يعد ضمان سلامة المحاقن التي تستخدم لمرة واحدة أمرًا بالغ الأهمية لسلامة المرضى وجودة المنتج في تصنيع الأدوية والأجهزة الطبية. ومن بين أهم التقييمات اختبار تسرب سائل المحقنةخاصة عند سدادة المكبس تحت الضغط. يتحقق هذا الاختبار من حدوث أي تسرب عند تعرض المكبس لقوى محورية وشعاعية تحت ظروف محكومة. يقدم Cell Instruments حلاً متقدمًا لإجراء هذا الاختبار بدقة وقابلية للتكرار-جهاز اختبار ضيق الضغط الإيجابي للضغط الموجب للحقنة SPPT-01.
جهاز اختبار تسرب السوائل بالمحقنة - ISO 7886-1
بالنسبة للمختبرات والمصنعين الذين يسعون إلى الامتثال للملحق D ISO 7886-1، فإن SPPT-01 جهاز اختبار ضيق الضغط الإيجابي للحقنة SPPT-01 بواسطة أدوات الخلية حل اختبار آلي ودقيق بالكامل. مصمم مع نظام التحكم المنطقي القابل للبرمجة القابلة للبرمجة (PLC) و واجهة شاشة لمس 7 بوصةيوفر SPPT-01 ما يلي:
- سرعات اختبار قابلة للتعديل (1-500 مم/دقيقة)
- قياس عالي الدقة (0.01 مم)
- التركيبات القابلة للتبديل لمختلف أحجام المحاقن
- تطبيق القوة الجانبية والهابطة في منصة واحدة متكاملة
- حماية من التحميل الزائد و الإرجاع التلقائي لتعزيز السلامة المعززة
- على متن الطائرة طابعة صغيرة للإبلاغ الفوري عن الاختبار
تضمن هذه الميزات الاتساق والدقة والالتزام بالمعايير التنظيمية العالمية مثل ايزو 7886-1.
المعلمة الرئيسية
| خلية الحمل | 200 نيوتن (أو حسب الحاجة) |
| اختبار السرعة | 1~500 مم/دقيقة |
| دقة | 0.01 مم |
| قوة | 110~220 فولت |
التطبيقات وأهمية الصناعة
ينطبق اختبار تسرب سائل الحقنة على مصنعي:
- محاقن تحت الجلد
- المحاقن المملوءة مسبقاً
- أنظمة الحقن الطبية
- مختبرات فحص الجودة والاختبارات التنظيمية
من خلال دمج هذا الاختبار في بروتوكولات مراقبة الجودة، يمكن للشركات في المستحضرات الصيدلانية, جهاز طبي، و قطاعات التعبئة والتغليف تلبية المتطلبات التنظيمية الدولية وتعزيز موثوقية المنتج.
أهمية اختبار تسرب السائل في المحقنة
اختبار تسرب سائل المحقنة ضروري لضمان الجودة في إنتاج المحاقن المعقمة تحت الجلد. تشكل المحقنة المتسربة مخاطر كبيرة، بما في ذلك التلوث وعدم دقة الجرعات والفشل أثناء الإعطاء. من خلال إجراء اختبار تسرب سائل المحقنة، يمكن للمصنعين تحديد نقاط الضعف في تصميم سدادة المكبس للحقنة ومنع وصول الوحدات المعيبة إلى السوق.
طريقة الاختبار المستندة إلى ISO 7886-1 الملحق D
ايزو 7886-1 هو المعيار الدولي للمحاقن المعقمة تحت الجلد للاستخدام مرة واحدة. و اختبار ISO 7886-1 يضمن الإجراء الأداء الميكانيكي والوظيفي للحقنة، بما في ذلك مقاومة التسرب. وعلى وجه التحديد, أيزو 7886-1 الملحق دال الخطوط العريضة ل طريقة اختبار تسرب السائل عند سدادة مكبس المحقنة تحت الضغط.
