ИСО 9626

Шта је ISO 9626?

Обезбеђује стандардизоване спецификације за цеви од нерђајућег челика које се користе у производњи медицинских игала, у распону од 3,4 мм (10 Gauge) до 0,18 мм (34 Gauge). Стандард се примењује само на чврсте цеви, искључујући флексибилне варијанте због различитих механичких понашања.

Кључна подручја обухваћена ISO 9626 укључују:

• Димензионалне толеранције од нерђајуће челичне цевчице са иглом
• Механичка својства као што су чврстоћа и отпорност на ломљење
• Отпорност на корозију под симулисаним физиолошким условима
• Припрема и оцењивање екстраката за тестирање биокомпатибилности

Стандард је од суштинског значаја за произвођаче игала за инјекције, узимање узорака течности и друге медицинске примене. Поштовање стандарда обезбеђује доследне перформансе, безбедност пацијената и усаглашеност са глобалним регулаторним телима.

Испитивање игле шприца у складу са ISO 9626

ISO 9626 наводи неколико кључних процедура испитивања иглица шприцева које потврђују механичку чврстоћу и издржљивост цевчице иглице:

Тест чврстоће игле за инјекцију

Овај тест процењује чврстоћу цевчице игле под контролисаним оптерећењем. Поступак обухвата:

• Подржавање цеви на распону одређеном њеним пречником
• Примењивање сила надоле преко клипса са одређеном геометријом
• Мерење деформације у центру ради процене крутости

Прекомерна флексибилност може довести до лошег руковања или нетачних инјекција. Произвођачи морају обезбедити да игла одржава механичку стабилност под очекиваним условима клиничке употребе.

Cell Instruments’ TS-01 тестер чврстоће иглених цеви је оптимизован за ову примену. Он нуди:

• ±0,1 N прецизност силе
• Мерење дефлексије на нивоу микронa
• Прилагодљиве поставке распона по спецификацији мерног инструмента

Тест отпорности на ломљење игли

Отпор на пуцање је од суштинског значаја за спречавање пуцања цеви током употребе. ISO 9626 прописује циклично испитивање савијања, при чему цев подлеже до 20 наизменичних савијања под дефинисаним углом:

• Цевe са обичним зидовима: (25 ±1)°
• Танкозидне цеви: (20 ±1)°
• Екстра-танко/ултра-танкозидни: (15 ±1)°

Тест помаже у процењивању отпорности на умор при поновљеном оптерећењу. Видљива пукотина указује на квар.

Cell Instruments’ NTT-01 тестер отпорности на пуцање цевчице игле изводи овај тест са:

• Програмабилни углови савијања и циклуси
• Визуелни инспекциони уређаји
• Подесиво стезање за цеви различитих пречника

Оценjивање отпорности на корозију

Додатак Д стандарда ISO 9626 се бави отпорношћу на корозију, обезбеђујући да игле не доживе деградацију при контакту са телесним течностима. Цеви од нерђајућег челика морају да одоле формирању удубљења и рђе након уроњавања у тест-растворе попут физиолошког раствора.

Иако није увек обавезно, многи произвођачи укључују отпорност на корозију као део рутинског тестирања игала шприцева ради смањења ризика.

Додатна разматрања за тестирање по ISO 9626

Поред основних механичких процена, ISO 9626 такође захтева:

• Прецизна димензионална мерења
• Идентификација типа зида (RW, TW, ETW, UTW)
• Класификација легуре према ISO 15510 или ASTM A959
• Документација о тесту која укључује величину мерног инструмента, вредности дефлексије и услове тестирања

Прецизно тестирање не само да испуњава захтеве за усаглашеност, већ и јача поузданост производа и репутацију бренда.

Испитивање по ISO 9626 – неопходно за контролу квалитета шприцева

Непоштовање стандарда ISO 9626 може довести до:

• Савијање или ломљење игле током инјекције
• Неусаглашено испоручивање течности
• Повећан ризик од повреда пацијената
• Нерегионално несаглашавање и повлачења

Интегрисањем тестирања игала шприцева у складу са ISO 9626, произвођачи и тимови за осигурање квалитета:

• Проверите механичку чврстоћу и издржљивост
• Обезбедите усаглашеност са регулаторним захтевима
• Смањите одговорност и стопу кварова производа
• Побољшајте поверење и задовољство купаца

Избор решења за тестирање по ISO 9626

Контактирајте нас Добијте решење за ИСО 9626 тестирање

ИСО 9626 игра кључну улогу у испитивање игле шприца постављањем мерила за крутост, отпорност на ломљење и укупни структурни интегритет од нерђајуће челичне иглесте цевчице. Кроз прецизне механичке процене, произвођачи могу осигурати да њихови производи испуњавају и регулаторна и функционална очекивања.

Cell Instruments тестери TS-01 и NTT-01 нуде свеобухватно, у складу са ISO стандардима, решење за испуњење све захтевнијих потреба контроле квалитета медицинских уређаја. Уложите у бољу усаглашеност, смањени ризик и врхунске перформансе уз Cell Instruments као вашег партнера у тестирању игала шприцева.

ФАКс

1. Која је главна сврха стандарда?
ISO 9626 дефинише димензионалне и механичке захтеве за круте цевчице за игле од нерђајућег челика које се користе у медицинским уређајима како би се обезбедила безбедност и перформансе.

2. Које врсте тестова су обухваћене ISO 9626?
Тестови обухватају чврстоћу игле за инјекцију, отпорност игле на ломљење, отпорност на корозију и припрему екстракта за процену биокомпатибилности.

3. Које су врсте цеви RW, TW, ETW и UTW?
Ово се односи на категорије дебљине зида: стандардни зид (RW), танак зид (TW), екстра танак зид (ETW) и ултра танак зид (UTW), које одређују параметре испитивања и углове савијања.

4. Како опрема Cell Instruments може помоћи при тестирању по ISO 9626?
Cell Instruments’ TS-01 и NTT-01 обезбеђују прецизне, поновљиве услове испитивања чврстоће и отпорности на лом, помажући произвођачима да се усагласе са ИСО 9626 стандарди.

5. Зашто је важно тестирање отпорности иглица на ломљење?
Ово осигурава да игла не пукне под оптерећењем током употребе, спречавајући квар уређаја и повреду пацијента.