ISO 9626

Paslanmaz Çelik İğne Boru Testi

ISO 9626 tanımlayan uluslararası bir standarttır. mekanik özellikler ve boyutsal katı için gereksinimler paslanmaz çelik iğne hortumu kullanılan tibbi̇ ci̇hazlarşırıngalar ve hipodermik iğneler dahil olmak üzere. Şırınga iğnesi testi, güvenlik ve işlevselliğin sağlanmasında kritik bir rol oynadığından, ISO 9626'nın anlaşılması ve uygulanması, üreticilerin güvenilir tıbbi bileşenler sunarken yasal gereklilikleri karşılamasına yardımcı olur.

Teklif Al

ISO 9626 nedir?

Tıbbi iğnelerin üretiminde kullanılan, 3,4 mm'den (10 Gauge) 0,18 mm'ye (34 Gauge) kadar değişen paslanmaz çelik borular için standart özellikler sağlar. Standart, farklı mekanik davranışlar nedeniyle esnek varyantlar hariç olmak üzere yalnızca sert borular için geçerlidir.

ISO 9626 tarafından kapsanan temel alanlar şunlardır:

• Boyutsal toleranslar paslanmaz çelik iğne hortumu
• Aşağıdakiler gibi mekanik özellikler sertlik ve kırılmaya karşı direnç
• Korozyon direnci simüle edilmiş fizyolojik koşullar altında
• Biyouyumluluk testi için ekstraktların hazırlanması ve değerlendirilmesi

Standart, enjeksiyon, sıvı örnekleme ve diğer tıbbi uygulamalar için iğne üreten üreticiler için çok önemlidir. Uyum, performans tutarlılığı, hasta güvenliği ve küresel düzenleyici kurumlarla uyumluluk sağlar.

ISO 9626 uyarınca Şırınga İğne Testi

ISO 9626, iğne hortumunun mekanik bütünlüğünü ve dayanıklılığını doğrulayan birkaç önemli şırınga iğnesi test prosedürünü ana hatlarıyla belirtir:

Enjeksiyon İğnesi Sertlik Testi

Bu test, kontrollü bir yük altında iğne hortumunun sertliğini değerlendirir. Prosedür şunları içerir:

• Borunun, ölçüsüne göre belirlenen bir açıklık üzerinde desteklenmesi
• Belirli bir geometriye sahip bir piston aracılığıyla aşağı doğru kuvvet uygulanması
• Sertliği değerlendirmek için merkezdeki sapmanın ölçülmesi

Aşırı esneklik kötü kullanıma veya hatalı enjeksiyonlara neden olabilir. Üreticiler, iğnenin beklenen klinik kullanım koşulları altında mekanik stabilitesini koruduğundan emin olmalıdır.

Cell Instruments' TS-01 İğneli Boru Sertlik Test Cihazı bu uygulama için optimize edilmiştir. Şunları sunar:

• ±0,1 N kuvvet doğruluğu
• Mikron düzeyinde sapma ölçümü
• Gösterge spesifikasyonuna göre özelleştirilebilir aralık ayarları

İğne Kırılma Direnci Testi

Kullanım sırasında boru arızalarını önlemek için kırılma direnci hayati önem taşır. ISO 9626, boruların belirli bir açıda 20 adede kadar dönüşümlü bükülmeye maruz kaldığı döngüsel bir bükülme testi öngörmektedir:

• Normal duvarlı tüpler: (25 ±1)°
• İnce duvarlı borular: (20 ±1)°
• Ekstra ince/ultra ince duvarlı: (15 ±1)°

Test, tekrarlanan stres altında yorulma direncinin değerlendirilmesine yardımcı olur. Görünür bir kırılma başarısızlığı gösterir.

Cell Instruments' NTT-01 İğneli Boru Kopma Direnci Test Cihazı ile bu testi gerçekleştirir:

• Programlanabilir bükme açıları ve döngüleri
• Görsel denetim armatürleri
• Çeşitli boru çapları için ayarlanabilir kelepçeleme

Korozyon Direnci Değerlendirmesi

ISO 9626 Ek D, iğnelerin vücut sıvılarıyla temas ettiğinde bozulmamasını sağlamak için korozyon direncini ele almaktadır. Paslanmaz çelik tüpler, tuzlu su gibi test solüsyonlarına daldırıldıktan sonra çukurlaşma ve pas oluşumuna karşı dayanıklı olmalıdır.

Her zaman zorunlu olmamakla birlikte, birçok üretici risk azaltma amacıyla rutin şırınga iğnesi testlerinin bir parçası olarak korozyon direncini de dahil etmektedir.

