ASTM F2338

Važnost norme ASTM F2338 u kvaliteti pakiranja

Pakiranje služi kao prva barijera protiv kontaminacije. Čak i mikroskopske curenja u brtvama ili materijalima mogu dopustiti prodor kisika, vlage ili mikroorganizama. Za farmaceutske proizvode, jedno neotkriveno curenje može ugroziti sigurnost pacijenta. ASTM F2338 rješava ovaj problem nudeći validirana, neništavajuća i ponovljiva metoda ispitivanja što nadilazi tradicionalne destruktivne metode poput prodiranja boje ili emisije mjehurića.

Ovaj standard je osobito vrijedan za otkrivanje curenja iz farmaceutskog pakiranja, gdje regulatorna tijela naglašavaju potrebu za točnim, neinvazivnim metodama koje čuvaju ispitane uzorke za daljnju upotrebu ili distribuciju.

Kako funkcionira metoda vakuumskog raspadanja

Metoda ASTM F2338 temelji se na preciznom praćenje tlaka u zapečaćenoj ispitnoj komori. Evo procesa jednostavnim riječima:

• Paket se postavlja unutar krute ispitne komore.
• Primjenjuje se vakuum i komora se izolira od izvora.
• Visokorazlučivi tlakomjeri mjere svaki porast tlaka tijekom vremena.
• Porast tlaka ukazuje na istjecanje plina iz pakiranja.

Za razliku od vizualnog pregleda ili ispitivanja bojom, metoda opadanja vakuuma je kvantitativno, osjetljivo i ne zahtijeva izmjenu ili uništavanje pakiranja. Uz pravilno kalibrirane sustave može otkriti curenja veličine svega nekoliko mikrona.

Primjene neuništavajuće detekcije curenja

Detekcija curenja u farmaceutskim pakiranjima

U sterilnom farmaceutskom pakiranju kao što su bočice, štrcaljke ili blister pakiranja, ASTM F2338 pruža jamstvo o integritet zatvarača spremnika (CCI). Sprječavanjem ulaska štetnih mikroba, metoda igra ključnu ulogu u usklađenosti s propisima.

Testiranje integriteta ambalaže za hranu i piće

Za vakuumiranu hranu, fleksibilne vrećice ili posude s poklopcem, osiguravanje hermetičkog zatvaranja ključno je za sigurnost proizvoda i produljenje roka trajanja. ASTM F2338 nudi učinkovit način testiranja bez rasipanja proizvoda.

Pakiranje medicinskih uređaja

Medicinske poslužavnike, torbice i barijerne pakete treba ostaviti netaknutima do trenutka upotrebe. Nedestruktivna detekcija curenja osigurava da ti paketi zadovoljavaju stroge standarde kvalitete.

Prednosti ASTM F2338 u odnosu na druge metode

• Nedestruktivno – Uzorci ostaju netaknuti i mogu se vratiti u proizvodnju.
• Vrlo osjetljiv – Otkriva curenja manja od onih koje mogu identificirati vizualne metode.
• Kvantitativni rezultati – Pruža mjerljive podatke umjesto subjektivne vizualne potvrde.
• Regulatorno prihvaćanje – Široko priznato u industriji lijekova i medicinskih proizvoda.
• Isplativo – Eliminira materijalni otpad pri destruktivnom ispitivanju.

Odabir odgovarajuće opreme za ispitivanje prema ASTM F2338

Implementirati ASTM F2338 Učinkovito su potrebni precizni instrumenti. MLT-01 Mikro ispitivač curenja od Cell Instruments je posebno dizajniran za test opadanja vakuuma. Sa svojim senzorima visoke osjetljivosti, prilagodljivim veličinama komora i korisniku prilagođenim PLC sustavom upravljanja, MLT-01 pruža pouzdane rezultate za širok raspon vrsta pakiranja.

Tvrtke koje se bave otkrivanje curenja farmaceutskih pakiranja ili ispitivanje integriteta ambalaže hrane Imat će koristi od sposobnosti instrumenta da otkrije sitne curenja uz održavanje produktivnosti. Integracijom takve napredne opreme proizvođači jačaju osiguranje kvalitete i usklađenost s međunarodnim standardima.

Kontaktirajte nas za rješenje za testiranje prema ASTM F2338

ASTM F2338 pruža pouzdan, validiran pristup neuništavajuća detekcija curenja za pakiranje. Korištenjem metode vakuumskog opadanja proizvođači osiguravaju da farmaceutski, medicinski i prehrambeni paketi ostaju sigurni i netaknuti tijekom cijelog svog životnog vijeka. Uz napredna rješenja kao što su Cell Instruments MLT-01 tester mikro curenja, tvrtke mogu postići dosljedno, osjetljivo i učinkovito test integriteta pakiranja u skladu s globalnim standardima kvalitete.