підтримує професіоналів у фармацевтичній, харчовій та пакувальній галузях за допомогою таких передових рішень, як MPT-02 Твердомір для таблетокщо дозволяє проводити точне, відтворюване і відповідне до стандартів тестування в усіх сферах.
UK 
EN 
ES 
DE 
FR 
IT 
AR 
KO 
JA 
RU 
PT 
VI 
ID 
BG 
CS 
DA 
EL 
ET 
FI 
HE 
HU 
LT 
LV 
NL 
PL 
RO 
SK 
SV 
SL 
TR