ASTM F2338

Betydelsen av ASTM F2338 för förpackningskvalitet

Förpackningen utgör den första barriären mot kontaminering. Även mikroskopiska läckor i förseglingar eller material kan leda till att syre, fukt eller mikroorganismer tränger in. För farmaceutiska produkter kan ett enda oupptäckt läckage äventyra patientsäkerheten. ASTM F2338 tar upp detta problem genom att erbjuda en validerad, icke-förstörande och repeterbar testmetod som går utöver traditionella destruktiva metoder som färginträngning eller bubbelutsläpp.

Denna standard är särskilt värdefull för läcksökning av läkemedelsförpackningar, där tillsynsmyndigheterna betonar behovet av exakta, icke-invasiva metoder som bevarar de testade proverna för vidare användning eller distribution.

Hur vakuumförfallsmetoden fungerar

ASTM F2338-metoden är baserad på exakt tryckövervakning i en sluten testkammare. Här är processen i enkla ordalag:

• Förpackningen placeras i en styv testkammare.
• Vakuum appliceras och kammaren isoleras från källan.
• Högupplösta tryckgivare mäter varje ökning av trycket över tid.
• En tryckökning indikerar att gas läcker ut från förpackningen på grund av en läcka.

Till skillnad från visuell inspektion eller färgtestning är metoden med vakuumsönderfall kvantitativ, känslig och kräver inte att förpackningen ändras eller förstörs. Med korrekt kalibrerade system kan den upptäcka läckage ner till bara några mikrometer i storlek.

Tillämpningar av icke-förstörande läckagedetektering

Detektering av läckage från läkemedelsförpackningar

I sterila läkemedelsförpackningar som injektionsflaskor, sprutor eller blisterförpackningar ger ASTM F2338 försäkran om behållarens stängningsintegritet (CCI). Genom att förhindra att skadliga mikrober tränger in spelar metoden en viktig roll för efterlevnaden av regelverket.

Integritetstestning av livsmedels- och dryckesförpackningar

För vakuumförpackade livsmedel, flexibla påsar eller brickor med lock är det viktigt att säkerställa en hermetisk försegling för produktsäkerhet och förlängd hållbarhetstid. ASTM F2338 erbjuder ett effektivt sätt att testa utan att slösa bort produkten.

Medicinsk utrustningsförpackning

Medicinska brickor, påsar och barriärförpackningar måste förbli intakta fram till användningstillfället. Icke-förstörande läckagedetektering säkerställer att dessa förpackningar uppfyller strikta kvalitetsstandarder.

Fördelar med ASTM F2338 jämfört med andra metoder

• Icke-förstörande - Proverna förblir intakta och kan återföras till produktionen.
• Mycket känslig - Upptäcker läckor som är mindre än vad visuella metoder kan identifiera.
• Kvantitativa resultat - Ger mätbara data i stället för subjektiv visuell bekräftelse.
• Godtagande av reglering - Välkänd inom läkemedels- och medicinteknisk industri.
• Kostnadseffektivt - Eliminerar materialspill från förstörande provning.

Välja rätt utrustning för ASTM F2338-testning

Att implementera ASTM F2338 effektivt krävs precisionsinstrument. För MLT-01 Micro läckagetestare från Cell Instruments är särskilt utformad för provning av sönderfall i vakuum. Med sina högkänsliga sensorer, anpassningsbara kammarstorlekar och användarvänliga PLC-kontrollsystem ger MLT-01 tillförlitliga resultat för ett stort antal olika förpackningstyper.

Företag som bedriver läcksökning av läkemedelsförpackningar eller testning av livsmedelsförpackningars integritet kommer att dra nytta av instrumentets förmåga att upptäcka små läckor samtidigt som produktiviteten bibehålls. Genom att integrera sådan avancerad utrustning stärker tillverkarna kvalitetssäkringen och efterlevnaden av internationella standarder.

Kontakta oss Få ASTM F2338 testlösning

ASTM F2338 ger en tillförlitlig, validerad metod för att icke-förstörande läcksökning för förpackning. Genom att använda vakuumförfallsmetoden säkerställer tillverkarna att läkemedels-, medicin- och livsmedelsförpackningar förblir säkra och intakta under hela sin livscykel. Med avancerade lösningar som t.ex. Cell Instruments MLT-01 Mikroläckagetestare, kan företag uppnå konsekventa, känsliga och effektiva testning av förpackningsintegritet i linje med globala kvalitetsstandarder.