ISO 9626

Што такое ISO 9626?

Ён вызначае стандартызаваныя спецыфікацыі для труб з нержавеючай сталі, якія выкарыстоўваюцца пры вырабе медыцынскіх іголак, дыяметрам ад 3,4 мм (калібр 10) да 0,18 мм (калібр 34). Стандарт распаўсюджваецца толькі на цвёрдыя трубы, выключаючы гнуткія варыянты з-за адрозненняў у механічным паводзіне.

Ключавыя сферы, якія ахоплівае ISO 9626, уключаюць:

• Размеркавыя дапускі з ігольнай трубкі з нержавеючай сталі
• Такія механічныя ўласцівасці як цвёрдасць і ўстойлівасць да палому
• Устойлівасць да карозіі у мадэляваных фізіялагічных умовах
• Падрыхтоўка і ацэнка экстрактаў для выпрабаванняў біясумяшчальнасці

Стандарт з'яўляецца абавязковым для вытворцаў іголак для ін'екцый, адбору вадкасцей і іншых медыцынскіх прымяненняў. Прытрымліванне забяспечвае стабільнасць прадукцыйнасці, бяспеку пацыентаў і адпаведнасць сусветным нарматыўным органам.

Выпрабаванне іголак шпрыцаў згодна з ISO 9626

Дырэктыва ISO 9626 вызначае некалькі найважнейшых працэдур выпрабавання іголак шпрыцаў, якія пацвярджаюць механічную цэласнасць і трываласць іголак:

Выпрабаванне на жорсткасць ін'екцыйнай іголкі

Гэты тэст ацэньвае жорсткасць ігольнай трубкі пад кантраляванай нагрузкай. Працэдура ўключае:

• Апора трубы на пралёце, вызначаным яе даўжынёй
• Прымяненне сілы ўніз праз шток з зададзенай геаметрыяй
• Вымярэнне прагіну ў цэнтры для ацэнкі жорсткасці

Празмерная гнуткасць можа прывесці да дрэннага кіравання або недакладных уколаў. Вытворцы павінны гарантаваць, што іголка захоўвае механічную стабільнасць ва ўмовах чаканага клінічнага выкарыстання.

Прыбор TS-01 ’Cell Instruments' TS» для выпрабавання жорсткасці ігольчатай трубкі аптымізаваны для гэтай задачы. Ён прапануе:

• Дакладнасць сілы ±0,1 Н
• Вымярэнне адхілення на мікраскапічным узроўні
• Наладжвальныя налады дыяпазону ў адпаведнасці з патрабаваннямі прыбора

Выпрабаванне на ўстойлівасць да праколаў іголкай

Высокая трываласць на разрыў мае вырашальнае значэнне для прадухілення паломак труб падчас выкарыстання. ISO 9626 прадугледжвае цыклічнае выпрабаванне на згінанне, падчас якога труба падвяргаецца да 20 чаргавальных згінанняў пад вызначаным вуглом:

• Цубкі з звычайнымі сценамі: (25 ±1)°
• Цубкі тонкасценныя: (20 ±1)°
• Дадаткова тонкія/ультратонкія сценкі: (15 ±1)°

Выпрабаванне дапамагае ацаніць устойлівасць да стомленасці пры шматразовым уздзеянні нагрузкі. Відавочная трэшчына сведчыць пра збой.

Прыбор ’Cell Instruments' NTT-01» для выпрабавання на трываласць ігольчатай трубкі выконвае гэтае выпрабаванне з дапамогай:

• Праграмуемыя вуглы згіну і цыклы
• Прылады для візуальнага агляду
• Рэгуляваная сціскальная манціроўка для труб розных дыяметраў

Ацэнка ўстойлівасці да карозіі

Дадатак D стандарту ISO 9626 разглядае ўстойлівасць да карозіі, гарантуючы, што іголкі не дэградуюць пры кантакце з целавымі вадкасцямі. Медыцынскія трубкі з нержавеючай сталі павінны супрацьстаяць утварэнню ямак і іржы пасля апускання ў выпрабавальныя растворы, такія як фізіялагічны раствор.

Хоць гэта не заўсёды з'яўляецца абавязковым, многія вытворцы ўключаюць у рамках планавага тэсціравання іголак шпрыцаў для зніжэння рызык выпрабаванне на ўстойлівасць да карозіі.

