ISO 9626

ISO 9626 дегеніміз не?

Бұл стандарт медициналық инелерді өндіруде қолданылатын тот баспайтын болат түтіктерге арналған біріздендірілген техникалық сипаттамаларды 3,4 мм (10 Gauge) бастап 0,18 мм (34 Gauge) дейінгі ауқымда белгілейді. Стандарт тек қатты түтіктерге қолданылады, механикалық қасиеттерінің әртүрлі болуына байланысты икемді түріне қолданылмайды.

ISO 9626 стандарты қамтитын негізгі салалар:

• Өлшемдік допускілер дат баспайтын болаттан жасалған ине түтікшесі
• Механикалық қасиеттер, мысалы қаттылық және сынбайтындық
• Коррозияға төзімділік Модельдік физиологиялық жағдайларда
• Биоүйлесімділікті сынау үшін экстракттарды дайындау және бағалау

Стандарт инъекцияға арналған инелер, сұйықтықты сынама алуға арналған инелер және басқа да медициналық қолдануларға арналған инелер өндіретін өндірушілер үшін маңызды. Оған сәйкестік өнімнің өнімділігінің тұрақтылығын, науқастардың қауіпсіздігін және халықаралық реттеуші органдардың талаптарына сәйкестікті қамтамасыз етеді.

Шприц инесін ISO 9626 стандартына сәйкес сынау

ISO 9626 бірнеше маңызды шприц инесін сынау рәсімдерін сипаттайды, олар ине түтігінің механикалық беріктігі мен төзімділігін растайды:

Инъекциялық иненің қаттылығын сынау

Бұл сынақ басқарылатын жүктеме астында ине түтігінің қаттылығын бағалайды. Процедура мыналарды қамтиды:

• Трубаны оның диаметріне сәйкес анықталған аралықта тірекке қою
• Белгіленген геометриясы бар поршень арқылы төмен қарай күш қолдану
• Қаттылықты бағалау үшін ортасында иілуді өлшеу

Артық икемділік басқарудың нашар болуына немесе инъекциялардың дәлсіздігіне әкелуі мүмкін. Өндірушілер иненің күтілетін клиникалық қолдану жағдайларында механикалық тұрақтылығын қамтамасыз етуі тиіс.

Cell Instruments’ TS-01 ине түтікшелерінің қаттылығын сынау құрылғысы осы қолданбаға оңтайландырылған. Ол ұсынады:

• ±0,1 Н күш дәлдігі
• Микрон деңгейіндегі ауытқу өлшеуі
• Әрбір манометрдің сипаттамасына сәйкес реттелетін диапазон баптаулары

Ине сынуға төзімділік сынағы

Қолдану кезінде түтіктің бұзылуын болдырмау үшін сынуға қарсылық өте маңызды. ISO 9626 циклдық иілу сынағын белгілейді, онда түтік анықталған бұрышпен 20 ретке дейін кезектесіп иіледі:

• Қарапайым қабырғалы түтіктер: (25 ±1)°
• Жіңішке қабырғалы түтіктер: (20 ±1)°
• Өте жұқа қабырғалы: (15 ±1)°

Сынақ қайталанатын жүктеме кезінде шаршауға төзімділікті бағалауға көмектеседі. Көрінетін сынық сәтсіздіктің бар екенін көрсетеді.

Cell Instruments’ NTT-01 ине түтіктерінің үзілуге төзімділігін сынау құрылғысы осы сынақты мынадай түрде жүргізеді:

• Бағдарламаланатын бүгу бұрыштары мен циклдер
• Көзбен тексеру құрылғылары
• Әртүрлі түтік диаметрлеріне реттелетін қысу

Коррозияға төзімділікті бағалау

ISO 9626 стандартының D қосымшасы коррозияға төзімділікті қарастырады, инелердің ағза сұйықтықтарымен жанасқанда бұзылмауын қамтамасыз етеді. Дат баспайтын болаттан жасалған түтіктер тұзды ерітінді сияқты сынақ орталарына батырылғаннан кейін шұңқырша тоттануға және дат түзілуіне төтеп беруі тиіс.

Әрқашан міндетті болмаса да, көптеген өндірушілер тәуекелдерді азайту мақсатында шприц инесін кәдімгі сынау бағдарламасына коррозияға төзімділікті қосады.

