ASTM F2338

Қаптама сапасындағы ASTM F2338 стандартының маңызы

Қаптама ластануға қарсы бірінші тосқауыл болып табылады. Мөрлердегі немесе материалдардағы микроскопиялық тесіктер оттегінің, ылғалдың немесе микроорганизмдердің енуіне мүмкіндік береді. Фармацевтикалық өнімдер үшін бір ғана анықталмаған ағып кету пациенттің қауіпсіздігіне нұқсан келтіруі мүмкін. ASTM F2338 осы мәселені ұсына отырып шешеді расталған, бұзылмайтын және қайталанатын сынау әдісі бұл дәстүрлі жойқын әдістерден, мысалы бояғыштың енуі немесе көпіршік бөлінуі сияқты әдістерден асып түседі.

Бұл стандарт әсіресе ... үшін құнды. Фармацевтикалық қаптаманың ағып кетуін анықтау, мұнда реттеуші органдар дәл, инвазивті емес әдістердің сынақтан өткізілген үлгілерді әрі қарай пайдалану немесе тарату үшін сақтау қажеттілігін ерекше атап көрсетеді.

Вакуумдық ыдырау әдісі қалай жұмыс істейді

ASTM F2338 әдісі дәл өлшеулерге негізделген Мөрленген сынақ камерасындағы қысымды бақылау. Міне, процесті қарапайым тілмен түсіндірсек:

• Қорап қатты сынақ камерасының ішіне орналастырылады.
• Вакуум қолданылады және камера көзден оқшауланады.
• Жоғары ажыратымдылықтағы қысым түрлендіргіштері уақыт өте келе қысымның кез келген көтерілуін өлшейді.
• Қысымның көтерілуі пакеттен газдың ағып жатқанын білдіреді.

Көзбен қарау немесе бояғышпен сынаудан айырмашылығы, вакуумдық күйру әдісі сандық, сезімтал және пакетті өзгертуге немесе бұзуға қажеттілік жоқ. Дұрыс калибрленген жүйелерде ол бірнеше микронға дейінгі ағып кетулерді анықтай алады.

Бұзылмайтын ағып кетуді анықтаудың қолданбалары

Фармацевтикалық қаптаманың ағып кетуін анықтау

Шыны бөтелкелер, шприцтер немесе блистерлік қаптамалар сияқты стерильді фармацевтикалық қаптамаларда ASTM F2338 кепілдік береді Контейнер қақпағын бүтіндігі (CCI). Зиянды микробтардың енуін болдырмау арқылы бұл әдіс нормативтік талаптарға сәйкестікті қамтамасыз етуде маңызды рөл атқарады.

Тамақ және сусын қаптамаларының бүтіндігін сынау

Вакуумдап оралған тағамдарға, икемді пакеттерге немесе қақпақты табақтарға герметикалық тығыздауды қамтамасыз ету өнімнің қауіпсіздігі мен сақтау мерзімін ұзарту үшін өте маңызды. ASTM F2338 өнімді ысырап етпей сынаудың тиімді әдісін ұсынады.

Медициналық құрылғының қаптамасы

Медициналық поднос, қапшықтар және тосқауылдық пакеттер қолдану сәтіне дейін бүтін күйінде сақталуы тиіс. Бұзылмайтын ағып кетуді анықтау осы пакеттердің қатаң сапа стандарттарына сәйкес келетінін қамтамасыз етеді.

ASTM F2338-дің басқа әдістерге қарағанда артықшылықтары

• Бұзбайтын – Үлгілер бүтін күйінде сақталып, өндіріске қайта жіберілуі мүмкін.
• Өте сезімтал – Көзбен анықтау әдістерінен кіші ағып кетулерді анықтайды.
• Сандық нәтижелер – Субъективті визуалды растаудың орнына өлшенетін деректерді ұсынады.
• Реттеуші мақұлдау – фармацевтикалық және медициналық құрал-жабдықтар салаларында кеңінен мойындалған.
• Шығын тиімді – Сыни сынақтардан материалдық қалдықтарды жояды.

ASTM F2338 сынақтары үшін дұрыс жабдықты таңдау

Іске асыру үшін ASTM F2338 Тиімді түрде дәл аспаптар қажет. MLT-01 Микро ағып кетуді тексеру құралы Cell Instruments-ден арнайы арналған вакуумдық ыдырауды сынау. Жоғары сезімталдығы бар сенсорлары, реттелетін камера көлемдері және пайдаланушыға ыңғайлы PLC басқару жүйесі арқасында MLT-01 әртүрлі қаптама түрлері бойынша сенімді нәтижелер береді.

Кәсіпорындар айналысатын фармацевтикалық қаптаманың ағып кетуін анықтау немесе азық-түлік қаптамасының бүтіндігін тексеру Құралдың өнімділікті сақтай отырып ұсақ ағып кетулерді анықтау мүмкіндігінен пайда көреді. Мұндай озық жабдықты біріктіру арқылы өндірушілер сапаны қамтамасыз етуді және халықаралық стандарттарға сәйкестікті нығайтады.

Бізбен байланысыңыз және ASTM F2338 сынау шешімін алыңыз

ASTM F2338 сенімді, расталған тәсілді ұсынады бұзылмайтын ағып кетуді анықтау Қаптамалау үшін. Вакуумдық төмендеу әдісін қолдану арқылы өндірушілер кепілдік береді, фармацевтикалық, медициналық және азық-түлік пакеттері өмірлік цикл бойы қауіпсіз әрі бүтін күйде қалады. Мысалы, озық шешімдермен Cell Instruments MLT-01 микро ағып кетуді тексергіш, компаниялар тұрақты, сезімтал және тиімді нәтижелерге қол жеткізе алады Қаптаманың бүтіндігін сынау Әлемдік сапа стандарттарына сәйкес.