ASTM F2338

Važnost ASTM F2338 u kvaliteti pakovanja

Pakovanje služi kao prva barijera protiv kontaminacije. Čak i mikroskopske curenja u zaptivkama ili materijalima mogu omogućiti prodor kisika, vlage ili mikroorganizama. Za farmaceutske proizvode, jedno neotkriveno curenje može ugroziti sigurnost pacijenta. ASTM F2338 se bavi ovim problemom nudeći validirana, nestruktivna i ponovljiva metoda ispitivanja što nadilazi tradicionalne destruktivne metode poput prodiranja boje ili emisije mjehurića.

Ovaj standard je posebno vrijedan za otkrivanje curenja iz farmaceutskog pakovanja, gdje regulatorna tijela naglašavaju potrebu za preciznim, neinvazivnim metodama koje čuvaju testirane uzorke za daljnju upotrebu ili distribuciju.

Kako funkcioniše metoda vakuumskog raspadanja

Metoda ASTM F2338 se temelji na preciznom praćenje pritiska u zapečaćenoj ispitnoj komori. Evo procesa jednostavnim riječima:

• Paket se postavlja unutar čvrste ispitne komore.
• Primjenjuje se vakuum i komora je izolovana od izvora.
• Visokorezolucijski pretvarači pritiska mjere svaki porast pritiska tokom vremena.
• Porast pritiska ukazuje na ispuštanje plina iz paketa zbog curenja.

Za razliku od vizuelnog pregleda ili bojenja, metoda opadanja vakuuma je kvantitativno, osjetljivo i ne zahtijeva izmjenu ili uništavanje paketa. Sa pravilno kalibrisanim sistemima može otkriti curenja veličine svega nekoliko mikrona.

Primjene neuništavajuće detekcije curenja

Detekcija curenja u farmaceutskim pakovanjima

U sterilnom farmaceutskom pakovanju kao što su bočice, šprice ili blister pakovanja, ASTM F2338 pruža osiguranje od integritet zatvaranja spremnika (CCI). Sprječavanjem ulaska štetnih mikroba, metoda igra ključnu ulogu u usklađenosti s propisima.

Testiranje integriteta ambalaže za hranu i piće

Za vakuumiranu hranu, fleksibilne vrećice ili posude s poklopcem, osiguravanje hermetičkog zatvaranja je ključno za sigurnost proizvoda i produžen rok trajanja. ASTM F2338 nudi efikasan način testiranja bez rasipanja proizvoda.

Pakovanje medicinskih uređaja

Medicinske poslužavnike, futrole i barijerne pakete treba ostaviti netaknutima sve do trenutka upotrebe. Nedestruktivna detekcija curenja osigurava da ovi paketi zadovoljavaju stroge standarde kvaliteta.

Prednosti ASTM F2338 u odnosu na druge metode

• Nedestruktivni – Uzorci ostaju netaknuti i mogu se vratiti u proizvodnju.
• Visoko osjetljiv – Otkriva curenja manja od onih koje mogu identificirati vizualne metode.
• Kvantitativni rezultati – Pruža mjerljive podatke umjesto subjektivne vizualne potvrde.
• Regulatorno prihvatanje – Široko priznat u farmaceutskoj i industriji medicinskih uređaja.
• Učinkovit po trošku – Eliminira materijalni otpad od destruktivnog ispitivanja.

Odabir odgovarajuće opreme za ispitivanje prema ASTM F2338

Implementirati ASTM F2338 U suštini, potrebni su precizni instrumenti. MLT-01 Mikro tester curenja od Cell Instruments je posebno dizajniran za test opadanja vakuuma. Sa svojim senzorima visoke osjetljivosti, prilagodljivim veličinama komora i korisnički prilagođenim PLC kontrolnim sistemom, MLT-01 pruža pouzdane rezultate za širok spektar vrsta pakovanja.

Kompanije koje se bave otkrivanje curenja farmaceutskih pakovanja ili ispitivanje integriteta ambalaže hrane Hoće imati koristi od sposobnosti instrumenta da otkrije sitne curenja uz održavanje produktivnosti. Integracijom takve napredne opreme proizvođači jačaju osiguranje kvaliteta i usklađenost s međunarodnim standardima.

Kontaktirajte nas za rješenje za ispitivanje ASTM F2338

ASTM F2338 pruža pouzdan, validiran pristup neuništavajuća detekcija curenja za pakovanje. Korištenjem metode vakuumskog opadanja, proizvođači osiguravaju da farmaceutski, medicinski i prehrambeni paketi ostaju sigurni i netaknuti tokom cijelog svog životnog vijeka. Uz napredna rješenja kao što su Cell Instruments MLT-01 Mikro tester curenja, kompanije mogu postići dosljedno, osjetljivo i efikasno test integriteta pakovanja u skladu sa svjetskim standardima kvaliteta.