ISO 7864

ISO 7864 steriilille injektioneulatestille.

ISO 7864, otsikolla “Steriilit injektioneulat kertakäyttöön - Vaatimukset ja testausmenetelmät”, määritellään injektioneulojen keskeiset mekaaniset ja suorituskykyvaatimukset. Standardilla varmistetaan, että jokainen neula osoittaa riittävää terävyyttä, rakenteellista eheyttä ja luotettavaa sidosta neulojen välillä. neulaputki ja napa. Siinä säädetään myös yksityiskohtaisista menettelyistä sekä tunkeutumisvoiman testaus ja sidoslujuuden testaus, jotka ovat keskeisiä laatumittareita steriilien neulojen valmistuksessa.

Neulan tunkeutumisvoiman testi

The neulan tunkeutumistesti mittaa, kuinka paljon voimaa tarvitaan neulan työntämiseen tiettyyn alustaan tasaisella nopeudella. Mukaan ISO 7864 liite D:

• A voiman mittauslaite (esim. kuormitussolupohjainen testeri) käytetään.
• Testin nopeus on tyypillisesti 100 mm/min.
• Neulojen on läpäistävä jopa 80% niiden nimellispituudesta.
• Luonnonlateksikumin tai polyuretaanin kaltaiset alustat simuloivat ihmisen ihoa.

Kaksi kriittistä parametria otetaan talteen:

• Huippu tunkeutumisvoima: Suurin voima, joka tarvitaan neulan lävistämiseen alustan läpi.
• Vetovoima: Keskimääräinen kitkavastus työnnön aikana.

Cell Instruments tarjoaa a tarkkuus tunkeutumisvoiman testaaja, ihanteellinen suorittamaan neulan tunkeutumistesti. Sen korkean resoluution anturit ja ohjelmoitava nopeudensäätö takaavat täydellisen ISO 7864 -standardin noudattamisen.

Neulan liimauslujuuden testi
-Neulaputken ja navan välissä

Liite E ISO 7864 -standardissa keskitytään neulan liimauslujuuden testaus, mikä varmistaa, että sidos neulaputki ja napa kestää mekaanista rasitusta irtoamatta.

Menettelyyn sisältyy:

• Neulan asentaminen pystysuoraan universaali vetotestauslaite.
• Erikoiskahvojen käyttö liukastumisen tai muodonmuutosten välttämiseksi.
• Vetovoiman kohdistaminen 50 mm/min kunnes sidos pettää.
• Tallentaminen suurin vetovoima jossa vikaantuminen tapahtuu.

Tämä testi vahvistaa mekaanisen eheyden neulaliimausjärjestelmä, mikä on keskeinen vaatimus injektioiden tai nesteen siirron aikana tapahtuvien lääketieteellisten onnettomuuksien ehkäisemiseksi.

The Cell Instruments sidoslujuuden testauslaite tukee ISO 7864 -standardin mukaisia vetokokeita, joissa on räätälöitävissä olevat kiinnikkeet eri neulatyypeille.

Sovellukset eri toimialoilla

ISO 7864 -standardin neulatestausmenetelmät eivät rajoitu vain lääketieteellisten ruiskujen valmistajiin. Niitä sovelletaan myös:

• Lääkeyritykset injektiopohjaisten lääkeannostelujärjestelmien kehittäminen.
• Pakkausten valmistajat esitäytettyjen ruiskupakkausten tuottaminen.
• Laaduntarkastuslaitokset sääntelyyn perustuvien testien suorittaminen.
• T&K-laboratoriot materiaalien yhteensopivuuden ja suorituskyvyn tutkiminen.

Cell Instruments:n laitteita käytetään maailmanlaajuisesti seuraavissa yrityksissä lääketieteelliset, farmaseuttiset, liimat, pakkaukset, ja laadunvalvonta-alat, mikä vahvistaa teknisen huippuosaamisemme mainetta.

Oikean testauslaitteiston valinta ISO 7864 -standardia varten

Testien tarkkuus riippuu oikeiden välineiden käytöstä. Kun valitaan neulan läpäisytestauslaitteet tai sidoslujuuden testauslaite, Mieti seuraavaa:

• Kuormitussolun tarkkuus: Varmista, että se on linjassa vaaditun voima-alueen kanssa (jopa 500 N liimauskokeissa).
• Nopeuden säätö: ISO 7864 määrää tarkat nopeudet (esim. 50 mm/min, 100 mm/min).
• Substraatin käsittely: Alustan pidikkeen on tarjottava johdonmukainen kiinnitys- ja tunkeutumisalue.
• Ohjelmiston integrointi: Tiedonkeruu- ja analysointiominaisuudet parantavat testauksen avoimuutta ja toistettavuutta.

Soluinstrumentit on erikoistunut räätälöityihin testausjärjestelmiin lääkinnällisille laitteille, mukaan lukien steriilit injektioneulat. Automaatio- ja räätälöintipalveluidemme avulla voit noudattaa ISO 7864 -standardia tarkasti ja tehokkaasti.

Usein kysytyt kysymykset

1. Mikä on neulan penetraatiotestin tarkoitus?
Neulan tunkeutumistestissä mitataan voimaa, joka tarvitaan injektioneulan lävistämiseen vakioalustan läpi, mikä simuloi ihon tunkeutumista terävyyden ja helppokäyttöisyyden arvioimiseksi.

2. Miten ISO 7864:ssä määritellään hyväksyttävä liimauslujuus?
ISO 7864:ssä määritellään neulaputken ja navan välisen liitosvoiman vähimmäisvaatimukset neulan koon mukaan. Testillä varmistetaan, että liitos ei vioitu käytön aikana.

3. Mitä alustaa käytetään neulan tunkeutumistestauksessa?
Yleisiä alustoja ovat luonnonlateksikumi, polyuretaani, silikonikumi tai polyeteenikalvot, jotka kaikki on validoitu testien yhdenmukaisuuden varmistamiseksi.

4. Miksi jokaisessa tunkeutumistestissä pitäisi käyttää uutta alustasivustoa?
Alustakohtien uudelleenkäyttö voi vaikuttaa testin tarkkuuteen muodonmuutoksen tai kulumisen vuoksi, mikä johtaa epäluotettaviin voimamittauksiin.

Ota yhteyttä Hanki ISO 7864 -testausratkaisu

Vaatimustenmukaisuus ISO 7864 on ehdoton edellytys kaikille steriilien injektioneulojen valmistajille. Ymmärtäminen neulan tunkeutumistesti, tunkeutumisvoiman testi, ja neulan liimauslujuuden testaus varmistaa, että neulat täyttävät vaaditut turvallisuus- ja suorituskykyvaatimukset. Kehittyneiden, standardien mukaisten laitteiden avulla Soluinstrumentit, testauksesta tulee tarkempaa, luotettavampaa ja tehokkaampaa, mikä auttaa sinua toimittamaan tuotteita, jotka täyttävät sekä sääntelyn että potilaiden odotukset.