Қосымша ISO 9626 сынақтарын жүргізу кезіндегі ескертулер

Негізгі механикалық сынақтардан басқа, ISO 9626 сондай-ақ мыналарды талап етеді:

• Дәл өлшемдік өлшеулер
• Қабырға түрін анықтау (RW, TW, ETW, UTW)
• Қорытпаларды ISO 15510 немесе ASTM A959 стандарты бойынша жіктеу
• Шкала өлшемі, ауытқу мәндері және сынақ шарттарын қамтитын сынақ құжаттамасы

Дәл сынақтар тек сәйкестік талаптарын орындап қоймай, сонымен бірге өнімнің сенімділігін және брендтің беделін нығайтады.

ISO 9626 сынақтары – шприцтің сапасын бақылау үшін маңызды

ISO 9626 стандарттарын орындамау мыналарға әкелуі мүмкін:

• Инъекция кезінде иненің иілуі немесе сынуы
• Үздіксіз сұйықтық жеткізу
• Науқастардың жарақаттану қаупінің артуы
• Реттеу талаптарына сәйкессіздік және өнімдерді кері қайтару

ISO 9626 стандартына сәйкес шприц инесін сынауды біріктіру арқылы өндірушілер мен сапаны қамтамасыз ету топтары:

• Механикалық беріктік пен төзімділікті тексеру
• Реттеу талаптарына сәйкестігін қамтамасыз ету
• Жауапкершілікті және өнімнің ақаулық көрсеткішін төмендету
• Тұтынушылардың сенімі мен қанағаттануын арттыру

ISO 9626 сынау шешімін таңдау

Бізбен байланысыңыз ISO 9626 сынау шешімін алыңыз

ISO 9626 маңызды рөл атқарады Шприц инесін тексеру үшін эталондық көрсеткіштер белгілеу арқылы қаттылық, сынуға төзімділік және жалпы құрылымдық тұтастық Дат баспайтын болаттан жасалған ине түтігі. Дәл механикалық бағалаулар арқылы өндірушілер өз өнімдерінің реттеушілік және функционалдық талаптарға сай келетініне көз жеткізе алады.

Cell Instruments-тің TS-01 және NTT-01 тестерлері медициналық құрылғылардың сапасын бақылаудың үнемі өзгеріп отыратын талаптарын қанағаттандыруға арналған ISO стандарттарына сәйкес келетін кешенді шешімді ұсынады. Шприц инесін сынауда серіктесіңіз ретінде Cell Instruments-пен бірге талаптарға жақсырақ сәйкестікке, тәуекелдерді азайтуға және жоғары өнімділікке инвестиция жасаңыз.

Жиі қойылатын сұрақтар

1. Стандарттың негізгі мақсаты қандай?
ISO 9626 медициналық құрылғыларда қолданылатын қатты тот баспайтын болаттан жасалған ине түтіктеріне қауіпсіздік пен өнімділікті қамтамасыз ету мақсатында өлшемдік және механикалық талаптарды анықтайды.

2. ISO 9626 стандарты бойынша қандай сынақ түрлері қарастырылған?
Сынақтарға инъекциялық иненің қаттылығы, иненің сынуға төзімділігі, коррозияға төзімділігі және биоүйлесімділікті бағалау үшін экстракт дайындау кіреді.

3. RW, TW, ETW және UTW түтік түрлері қандай?
Бұл қабырға қалыңдығы санаттарына қатысты: Regular Wall (RW), Thin Wall (TW), Extra-Thin Wall (ETW) және Ultra-Thin Wall (UTW), олар сынақ параметрлері мен иілу бұрыштарын анықтайды.

4. Cell Instruments жабдығы ISO 9626 сынақтарына қалай көмектесе алады?
Cell Instruments’ TS-01 және NTT-01 қаттылық пен сынуға төзімділік бойынша дәл және қайталанатын сынақ жағдайларын қамтамасыз етеді, өндірушілерге сәйкестікті қамтамасыз етуге көмектеседі. ISO 9626 стандарттар.

5. Ине сынуға төзімділікті сынау неге маңызды?
Бұл иненің пайдалану кезіндегі жүктеме кезінде сынып қалмауын қамтамасыз етеді, құрылғының істен шығуын және науқастың жарақаттануын болдырмайды.