İlave ISO 9626 Test Hususları

Temel mekanik değerlendirmelerin yanı sıra, ISO 9626 ayrıca şunları da gerektirir:

• Hassas boyutsal ölçümler
• Duvar tipinin tanımlanması (RW, TW, ETW, UTW)
• ISO 15510 veya ASTM A959'a göre alaşım sınıflandırması
• Gösterge boyutu, sapma değerleri ve test koşullarını içeren test dokümantasyonu

Doğru testler yalnızca uyumluluk gereksinimlerini karşılamakla kalmaz, aynı zamanda ürün güvenilirliğini ve marka itibarını da güçlendirir.

ISO 9626 Testing – Essential for Syringe Quality Control

ISO 9626 standartlarının karşılanmaması aşağıdakilere yol açabilir:

• Enjeksiyon sırasında iğnenin bükülmesi veya kırılması
• Tutarsız sıvı dağıtımı
• Artan hasta yaralanma riskleri
• Mevzuata uyumsuzluk ve geri çağırmalar

ISO 9626 uyumlu şırınga iğnesi testini entegre ederek, üreticiler ve kalite güvence ekipleri:

• Mekanik gücü ve dayanıklılığı doğrulayın
• Düzenleyici gerekliliklerle uyumluluğun sağlanması
• Sorumluluk ve ürün arıza oranlarını azaltın
• Müşteri güvenini ve memnuniyetini artırın

ISO 9626 Test Çözümünü Seçme

TS-01 Şırınga İğnesi Sertlik Test Cihazı

ISO 9626 Ek B'de belirtildiği gibi paslanmaz çelik iğne hortumunun sertlik özelliklerini doğru bir şekilde değerlendirmek için Cell Instruments'nin TS-01 Şırınga İğnesi Sertlik Test Cihazı güvenilir ve yüksek hassasiyetli bir çözüm sunar. Bu cihaz, kuvvetin tutarlı bir şekilde uygulanmasını ve hortum sapmasının doğru bir şekilde ölçülmesini sağlayarak üreticilerin ve kalite kontrol ekiplerinin enjeksiyon iğnesi sertlik testi için yasal beklentileri karşılamasına yardımcı olur.

NTT-01 İğne Kırılma Direnci Test Cihazı

Tıbbi iğne hortumlarının ISO 9626 Ek C uyarınca tekrarlanan bükme kuvvetleri altında mekanik dayanıklılığını değerlendirmek için NTT-01 İğne Kırılma Direnci Test Cihazı önemli bir araçtır. Zorlu kalite güvence ortamları için tasarlanan bu test cihazı, gerçek kullanım koşullarını simüle eder ve klinik uygulama sırasında iğne arızasını önlemek için kritik olan hortum esnekliği ve yapısal bütünlüğü hakkında kesin veriler sunar.

Bize Ulaşın ISO 9626 Test Çözümü Alın

ISO 9626 önemli bir rol oynar şırınga iğnesi testi için kriterler belirleyerek sertlik, kırılma direnci ve genel yapısal bütünlük paslanmaz çelik iğne boruları. Hassas mekanik değerlendirmeler sayesinde üreticiler ürünlerinin hem yasal hem de işlevsel beklentileri karşıladığından emin olabilirler.

Cell Instruments'nin TS-01 ve NTT-01 test cihazları, tıbbi cihaz kalite kontrolünün gelişen taleplerini karşılamak için kapsamlı, ISO uyumlu bir çözüm sunar. Şırınga iğnesi testinde iş ortağınız olarak Cell Instruments ile daha iyi uyumluluk, daha az risk ve üstün performansa yatırım yapın.

SSS

1. ISO 9626'nın temel amacı nedir?

ISO 9626, güvenlik ve performansı sağlamak için tıbbi cihazlarda kullanılan sert paslanmaz çelik iğne borularına yönelik boyutsal ve mekanik gereklilikleri tanımlar.

2. ISO 9626 kapsamında ne tür testler yer almaktadır?

Testler arasında enjeksiyon iğnesi sertliği, iğne kırılma direnci, korozyon direnci ve biyouyumluluk değerlendirmesi için ekstrakt hazırlama yer almaktadır.

3. RW, TW, ETW ve UTW boru tipleri nelerdir?

Bunlar duvar kalınlığı kategorilerini ifade eder: Normal Duvar (RW), İnce Duvar (TW), Ekstra İnce Duvar (ETW) ve Ultra İnce Duvar (UTW), test parametrelerini ve bükme açılarını belirler.

4. Cell Instruments'nin ekipmanı ISO 9626 testine nasıl yardımcı olabilir?

Cell Instruments' TS-01 ve NTT-01, sertlik ve kırılma direnci için doğru, tekrarlanabilir test koşulları sağlayarak üreticilerin ISO 9626 standartlarına uymalarına yardımcı olur.

5. İğne kırılma direnci testi neden önemlidir?

İğnenin kullanım sırasında stres altında kırılmamasını sağlayarak cihaz arızasını ve hastanın yaralanmasını önler.