ISO 9626

Kas yra ISO 9626?

Jame pateikiamos standartizuotos nerūdijančiojo plieno vamzdelių, naudojamų medicininėms adatoms gaminti, specifikacijos nuo 3,4 mm (10 storio) iki 0,18 mm (34 storio). Standartas taikomas tik standiesiems vamzdeliams, išskyrus lanksčiuosius variantus dėl skirtingų mechaninių savybių.

Pagrindinės sritys, kurioms taikomas ISO 9626, yra šios:

• Matmenų nuokrypiai iš nerūdijančio plieno adatinių vamzdelių
• Mechaninės savybės, pvz. standumas ir atsparumas lūžiams
• Atsparumas korozijai imituojamomis fiziologinėmis sąlygomis
• Biologinio suderinamumo tyrimams skirtų ekstraktų paruošimas ir įvertinimas

Šis standartas yra labai svarbus gamintojams, gaminantiems adatas injekcijoms, skysčių mėginiams imti ir kitoms medicininėms reikmėms. Jo laikymasis užtikrina veikimo nuoseklumą, pacientų saugą ir atitiktį pasaulinių reguliavimo institucijų reikalavimams.

Švirkšto adatos bandymas pagal ISO 9626

ISO 9626 aprašo keletą svarbių švirkštų adatų bandymo procedūrų, kuriomis patvirtinamas mechaninis adatų vamzdelių vientisumas ir ilgaamžiškumas:

Injekcinės adatos standumo bandymas

Šiuo bandymu įvertinamas adatos vamzdelio standumas veikiant kontroliuojamai apkrovai. Atliekant šią procedūrą atliekami šie veiksmai:

• Vamzdžio laikymas ant tarpatramio, kurį lemia jo gabaritas
• Jėgos veikimas žemyn per tam tikros geometrijos stūmoklį
• Deformacijos centre matavimas siekiant įvertinti standumą

Dėl per didelio lankstumo gali būti blogai valdomas arba netiksliai įšvirkščiamas. Gamintojai turi užtikrinti, kad adata išlaikytų mechaninį stabilumą numatytomis klinikinio naudojimo sąlygomis.

’Cell Instruments" TS-01 adatinių vamzdžių standumo testeris yra optimizuotas šiam tikslui. Jis siūlo:

• ±0,1 N jėgos tikslumas
• Mikronų lygio nuokrypio matavimas
• Pritaikomi diapazono nustatymai pagal matuoklio specifikaciją

Adatos atsparumo pertraukimui bandymas

Atsparumas lūžiams yra labai svarbus, kad vamzdžiai nesugestų naudojimo metu. ISO 9626 numato ciklinio lenkimo bandymą, kurio metu vamzdžiai pakaitomis lenkiami iki 20 kartų tam tikru kampu:

• Įprastų sienelių vamzdžiai: (25 ±1)°
• Plonasieniai vamzdžiai: (20 ±1)°
• Ypač plonos / itin plonos sienelės: (15 ±1)°

Šis bandymas padeda įvertinti atsparumą nuovargiui esant pakartotinei apkrovai. Matomas lūžis rodo gedimą.

Cell Instruments’ NTT-01 adatinių vamzdelių atsparumo trūkimui testeris atlieka šį bandymą:

• programuojami lenkimo kampai ir ciklai
• Vizualinės patikros įtaisai
• Reguliuojamas įvairių skersmenų vamzdžių užspaudimas

Atsparumo korozijai vertinimas

ISO 9626 standarto D priede aptariamas atsparumas korozijai, užtikrinant, kad adatos nesugestų dėl sąlyčio su kūno skysčiais. Nerūdijančiojo plieno vamzdeliai turi būti atsparūs įdubimui ir rūdžių susidarymui, panardinus juos į tiriamuosius tirpalus, pavyzdžiui, fiziologinį tirpalą.

Nors ne visada privaloma, daugelis gamintojų, siekdami sumažinti riziką, atsparumą korozijai įtraukia į įprastus švirkštų adatų bandymus.

Papildomi ISO 9626 bandymų aspektai

Be pagrindinių mechaninių vertinimų, ISO 9626 taip pat reikalauja:

• Tikslūs matmenų matavimai
• Sienų tipo identifikavimas (RW, TW, ETW, UTW)
• Lydinių klasifikacija pagal ISO 15510 arba ASTM A959
• Bandymų dokumentai, įskaitant matuoklio dydį, deformacijos vertes ir bandymo sąlygas

Tikslūs bandymai ne tik atitinka atitikties reikalavimus, bet ir didina gaminio patikimumą bei stiprina prekės ženklo reputaciją.

ISO 9626 bandymas - būtinas švirkštų kokybės kontrolei

Jei nesilaikoma ISO 9626 standartų, gali būti:

• Adatos sulenkimas arba lūžimas švirkščiant
• Nenuoseklus skysčių tiekimas
• Didesnė pacientų sužalojimo rizika
• Reguliavimo reikalavimų nesilaikymas ir atšaukimai

Integruodami ISO 9626 standartą atitinkančius švirkštų adatų bandymus, gamintojai ir kokybės užtikrinimo komandos:

• Patvirtinkite mechaninį atsparumą ir ilgaamžiškumą
• Užtikrinti suderinamumą su teisės aktų reikalavimais
• Sumažinti atsakomybę ir produktų gedimų skaičių
• Didinti klientų pasitikėjimą ir pasitenkinimą

ISO 9626 testavimo sprendimo pasirinkimas

Susisiekite su mumis Gaukite ISO 9626 testavimo sprendimą

ISO 9626 atlieka pagrindinį vaidmenį švirkštų adatų testavimas nustatydami kriterijus standumas, atsparumas lūžiams ir bendras struktūrinis vientisumas. iš nerūdijančio plieno adatinio vamzdelio. Atlikdami tikslius mechaninius vertinimus, gamintojai gali užtikrinti, kad jų gaminiai atitiktų ir teisės aktų reikalavimus, ir funkcinius lūkesčius.

’Cell Instruments" TS-01 ir NTT-01 testeriai - tai išsamus, su ISO suderintas sprendimas, atitinkantis besikeičiančius medicinos prietaisų kokybės kontrolės reikalavimus. Investuokite į geresnę atitiktį reikalavimams, mažesnę riziką ir aukščiausią našumą su Cell Instruments kaip savo partneriu švirkštų adatų testavimo srityje.

DUK

1. Koks yra pagrindinis standaardo tikslas?
ISO 9626 apibrėžia kietųjų nerūdijančio plieno adatinių vamzdelių, naudojamų medicinos prietaisuose, matmenų ir mechaninius reikalavimus, kad būtų užtikrinta sauga ir veikimas.

2. Kokius bandymus apima ISO 9626?
Atliekami injekcinių adatų standumo, atsparumo adatos lūžiui, atsparumo korozijai ir ekstrakto paruošimo biologinio suderinamumo vertinimui bandymai.

3. Kokie yra RW, TW, ETW ir UTW vamzdžių tipai?
Tai sienelių storio kategorijos: Nuo šių kategorijų priklauso bandymo parametrai ir lenkimo kampai.

4. Kaip Cell Instruments įranga gali padėti atlikti ISO 9626 bandymus?
’Cell Instruments" TS-01 ir NTT-01 užtikrina tikslias, pakartojamas standumo ir atsparumo lūžiui bandymo sąlygas, padedančias gamintojams laikytis ISO 9626 standartus.

5. Kodėl svarbus adatos atsparumo nutrūkimui bandymas?
Tai užtikrina, kad adata nesulūžtų veikiama streso, todėl išvengiama prietaiso gedimo ir paciento sužalojimo.