Norma ASTM F2338
Deteção não destrutiva de fugas
A ASTM F2338 é uma norma reconhecida internacionalmente que define a deteção não destrutiva de fugas em embalagens pelo método de decaimento em vácuo. Este método tornou-se uma parte fundamental da ensaios de integridade de embalagens para indústrias como a farmacêutica, alimentar e de dispositivos médicos. Ao fornecer uma forma sensível e fiável de identificar até as mais pequenas fugas, a norma ASTM F2338 garante que os produtos mantêm a esterilidade, a segurança e o prazo de validade.
Importância da ASTM F2338 na qualidade da embalagem
A embalagem serve como a primeira barreira contra a contaminação. Mesmo fugas microscópicas nos selos ou materiais podem permitir a entrada de oxigénio, humidade ou microorganismos. No caso dos produtos farmacêuticos, uma única fuga não detectada pode comprometer a segurança do doente. A norma ASTM F2338 aborda esta questão oferecendo uma método de ensaio validado, não destrutivo e repetível que vai além dos métodos destrutivos tradicionais, como a entrada de corantes ou a emissão de bolhas.
Esta norma é particularmente útil para deteção de fugas em embalagens farmacêuticasA indústria farmacêutica está a desenvolver um sistema de controlo de qualidade, em que os organismos reguladores salientam a necessidade de métodos precisos e não invasivos que preservem as amostras testadas para utilização ou distribuição posterior.
Como funciona o método de decaimento por vácuo
O método ASTM F2338 baseia-se em controlo da pressão numa câmara de ensaio selada. Eis o processo em termos simples:
- A embalagem é colocada dentro de uma câmara de ensaio rígida.
- É aplicado um vácuo e a câmara é isolada da fonte.
- Os transdutores de pressão de alta resolução medem qualquer aumento de pressão ao longo do tempo.
- Um aumento de pressão indica a saída de gás da embalagem devido a uma fuga.
Ao contrário da inspeção visual ou do ensaio com corantes, o método de decomposição no vácuo é quantitativo, sensível e não exige a alteração ou destruição da embalagem. Com sistemas devidamente calibrados, pode detetar fugas até apenas alguns microns de tamanho.
Aplicações da deteção não destrutiva de fugas
Deteção de fugas em embalagens farmacêuticas
Em embalagens farmacêuticas estéreis, como frascos, seringas ou blisters, a norma ASTM F2338 garante integridade do fecho do contentor (ICC). Ao impedir a entrada de micróbios nocivos, o método desempenha um papel vital na conformidade regulamentar.
Teste de integridade de embalagens de alimentos e bebidas
Para alimentos embalados a vácuo, bolsas flexíveis ou tabuleiros com tampa, é essencial garantir uma vedação hermética para a segurança do produto e um prazo de validade alargado. A norma ASTM F2338 oferece uma forma eficiente de testar sem desperdiçar produto.
Embalagem para dispositivos médicos
Os tabuleiros, bolsas e embalagens de barreira para produtos médicos têm de permanecer intactos até ao ponto de utilização. A deteção não destrutiva de fugas garante que estas embalagens cumprem normas de qualidade rigorosas.
Vantagens da ASTM F2338 em relação a outros métodos
- Não destrutivo - As amostras permanecem intactas e podem ser devolvidas à produção.
- Altamente sensível - Detecta fugas mais pequenas do que os métodos visuais conseguem identificar.
- Resultados quantitativos - Fornece dados mensuráveis em vez de uma confirmação visual subjectiva.
- Aceitação regulamentar - Amplamente reconhecido pelas indústrias farmacêutica e de dispositivos médicos.
- Económico - Elimina o desperdício de material dos ensaios destrutivos.
Escolher o equipamento correto para os ensaios ASTM F2338
Para implementar Norma ASTM F2338 efetivamente, são necessários instrumentos de precisão. Os MLT-01 Micro testador de fugas do Cell Instruments foi concebido especificamente para ensaio de decaimento sob vácuo. Com os seus sensores de alta sensibilidade, tamanhos de câmara personalizáveis e sistema de controlo PLC de fácil utilização, o MLT-01 fornece resultados fiáveis para uma vasta gama de tipos de embalagens.
Empresas que exercem actividades de deteção de fugas em embalagens farmacêuticas ou testes de integridade de embalagens alimentares beneficiarão da capacidade do instrumento para detetar fugas mínimas, mantendo a produtividade. Ao integrar este equipamento avançado, os fabricantes reforçam a garantia de qualidade e a conformidade com as normas internacionais.
Contacte-nos Obter solução de teste ASTM F2338
A norma ASTM F2338 fornece uma abordagem fiável e validada para deteção não destrutiva de fugas para embalagem. Ao utilizar o método de decomposição a vácuo, os fabricantes garantem que embalagens farmacêuticas, médicas e alimentares permanecem seguros e intactos durante todo o seu ciclo de vida. Com soluções avançadas, como o Cell Instruments MLT-01 Micro testador de fugasas empresas podem obter resultados consistentes, sensíveis e eficientes ensaios de integridade de embalagens em conformidade com as normas de qualidade mundiais.
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