Дадатковыя меркаванні па выпрабаваннях ISO 9626

Акрамя асноўных механічных ацэнак, ISO 9626 таксама патрабуе:

• Дакладныя вымярэнні памераў
• Вызначэнне тыпу сцяны (RW, TW, ETW, UTW)
• Класіфікацыя сплаваў па ISO 15510 або ASTM A959
• Дакументацыя да выпрабаванняў, уключаючы памер прылады, значэнні адхіленняў і ўмовы выпрабаванняў

Дакладнае тэсціраванне не толькі задавальняе патрабаванні адпаведнасці, але і павышае надзейнасць прадукту і рэпутацыю брэнда.

Выпрабаванні па ISO 9626 – неабходны элемент кантролю якасці шпрыцаў

Невыкананне стандартаў ISO 9626 можа прывесці да:

• Згінанне або ломка іголкі падчас уколу
• Няўстойлівая падача вадкасці
• Павышаная рызыка траўмаў для пацыентаў
• Нявыкананне нарматыўных патрабаванняў і адкліканні

Інтэграваўшы тэставанне іголак шпрыцаў, адпаведных стандарту ISO 9626, вытворцы і каманды па забеспячэнні якасці:

• Праверыць механічную трываласць і даўгавечнасць
• Забяспечыць адпаведнасць нарматыўным патрабаванням
• Зменшыць адказнасць і частату адмоваў прадукцыі
• Павысіць давер і задаволенасць кліентаў

Выбар рашэння для тэсціравання ISO 9626

Звяжыцеся з намі, каб атрымаць рашэнне для тэсціравання ISO 9626

ISO 9626 адыгрывае ключавую ролю ў праверка іголь шпрыцаў ўстанаўліваючы эталоны для жорсткасць, устойлівасць да разрыву і агульная структурная цэласнасць з нержавеючай сталі з іголкападобнай трубкай. Дзякуючы дакладным механічным выпрабаванням, вытворцы могуць гарантаваць, што іх прадукцыя адпавядае як нарматыўным, так і функцыянальным патрабаванням.

Тэстары Cell Instruments TS-01 і NTT-01 прапануюць комплексную рашэнне, адпаведнае стандартам ISO, для задавальнення ўсё больш складаных патрабаванняў да кантролю якасці медыцынскіх вырабаў. Інвестуйце ў лепшую адпаведнасць стандартам, зніжэнне рызык і найвышэйшую эфектыўнасць з Cell Instruments у якасці вашага партнёра па тэсціраванні іголак для шпрыцаў.

FAQ

1. Якая галоўная мэта стандарту?
ІС 9626 вызначае патрабаванні да габарытаў і механічных уласцівасцей цвёрдых трубак з нержавеючай сталі з прасвідраванай вонкавай часткай, якія выкарыстоўваюцца ў медыцынскіх вырабах, для забеспячэння іх бяспекі і прадукцыйнасці.

2. Якія тыпы выпрабаванняў ахоплены стандартам ISO 9626?
Выпрабаванні ўключаюць жорсткасць іголь для ін'екцый, устойлівасць да зламання, устойлівасць да карозіі і падрыхтоўку экстракту для ацэнкі біясумяшчальнасці.

3. Якія тыпы труб RW, TW, ETW і UTW?
Гэта адсылкі да катэгорый таўшчыні сцен: Звычайная сцяна (RW), Тонкая сцяна (TW), Дадаткова тонкая сцяна (ETW) і Ультратонкая сцяна (UTW), якія вызначаюць параметры выпрабаванняў і вуглы выгіну.

4. Як абсталяванне Cell Instruments можа дапамагчы ў выпрабаваннях па ISO 9626?
Cell Instruments’ TS-01 і NTT-01 забяспечваюць дакладныя і паўтаральныя ўмовы выпрабаванняў на цвёрдасць і ўстойлівасць да разрыву, дапамагаючы вытворцам адпавядаць ISO 9626 стандарты.

5. Чаму важнае тэсціраванне на ўстойлівасць да злому іголак?
Гэта гарантуе, што іголка не зламаецца пад уздзеяннем нагрузкі падчас выкарыстання, прадухіляючы паломку прылады і траўмаванне пацыента.