ايزو 7886-1 هو المعيار الدولي للمحاقن المعقمة تحت الجلد للاستخدام مرة واحدة. و اختبار ISO 7886-1 يضمن الإجراء الأداء الميكانيكي والوظيفي للحقنة، بما في ذلك مقاومة التسرب. وعلى وجه التحديد, أيزو 7886-1 الملحق دال الخطوط العريضة ل طريقة اختبار تسرب السائل عند سدادة مكبس المحقنة تحت الضغط.
مبادئ الاختبار من ISO 7886-1 الملحق دال من المواصفة القياسية ISO 7886-1
يهدف إجراء الملحق D إلى محاكاة أسوأ الظروف من خلال الجمع بين الأحمال المحورية والشعاعية على مكبس المحقنة:
- تُملأ المحقنة أولاً ب الماء المقطر فوق سعتها الاسمية.
- بعد طرد الهواء، يتم ضبط الحجم إلى المستوى الاسمي.
- يتم إغلاق الفوهة باستخدام التركيب المخروطي المرجعي وفقًا للمواصفة القياسية ISO 80369-7 أو ختم مكافئ.
- أ القوة الجانبية (من 0.25 نيوتن إلى 3 نيوتن) على المكبس لتحفيز الانحراف.
- الضغط المحوري في نطاق 200-300 كيلوباسكال ويظل لمدة 30-35 ثانية.
- أي تسرب بعد سدادة المكبس فحصًا بصريًّا.
تضمن هذه المنهجية أن سدادة المكبس تحافظ على إحكام الإغلاق تحت الضغط والإجهاد الجانبي، مما يحاكي ظروف العالم الحقيقي التي قد تسبب الفشل.
متطلبات المعدات لاختبار ISO 7886-1 الملحق دال ISO 7886-1
لإجراء اختبار تسرب سائل المحقنة بدقة، يلزم توفر المعدات التالية:
- جهاز ختم لفوهة المحقنة.
- أداة تثبيت لتطبيق قوة شعاعية على المكبس.
- جهاز ضغط للوصول إلى 200-300 كيلو باسكال.
- ماء مقطر (18 درجة مئوية إلى 28 درجة مئوية) لعملية التعبئة.
الأسئلة الشائعة
يقيّم اختبار تسرب سائل المحقنة ما إذا كانت سدادة المكبس تحافظ على إحكام الإغلاق المناسب تحت الضغط، مما يمنع أي تسرب قد يضر بالعقم أو دقة الجرعة.
يطبق جهاز اختبار SPPT-01 كلاً من القوى الشعاعية والمحورية على مكبس المحقنة أثناء إغلاق الفوهة بإحكام، لمحاكاة أسوأ الظروف لتحديد أي تسرب بعد السدادة.
يضمن أن كل حقنة توصل الدواء بشكل آمن ودقيق، مما يمنع التلوث أو فقدان الجرعة أو فشل الحقن.
نعم، يأتي SPPT-01 مع تركيبات متعددة لاستيعاب مجموعة واسعة من أنواع المحاقن وسعاتها، مما يعزز من تنوعها لتلبية احتياجات الاختبار المختلفة.
يعد ضمان قدرة المحقنة على الحفاظ على مانع تسرب تحت الضغط أمرًا ضروريًا للسلامة والأداء. إن اختبار تسرب سائل المحقنةكما هو محدد في ايزو 7886-1 الملحق دال، يوفر طريقة موحدة وموثوقة لتقييم هذه الخاصية الهامة. باستخدام أداة دقيقة ومتوافقة تمامًا مثل جهاز SPPT-01 جهاز اختبار ضيق الضغط الإيجابي للحقنة SPPT-01 من أدوات الخلية يساعد المصنعين في الحفاظ على معايير الجودة وحماية المستخدمين النهائيين.
AR 
EN 
ES 
DE 
FR 
IT 
KO 
JA 
RU 
PT 
VI 
ID 
BG 
CS 
DA 
EL 
ET 
FI 
HE 
HU 
LT 
LV 
NL 
PL 
RO 
SK 
SV 
SL 
UK 
TR