ASTM F2338

Pomen standarda ASTM F2338 za kakovost embalaže

Embalaža je prva ovira pred kontaminacijo. Že mikroskopske netesnosti v tesnilih ali materialih lahko omogočijo vdor kisika, vlage ali mikroorganizmov. Pri farmacevtskih izdelkih lahko že eno samo neopaženo puščanje ogrozi varnost bolnikov. ASTM F2338 obravnava to vprašanje tako, da ponuja validirana, nedestruktivna in ponovljiva preskusna metoda ki presega tradicionalne destruktivne metode, kot sta vdor barvila ali emisija mehurčkov.

Ta standard je še posebej dragocen za odkrivanje puščanja farmacevtske embalaže, kjer regulativni organi poudarjajo potrebo po natančnih, neinvazivnih metodah, ki ohranjajo testirane vzorce za nadaljnjo uporabo ali distribucijo.

Kako deluje metoda vakuumskega razpadanja

Metoda ASTM F2338 temelji na natančnih spremljanje tlaka v zaprti preskusni komori. Postopek je opisan na preprost način:

• Paket se namesti v togo preskusno komoro.
• Vzpostavi se vakuum, komora pa je izolirana od vira.
• Visokoresolucijski pretvorniki tlaka merijo vsako povečanje tlaka v določenem časovnem obdobju.
• Povečanje tlaka pomeni, da iz embalaže zaradi puščanja uhaja plin.

Za razliko od vizualnega pregleda ali testiranja z barvilom je metoda vakuumskega razpadanja količinsko, občutljivo in ne zahteva spreminjanja ali uničenja embalaže.. S pravilno umerjenimi sistemi lahko zazna puščanje do velikosti le nekaj mikronov.

Uporaba nedestruktivnega odkrivanja puščanja

Odkrivanje puščanja farmacevtske embalaže

V sterilni farmacevtski embalaži, kot so viale, brizge ali blistri, standard ASTM F2338 zagotavlja celovitost zaprtja posode (CCI). S preprečevanjem vdora škodljivih mikrobov ima metoda pomembno vlogo pri zagotavljanju skladnosti z zakonodajo.

Testiranje celovitosti embalaže za živila in pijače

Pri vakuumsko pakiranih živilih, prožnih vrečkah ali pladnjih s pokrovom je zagotavljanje hermetičnega tesnjenja bistvenega pomena za varnost izdelkov in daljši rok trajanja. ASTM F2338 ponuja učinkovit način testiranja brez izgube izdelka.

Embalaža medicinskih pripomočkov

Medicinski pladnji, vrečke in zaporne embalaže morajo ostati nedotaknjeni do mesta uporabe. Nedestruktivno odkrivanje puščanja zagotavlja, da so te embalaže skladne s strogimi standardi kakovosti.

Prednosti standarda ASTM F2338 pred drugimi metodami

• Nedestruktivni - Vzorci ostanejo nedotaknjeni in se lahko vrnejo v proizvodnjo.
• Visoka občutljivost - Odkrije manjša puščanja, kot jih lahko prepoznajo vizualne metode.
• Kvantitativni rezultati - Zagotavlja merljive podatke namesto subjektivne vizualne potrditve.
• Sprejemanje predpisov - Splošno priznano v farmacevtski industriji in industriji medicinskih pripomočkov.
• Stroškovno učinkovit - Odpravlja odpadni material pri destruktivnem testiranju.

Izbira prave opreme za testiranje po standardu ASTM F2338

Izvajanje ASTM F2338 učinkovito, so potrebni natančni instrumenti. Na spletni strani MLT-01 Tester mikro puščanja from Cell Instruments je zasnovan posebej za vakuumsko testiranje razpadanja. MLT-01 z visoko občutljivimi senzorji, prilagodljivimi velikostmi komor in uporabniku prijaznim krmilnim sistemom PLC zagotavlja zanesljive rezultate za široko paleto vrst embalaže.

Podjetja, ki se ukvarjajo z odkrivanje puščanja farmacevtske embalaže ali preskušanje celovitosti embalaže za živila. bodo imeli koristi od zmožnosti instrumenta za odkrivanje majhnih uhajanj ob ohranjanju produktivnosti. Z vključitvijo tako napredne opreme proizvajalci okrepijo zagotavljanje kakovosti in skladnost z mednarodnimi standardi.

Kontaktirajte nas Get ASTM F2338 testiranje rešitev

ASTM F2338 provides a reliable, validated approach to nedestruktivno odkrivanje puščanja za pakiranje. Z uporabo metode vakuumskega razpadanja proizvajalci zagotovijo, da farmacevtska, medicinska in živilska embalaža. ostanejo varni in nedotaknjeni v celotnem življenjskem ciklu. Z naprednimi rešitvami, kot je Cell Instruments MLT-01 Mikro tester puščanja, lahko podjetja dosežejo dosledno, občutljivo in učinkovito testiranje celovitosti embalaže v skladu s svetovnimi standardi kakovosti.