ASTM F2338

Betydningen af ASTM F2338 for emballagekvalitet

Emballage fungerer som den første barriere mod forurening. Selv mikroskopiske lækager i forseglinger eller materialer kan tillade indtrængen af ilt, fugt eller mikroorganismer. For farmaceutiske produkter kan en enkelt uopdaget lækage kompromittere patientsikkerheden. ASTM F2338 løser dette problem ved at tilbyde en valideret, ikke-destruktiv og repeterbar testmetode der går ud over traditionelle destruktive metoder som farveindtrængning eller bobleemission.

Denne standard er især værdifuld for lækagesporing af farmaceutiske emballager, hvor myndighederne understreger behovet for nøjagtige, ikke-invasive metoder, der bevarer de testede prøver til videre brug eller distribution.

Sådan fungerer vakuumforfaldsmetoden

ASTM F2338-metoden er baseret på præcis Trykovervågning i et forseglet testkammer. Her er processen i enkle vendinger:

• Pakken placeres inde i et stift testkammer.
• Der sættes vakuum på, og kammeret isoleres fra kilden.
• Tryktransducere med høj opløsning måler enhver stigning i trykket over tid.
• En trykstigning indikerer, at der slipper gas ud af pakken på grund af en lækage.

I modsætning til visuel inspektion eller farvetest er vakuumnedbrydningsmetoden kvantitativ, følsom og kræver ikke ændring eller ødelæggelse af pakken. Med korrekt kalibrerede systemer kan den opdage lækager ned til nogle få mikrometer i størrelse.

Anvendelser af ikke-destruktiv lækagesøgning

Detektering af lækager i farmaceutiske pakker

I steril farmaceutisk emballage såsom hætteglas, sprøjter eller blisterpakninger giver ASTM F2338 sikkerhed for beholderens lukkeintegritet (CCI). Ved at forhindre skadelige mikrober i at trænge ind spiller metoden en afgørende rolle for overholdelse af lovgivningen.

Test af fødevare- og drikkevareemballagers integritet

For vakuumpakkede fødevarer, fleksible poser eller bakker med låg er det vigtigt at sikre en hermetisk forsegling af hensyn til produktsikkerhed og forlænget holdbarhed. ASTM F2338 tilbyder en effektiv måde at teste på uden at spilde produktet.

Emballage til medicinsk udstyr

Medicinske bakker, poser og barrierepakker skal forblive intakte indtil brugsstedet. Ikke-destruktiv lækagesøgning sikrer, at disse pakker overholder strenge kvalitetsstandarder.

Fordele ved ASTM F2338 i forhold til andre metoder

• Ikke-destruktiv - Prøverne forbliver intakte og kan returneres til produktionen.
• Meget følsom - Opdager lækager, der er mindre, end visuelle metoder kan identificere.
• Kvantitative resultater - Giver målbare data i stedet for subjektiv visuel bekræftelse.
• Lovgivningsmæssig accept - Bredt anerkendt af den farmaceutiske industri og industrien for medicinsk udstyr.
• Omkostningseffektiv - Eliminerer materialespild fra destruktiv testning.

Valg af det rigtige udstyr til ASTM F2338-testning

At implementere ASTM F2338 effektivt, kræves der præcisionsinstrumenter. De MLT-01 Mikrolækagetester fra Cell Instruments er designet specielt til Test af vakuumnedbrydning. Med sine højsensitive sensorer, tilpassede kammerstørrelser og brugervenlige PLC-kontrolsystem leverer MLT-01 pålidelige resultater for en lang række emballagetyper.

Virksomheder, der beskæftiger sig med lækagesporing af farmaceutiske emballager eller test af fødevareemballagers integritet vil drage fordel af instrumentets evne til at opdage små lækager og samtidig opretholde produktiviteten. Ved at integrere så avanceret udstyr styrker producenterne kvalitetssikringen og overholdelsen af internationale standarder.

Kontakt os Få ASTM F2338 testløsning

ASTM F2338 giver en pålidelig, valideret tilgang til Ikke-destruktiv lækagesøgning til emballering. Ved at bruge vakuumforrådnelsesmetoden sikrer producenterne, at farmaceutiske, medicinske og fødevareemballager forbliver sikre og intakte i hele deres livscyklus. Med avancerede løsninger som f.eks. Cell Instruments MLT-01 Mikro-lækagetester, kan virksomheder opnå konsistente, følsomme og effektive test af emballageintegritet i overensstemmelse med globale kvalitetsstandarder.