ASTM F2338

ASTM F2338 standarto svarba pakuočių kokybei

Pakuotė yra pirmasis barjeras, apsaugantis nuo užteršimo. Net mikroskopiniai sandarinimo ar medžiagų nesandarumai gali sukelti deguonies, drėgmės ar mikroorganizmų patekimą. Farmacijos produktų atveju vienas nepastebėtas nuotėkis gali kelti pavojų pacientų saugai. ASTM F2338 sprendžia šią problemą, siūlydamas patvirtintas, neardomas ir pakartojamas bandymo metodas. kuris yra platesnis nei tradiciniai ardomieji metodai, tokie kaip dažų patekimas ar burbuliukų emisija.

Šis standartas ypač vertingas farmacijos pakuočių nuotėkio aptikimas, kai reguliavimo institucijos pabrėžia, kad reikia tikslių, neinvazinių metodų, kurie išsaugotų tiriamus mėginius tolesniam naudojimui ar platinimui.

Kaip veikia vakuuminio irimo metodas

ASTM F2338 metodas pagrįstas tiksliais slėgio stebėjimas sandarioje bandymo kameroje. Štai paprastas procesas:

• Pakuotė įdedama į standžią bandymo kamerą.
• Įrengiamas vakuumas ir kamera izoliuojama nuo šaltinio.
• Didelės skiriamosios gebos slėgio keitikliai matuoja bet kokį slėgio padidėjimą per tam tikrą laiką.
• Padidėjęs slėgis rodo, kad iš pakuotės dėl nuotėkio išteka dujos.

Skirtingai nuo vizualinės apžiūros ar dažų bandymo, vakuuminio irimo metodas yra kiekybinis, jautrus, nereikalaujantis keisti ar naikinti pakuotės.. Tinkamai sukalibruotose sistemose galima aptikti vos kelių mikronų dydžio nuotėkius.

Nesunaikinamo nuotėkio aptikimo programos

Farmacijos pakuočių nuotėkio aptikimas

Steriliose vaistų pakuotėse, pavyzdžiui, buteliukuose, švirkštuose ar lizdinėse plokštelėse, pagal ASTM F2338 standartą užtikrinama, kad konteinerio uždarymo vientisumas (CCI). Užkirsdamas kelią kenksmingų mikrobų patekimui, šis metodas atlieka svarbų vaidmenį užtikrinant atitiktį teisės aktų reikalavimams.

Maisto produktų ir gėrimų pakuočių vientisumo testavimas

Į vakuumines pakuotes supakuotiems maisto produktams, lanksčioms pakuotėms ar dangteliais uždengtiems padėklams būtina užtikrinti hermetišką sandarumą, kad produktas būtų saugus ir ilgiau galiotų. ASTM F2338 siūlo veiksmingą būdą, kaip atlikti bandymus nešvaistant produkto.

Medicinos prietaisų pakuotė

Medicininiai padėklai, maišeliai ir barjerinės pakuotės turi išlikti nepažeisti iki naudojimo vietos. Neardomas nuotėkio aptikimas užtikrina, kad šios pakuotės atitiktų griežtus kokybės standartus.

ASTM F2338 pranašumai, palyginti su kitais metodais

• Nedestruktyvus - Mėginiai lieka nepažeisti ir gali būti grąžinami į gamybą.
• Labai jautrus - Aptinka mažesnius nuotėkius, nei galima nustatyti vizualiniais metodais.
• Kiekybiniai rezultatai - Pateikiami išmatuojami duomenys, o ne subjektyvus vizualinis patvirtinimas.
• Pripažinimas teisės aktais - Plačiai pripažįstamas farmacijos ir medicinos prietaisų pramonėje.
• Ekonomiškas - Pašalinamos ardomųjų bandymų metu susidarančios medžiagų atliekos.

Tinkamos įrangos pasirinkimas ASTM F2338 bandymams atlikti

Įgyvendinti ASTM F2338 efektyviai, reikalingi tikslūs prietaisai. . MLT-01 Mikro nuotėkio testeris iš Cell Instruments yra specialiai sukurta vakuuminio irimo bandymas. Dėl didelio jautrumo jutiklių, pritaikomų kamerų dydžių ir patogios PLC valdymo sistemos, MLT-01 užtikrina patikimus rezultatus įvairiems pakuočių tipams.

Įmonės, užsiimančios farmacijos pakuočių sandarumo nustatymas arba maisto pakuočių vientisumo testavimas. galės pasinaudoti prietaiso gebėjimu aptikti nedidelius nuotėkius, išlaikant našumą. Integruodami tokią pažangią įrangą gamintojai sustiprina kokybės užtikrinimą ir atitiktį tarptautiniams standartams.

Susisiekite su mumis Gaukite ASTM F2338 testavimo sprendimą

ASTM F2338 suteikia patikimą, patvirtintą metodą, kaip neardomas nuotėkio aptikimas pakuotei. Naudodami vakuuminio irimo metodą gamintojai užtikrina, kad farmacijos, medicinos ir maisto produktų pakuotės. išliktų saugūs ir nepažeisti per visą jų gyvavimo ciklą. Naudodami pažangius sprendimus, pvz. Cell Instruments MLT-01 Mikro nuotėkio testeris, įmonės gali pasiekti nuoseklią, jautrią ir veiksmingą pakuotės vientisumo bandymai pagal pasaulinius kokybės standartus.