ISO 7864

ISO 7864 за изпитване на стерилни подкожни игли

ISO 7864, озаглавен “Стерилни подкожни игли за еднократна употреба - Изисквания и методи за изпитване”, определя основните механични и експлоатационни критерии за подкожните игли. Стандартът гарантира, че всяка игла демонстрира достатъчна острота, структурна цялост и надеждно свързване между Иглен тръбопровод и главина. Той също така предписва подробни процедури както за изпитване на силата на проникване и изпитване на якостта на връзката, които са основни показатели за качество при производството на стерилни игли.

Изпитване на силата на проникване на иглата

The тест за проникване с игла измерва каква сила е необходима, за да се вкара игла в определен субстрат с постоянна скорост. Според ISO 7864 Приложение D:

• А апарат за измерване на сила (напр. тестер, базиран на клетка за натоварване).
• Скоростта на теста обикновено е 100 мм/мин.
• Иглите трябва да проникват до 80% от номиналната им дължина.
• Субстрати като естествен латексов каучук или полиуретан имитират човешка кожа.

Уловени са два критични параметъра:

• Максимална сила на проникване: Максималната сила, необходима на иглата, за да пробие субстрата.
• Сила на влачене: Средното съпротивление на триене по време на вкарването.

Cell Instruments предлага a прецизен тестер за сила на проникване, идеален за провеждане на тест за проникване с игла. Неговите сензори с висока разделителна способност и програмируемо управление на скоростта осигуряват пълно съответствие с ISO 7864.

Изпитване на якостта на слепване с игла
-Между тръбата на иглата и главината

Приложение Д на ISO 7864 се фокусира върху Изпитване на якостта на залепване на иглата, което гарантира, че връзката между Иглен тръбопровод и главина могат да издържат на механично натоварване, без да се отделят.

Процедурата включва:

• Монтиране на иглата вертикално в универсален тестер за опън.
• Използване на специализирани ръкохватки, за да се избегне изплъзване или деформация.
• Прилагане на сила на опън при 50 mm/min докато връзката не се разпадне.
• Записване на максимална сила на опън при която настъпва повреда.

Това изпитване потвърждава механичната цялост на система за свързване на игли, което е ключово изискване за предотвратяване на медицински инциденти по време на инжектиране или пренос на течности.

The Cell Instruments Тестер за якост на свързване поддържа тестове на опън в съответствие с ISO 7864 с приспособления за настройка за различни типове игли.

Приложения в различни индустрии

Методите за изпитване на игли по ISO 7864 не са ограничени само до производителите на медицински спринцовки. Те се прилагат и за:

• Фармацевтични компании разработване на системи за доставка на лекарства чрез инжектиране.
• Производители на опаковки производство на комплекти от предварително напълнени спринцовки.
• Агенции за контрол на качеството провеждане на регулаторни изпитвания.
• Лаборатории за научноизследователска и развойна дейност проучване на съвместимостта и експлоатационните характеристики на материалите.

Оборудването на Cell Instruments се използва в световен мащаб в медицински, фармацевтични, лепила, опаковки, и сектори за контрол на качеството, с което затвърждаваме репутацията си на технически отличници.

Избор на подходящо оборудване за изпитване по ISO 7864

Точността на изпитването зависи от използването на правилните инструменти. При избора на оборудване за изпитване на проникване на игла или тестер за якост на връзката, разгледайте следното:

• Точност на товарната клетка: Уверете се, че тя е подравнена с необходимия диапазон на сила (до 500 N за тестове за залепване).
• Контрол на скоростта: ISO 7864 изисква точни скорости (напр. 50 mm/min, 100 mm/min).
• Работа със субстрата: Държачът на субстрата трябва да осигурява постоянна зона на притискане и проникване.
• Софтуерна интеграция: Функциите за събиране и анализ на данни повишават прозрачността и възпроизводимостта на тестовете.

Клетъчни инструменти е специализирана в изработването на индивидуални системи за изпитване на медицински изделия, включително стерилни подкожни игли. Нашите услуги за автоматизация и персонализация ви позволяват да се приведете в съответствие с ISO 7864 точно и ефективно.

Често задавани въпроси

1. Каква е целта на теста за проникване с игла?
Тестът за проникване на иглата измерва силата, необходима на подкожна игла да пробие стандартна подложка, като симулира проникване в кожата, за да се оцени остротата и лекотата на използване.

2. Как ISO 7864 определя допустимата якост на залепване?
ISO 7864 определя минималните изисквания за сила на залепване между тръбата на иглата и главината в зависимост от размера на иглата. Тестът гарантира, че връзката няма да се повреди по време на употреба.

3. Какъв субстрат се използва при тестването с игли за проникване?
Често срещаните субстрати включват естествен латексов каучук, полиуретан, силиконов каучук или полиетиленови филми, всички валидирани за последователност на теста.

4. Защо при всеки тест за проникване трябва да се използва нов сайт-подложка?
Повторното използване на местата на субстрата може да повлияе на точността на теста поради деформация или износване, което води до ненадеждни измервания на силата.

Свържете се с нас Получете решение за изпитване по ISO 7864

Съответствие с ISO 7864 е задължителна за всеки производител на стерилни подкожни игли. Разбирането на тест за проникване с игла, тест за сила на проникване, и Изпитване на якостта на залепване на иглата гарантира, че иглите отговарят на изискваните стандарти за безопасност и ефективност. С усъвършенствано, съобразено със стандартите оборудване от Клетъчни инструменти, тестовете стават по-прецизни, надеждни и ефикасни - което ви помага да предоставяте продукти, които отговарят на очакванията на регулаторните органи и на пациентите.