ISO 7864

ISO 7864 voor steriele test met injectienaalden

ISO 7864, getiteld “Steriele injectienaalden voor eenmalig gebruik - Eisen en beproevingsmethoden”.”, definieert belangrijke mechanische en prestatiecriteria voor injectienaalden. De norm zorgt ervoor dat elke naald voldoende scherpte, structurele integriteit en betrouwbare hechting tussen de naaldbuis en naaf. Het schrijft ook gedetailleerde procedures voor zowel penetratiekracht testen En hechtsterkte testen, Dit zijn essentiële kwaliteitsgegevens bij de productie van steriele naalden.

Naaldpenetratiekrachttest

De naaldpenetratietest meet hoeveel kracht er nodig is om een naald met een consistente snelheid in een gespecificeerd substraat te steken. Volgens ISO 7864 Bijlage D:

• A apparaat voor krachtmeting (bijvoorbeeld een tester met een meetcel) wordt gebruikt.
• De testsnelheid is meestal 100 mm/min.
• Naalden moeten doordringen tot 80% van hun nominale lengte.
• Substraten zoals natuurlijk latexrubber of polyurethaan bootsen de menselijke huid na.

Twee kritieke parameters worden vastgelegd:

• Piekpenetratiekracht: De maximale kracht die de naald nodig heeft om het substraat te doorboren.
• Sleepkracht: De gemiddelde wrijvingsweerstand tijdens het inbrengen.

Cell Instruments biedt een precisie-penetratiekrachttester, ideaal voor het uitvoeren van de naaldpenetratietest. De sensoren met hoge resolutie en programmeerbare snelheidsregeling zorgen voor volledige naleving van ISO 7864.

Naaldverbindingstest
-Tussen naaldbuis en naaf

Bijlage E van ISO 7864 richt zich op de test op hechtsterkte van naalden, die ervoor zorgt dat de band tussen de naaldbuis en naaf mechanische spanning kunnen weerstaan zonder los te komen.

De procedure omvat:

• De naald verticaal monteren in een universele trekbank.
• Speciale handgrepen gebruiken om wegglijden of vervorming te voorkomen.
• Trekkracht uitoefenen op 50 mm/min totdat de verbinding verbroken wordt.
• De maximale trekkracht waarbij een storing optreedt.

Deze test valideert de mechanische integriteit van de naaldhechtsysteem, Een belangrijke vereiste om medische ongelukken tijdens injecties of vloeistofoverdracht te voorkomen.

De Cell Instruments Sterkte tester ondersteunt trektests die voldoen aan ISO 7864 met aanpasbare armaturen voor verschillende typen naalden.

Toepassingen in alle sectoren

De ISO 7864 naaldtestmethoden zijn niet alleen beperkt tot fabrikanten van medische spuiten. Ze zijn ook van toepassing op:

• Farmaceutische bedrijven het ontwikkelen van toedieningssystemen voor geneesmiddelen op basis van injectie.
• Fabrikanten van verpakkingen het produceren van voorgevulde spuitkits.
• Bureaus voor kwaliteitsinspectie het uitvoeren van wettelijke tests.
• R&D-laboratoria bestuderen van materiaalcompatibiliteit en -prestaties.

Cell Instruments’ apparatuur wordt wereldwijd gebruikt in medisch, farmaceutisch, kleefstoffen, verpakking, En kwaliteitscontrolesectoren, Dit versterkt onze reputatie op het gebied van technische uitmuntendheid.

De juiste testapparatuur kiezen voor ISO 7864

De nauwkeurigheid van testen hangt af van het gebruik van de juiste instrumenten. Bij het selecteren van apparatuur voor naaldpenetratietest of een hechtkrachttester, overweeg het volgende:

• Nauwkeurigheid laadcel: Zorg ervoor dat het uitgelijnd is met het vereiste krachtbereik (tot 500 N voor verbindingstests).
• Snelheidsregeling: ISO 7864 schrijft exacte snelheden voor (bijv. 50 mm/min, 100 mm/min).
• Substraatbehandeling: De substraathouder moet een consistente klemming en penetratiegebied bieden.
• Software-integratie: Functies voor gegevensverzameling en -analyse verbeteren de transparantie en reproduceerbaarheid van testen.

Celinstrumenten is gespecialiseerd in op maat gemaakte testsystemen voor medische hulpmiddelen, waaronder steriele injectienaalden. Met onze automatiserings- en maatwerkservices kunt u zich nauwkeurig en efficiënt aanpassen aan ISO 7864.

Veelgestelde vragen

1. Wat is het doel van de naaldpenetratietest?
De naaldpenetratietest meet de kracht die een injectienaald nodig heeft om een standaard substraat te doorboren, waarbij huidpenetratie wordt gesimuleerd om de scherpte en het gebruiksgemak te beoordelen.

2. Hoe definieert ISO 7864 een aanvaardbare hechtsterkte?
ISO 7864 specificeert de minimale hechtkrachtvereisten tussen de naaldbuis en de naaf op basis van de naaldgrootte. De test garandeert dat de verbinding tijdens het gebruik niet zal falen.

3. Welk substraat wordt gebruikt bij naaldpenetratietesten?
Gebruikelijke substraten zijn natuurlatexrubber, polyurethaan, siliconenrubber of polyethyleenfilms, allemaal gevalideerd voor testconsistentie.

4. Waarom moet bij elke penetratietest een nieuwe substraatsite worden gebruikt?
Hergebruik van substraatlocaties kan de testnauwkeurigheid beïnvloeden door vervorming of slijtage, wat leidt tot onbetrouwbare krachtmetingen.

Neem contact met ons op voor een ISO 7864 testoplossing

Naleving van ISO 7864 is ononderhandelbaar voor elke fabrikant van steriele injectienaalden. Inzicht in de naaldpenetratietest, penetratiekrachttest, En test op hechtsterkte van naalden zorgt ervoor dat naalden voldoen aan de vereiste veiligheids- en prestatienormen. Met geavanceerde, op normen afgestemde apparatuur van Celinstrumenten, worden testen nauwkeuriger, betrouwbaarder en efficiënter, zodat u producten kunt leveren die voldoen aan de verwachtingen van zowel de regelgevende instanties als de patiënten.