ASTM F2338

Význam normy ASTM F2338 pro kvalitu obalů

Obal slouží jako první bariéra proti kontaminaci. I mikroskopické netěsnosti v těsnění nebo materiálech mohou umožnit vniknutí kyslíku, vlhkosti nebo mikroorganismů. U farmaceutických výrobků může jediná nezjištěná netěsnost ohrozit bezpečnost pacienta. Norma ASTM F2338 řeší tento problém tím, že nabízí validovaná, nedestruktivní a opakovatelná zkušební metoda. která jde nad rámec tradičních destruktivních metod, jako je vniknutí barviva nebo emise bublin.

Tato norma je cenná zejména pro detekce netěsnosti farmaceutických obalů, kde regulační orgány zdůrazňují potřebu přesných, neinvazivních metod, které zachovají testované vzorky pro další použití nebo distribuci.

Jak funguje metoda vakuového rozpadu

Metoda ASTM F2338 je založena na přesném monitorování tlaku v uzavřené zkušební komoře. Zde je zjednodušeně popsán postup:

• Obal je umístěn v pevné zkušební komoře.
• V komoře se vytvoří vakuum a komora se oddělí od zdroje.
• Snímače tlaku s vysokým rozlišením měří jakýkoli nárůst tlaku v průběhu času.
• Zvýšení tlaku znamená únik plynu z obalu v důsledku netěsnosti.

Na rozdíl od vizuální kontroly nebo zkoušky barvivem je metoda vakuového rozkladu kvantitativní, citlivé a nevyžadující změnu nebo zničení obalu.. U správně kalibrovaných systémů dokáže odhalit netěsnosti o velikosti pouhých několika mikronů.

Aplikace nedestruktivní detekce úniků

Detekce úniku farmaceutických obalů

U sterilních farmaceutických obalů, jako jsou injekční lahvičky, injekční stříkačky nebo blistry, norma ASTM F2338 zaručuje, že. neporušenost uzávěru kontejneru (CCI). Díky tomu, že metoda zabraňuje pronikání škodlivých mikrobů, hraje zásadní roli při dodržování předpisů.

Testování integrity potravinářských a nápojových obalů

U vakuově balených potravin, flexibilních sáčků nebo zásobníků s víčkem je zajištění hermetického uzavření nezbytné pro bezpečnost výrobku a prodloužení jeho trvanlivosti. Norma ASTM F2338 nabízí účinný způsob testování bez plýtvání produktem.

Balení zdravotnických prostředků

Zdravotnické zásobníky, sáčky a bariérové obaly musí zůstat neporušené až do místa použití. Nedestruktivní detekce netěsností zajišťuje, že tyto obaly splňují přísné normy kvality.

Výhody normy ASTM F2338 oproti jiným metodám

• Nedestruktivní - Vzorky zůstávají neporušené a mohou být vráceny do výroby.
• Vysoce citlivé - Detekuje menší úniky, než jaké lze identifikovat vizuálními metodami.
• Kvantitativní výsledky - Poskytuje měřitelné údaje namísto subjektivního vizuálního potvrzení.
• Přijetí právních předpisů - Je široce uznáván farmaceutickým průmyslem a průmyslem zdravotnických prostředků.
• Nákladově efektivní - Eliminuje plýtvání materiálem při destruktivním testování.

Výběr správného zařízení pro testování podle normy ASTM F2338

Provádět ASTM F2338 jsou zapotřebí přesné přístroje. Na stránkách MLT-01 Micro Leak Tester od Cell Instruments je navržen speciálně pro testování rozpadu ve vakuu. Díky vysoce citlivým senzorům, přizpůsobitelným velikostem komor a uživatelsky přívětivému řídicímu systému PLC poskytuje MLT-01 spolehlivé výsledky pro širokou škálu typů balení.

Společnosti zabývající se detekce netěsnosti farmaceutických obalů nebo testování neporušenosti obalů potravin. bude těžit ze schopnosti přístroje odhalit nepatrné úniky při zachování produktivity. Integrací takového moderního zařízení výrobci posílí zajištění kvality a dodržování mezinárodních norem.

Kontaktujte nás Získejte řešení pro testování ASTM F2338

ASTM F2338 poskytuje spolehlivý a ověřený přístup k nedestruktivní detekce úniků pro balení. Použitím metody vakuového rozkladu výrobci zajišťují, že farmaceutické, lékařské a potravinářské obaly zůstaly bezpečné a neporušené po celou dobu svého životního cyklu. Díky pokročilým řešením, jako je např. Cell Instruments MLT-01 Mikrotester těsnosti, mohou společnosti dosáhnout konzistentní, citlivé a efektivní testování neporušenosti obalu v souladu s celosvětovými standardy kvality.