ASTM F2338

Важливість стандарту ASTM F2338 для якості пакування

Упаковка слугує першим бар'єром проти забруднення. Навіть мікроскопічні витоки в ущільнювачах або матеріалах можуть призвести до потрапляння кисню, вологи або мікроорганізмів. Для фармацевтичної продукції навіть один невиявлений витік може поставити під загрозу безпеку пацієнта. Стандарт ASTM F2338 вирішує цю проблему, пропонуючи валідований, неруйнівний і повторюваний метод випробувань який виходить за рамки традиційних деструктивних методів, таких як потрапляння барвника або виділення бульбашок.

Цей стандарт особливо цінний для виявлення витоків фармацевтичної упаковки, де регуляторні органи наголошують на необхідності точних, неінвазивних методів, які зберігають досліджувані зразки для подальшого використання або розповсюдження.

Як працює метод вакуумного розпаду

Метод ASTM F2338 заснований на точному контроль тиску в герметичній випробувальній камері. Ось процес простими словами:

• Пакунок поміщають у жорстку випробувальну камеру.
• Створюється вакуум, і камера ізолюється від джерела.
• Датчики тиску з високою роздільною здатністю вимірюють будь-яке підвищення тиску з плином часу.
• Підвищення тиску вказує на те, що газ виходить з упаковки через витік.

На відміну від візуального огляду або тестування барвників, метод вакуумного розпаду кількісний, чутливий і не вимагає зміни або знищення упаковки. Правильно відкалібровані системи можуть виявляти витоки розміром до декількох мікрон.

Застосування неруйнівного контролю витоків

Виявлення витоків фармацевтичної упаковки

У стерильній фармацевтичній упаковці, такій як флакони, шприци або блістерні упаковки, ASTM F2338 забезпечує цілісність закриття контейнера (CCI). Запобігаючи потраплянню шкідливих мікробів, метод відіграє життєво важливу роль у дотриманні нормативних вимог.

Випробування цілісності упаковки харчових продуктів і напоїв

Для продуктів у вакуумній упаковці, гнучких пакетах або лотках з кришками забезпечення герметичності має важливе значення для безпеки продукту і продовження терміну зберігання. Стандарт ASTM F2338 пропонує ефективний спосіб тестування без втрат продукту.

Упаковка медичного обладнання

Медичні лотки, сумки та бар'єрні пакети повинні залишатися неушкодженими до моменту використання. Неруйнівний контроль витоків гарантує, що ці упаковки відповідають суворим стандартам якості.

Переваги ASTM F2338 над іншими методами

• Неруйнівний - Зразки залишаються неушкодженими і можуть бути повернуті у виробництво.
• Високочутливий - Виявляє витоки меншого розміру, ніж можна виявити візуальними методами.
• Кількісні результати - Надає вимірювані дані, а не суб'єктивне візуальне підтвердження.
• Регуляторне визнання - Широко визнаний у фармацевтичній та медичній промисловості.
• Економічно ефективний - Усуває матеріальні відходи від руйнівних випробувань.

Вибір правильного обладнання для тестування за стандартом ASTM F2338

Реалізувати ASTM F2338 Для ефективної роботи потрібні точні інструменти. У цьому плані, на нашу думку, є MLT-01 Тестер мікротеку від Cell Instruments розроблений спеціально для випробування на вакуумний розпад. Завдяки високочутливим датчикам, налаштованим розмірам камери та зручній системі управління ПЛК, MLT-01 забезпечує надійні результати для широкого спектру типів упаковок.

Компанії, що займаються виявлення витоків фармацевтичної упаковки або перевірка цілісності упаковки харчових продуктів отримають вигоду від здатності приладу виявляти найменші витоки, зберігаючи при цьому продуктивність. Інтегруючи таке сучасне обладнання, виробники посилюють контроль якості та відповідність міжнародним стандартам.

Зв'яжіться з нами та отримайте рішення для тестування за стандартом ASTM F2338

ASTM F2338 забезпечує надійний, перевірений підхід до неруйнівне виявлення витоків для пакування. Використовуючи метод вакуумного розпаду, виробники гарантують, що фармацевтичні, медичні та харчові упаковки залишаються безпечними та неушкодженими протягом усього їхнього життєвого циклу. Завдяки передовим рішенням, таким як Cell Instruments MLT-01 Мікротечешукач, компанії можуть досягти послідовного, чутливого та ефективного перевірка цілісності упаковки відповідно до світових стандартів якості.