Norme ASTM F2096
Test de bulle et de fuite brute
Dans des secteurs tels que dispositifs médicaux, produits pharmaceutiques, et emballage stérileLa garantie de l'intégrité de l'emballage n'est donc pas seulement une exigence de qualité, mais aussi un mandat de sécurité. Les Norme ASTM F2096 offre une méthode fiable et pratique pour détecter les fuites importantes en emballages poreux et non poreux au moyen d'une pressurisation interne - communément appelée test d'étanchéité à la bulle. Cette Test de bulle ASTM F2096 est particulièrement efficace pour les emballages de type plateau et pochette et est devenu une pratique courante dans les laboratoires de contrôle de la qualité.
Aperçu du test d'étanchéité à la bulle ASTM F2096
Le test d'étanchéité à la bulle astm décrite dans Norme ASTM F2096 consiste à gonfler un emballage sous l'eau à une pression prédéterminée et à observer un flux continu de bulles, ce qui indiquerait une zone de défaillance. L'épreuve est destructeur parce qu'il faut percer l'emballage pour y introduire de l'air sous pression.
Les points clés de la méthode sont les suivants :
- Sensibilité jusqu'à 250 μm (0.010 in.) avec Probabilité 81%
- Applicable aux deux poreux (par exemple, Tyvek) et les non poreux (par exemple, films plastiques) emballage
- Inspection visuelle pour les fuites par les bulles sous l'eau
- Particulièrement utile pour paquets plus importants qui ne s'adaptent pas à l'équipement de test d'intégrité standard
Il s'agit donc d'une méthode très flexible et rentable pour vérifier fuites importantes qui pourrait compromettre la stérilité ou le confinement.
Importance du test de fuite brute ASTM F2096 pour le contrôle de la qualité
Le test d'étanchéité brut selon la norme ASTM F2096 est un élément essentiel des processus de validation des emballages et d'assurance qualité :
- Protège la stérilité et l'intégrité du produit en identifiant les fuites critiques
- Garantir la conformité aux exigences réglementaires et aux exigences des clients
- Aide à R&D et l'optimisation des processus pour les méthodes d'étanchéité
- Utile lorsque les emballages varient en taille et qu'aucun testeur universel n'est disponible.
Cette méthode d'essai permet également de détecter les défauts d'étanchéité, les perforations et les faiblesses des matériauxTous ces éléments peuvent entraîner une contamination ou une défaillance du produit.
Procédure détaillée du test de bulle ASTM F2096
Deux procédures principales sont définies dans Norme ASTM F2096-pour emballage non poreux (méthode d'essai A) et emballage poreux (méthode d'essai B).
Pour les emballages non poreux :
- Perforation l'emballage pour permettre l'insertion de la conduite d'air et du moniteur de pression.
- Immerger l'emballage dans l'eau (au moins 1 pouce sous la surface).
- Exercer une pression progressivement à l'aide d'air comprimé via une vanne de purge.
- Observer pour les bulles - les flux continus indiquent un point de défaillance.
- Rotation l'emballage pour en inspecter tous les côtés.
- Marque les endroits où des fuites ont été détectées.
Pour les emballages poreux :
- Appliquer agents bloquants si nécessaire pour éviter la saturation.
- Suivez les mêmes étapes que ci-dessus, mais autorisez temps de saturation de l'eau pour obtenir des résultats précis.
- Observation ciblée sur le face poreuse de l'emballage.
- Tournez et observez sous différents angles.
La précision dépend:
- Détermination de la pression d'essai correcte par type d'emballage (voir ASTM F2096 Annexe A1)
- Contrôle du débit d'air pour éviter la surpression
- Utilisation d'un système d'étanchéité approprié autour du point de ponction
Avantages du test d'étanchéité à la bulle ASTM F2096
- Faible coût et un minimum d'équipement
- Facile à mettre en œuvre pour les lignes de production et les laboratoires
- Idéal pour confirmation visuelle de fuites brutes
- Peut détecter trous, canaux et défauts d'étanchéité
- Flexible pour varier les tailles et formes des emballages
Toutefois, comme il s'agit d'un essai destructifil convient mieux à la validation ou à l'échantillonnage périodique qu'à l'inspection 100%.
Cell Instruments GLT-01 Testeur de fuites brutes
Effectuer Norme ASTM F2096 de manière efficace et reproductible, le GLT-01 Testeur de fuites brutes depuis Instruments cellulaires est une solution fiable et précise. Le GLT-01 a été conçu spécifiquement pour la test de bulles, offrant :
- Pressurisation stable et réglable par le biais d'un système contrôlé par PLC
- Chambre acrylique transparente pour une observation claire des bulles
- Large gamme de tests convient à différents types d'emballage
- Intégration optionnelle avec méthodes de décroissance de la pression pour une meilleure validation
Le GLT-01 garantit la conformité avec la norme ASTM F2096 tout en améliorant l'efficacité opérationnelle et la précision des résultats, ce qui en fait un outil idéal pour les laboratoires et les fabricants d'emballages.
Contactez-nous Obtenir une solution de test ASTM F2096
Le Test d'étanchéité à la bulle ASTM F2096 offre une méthode efficace et fiable pour détecter les fuites importantes dans l'emballage. En adoptant cette norme dans votre processus de contrôle de la qualité, vous préservez non seulement l'intégrité du produit, mais aussi la confiance des consommateurs et la conformité aux réglementations. Des outils tels que le Cell Instruments GLT-01 Testeur de fuites brutes simplifier la mise en œuvre, garantir l'exactitude et contribuer à maintenir les normes les plus élevées en matière d'éducation et de formation. validation du paquet.
FAQ
Norme ASTM F2096 est idéal pour emballage de plateaux et de sachets flexibles, en particulier ceux qui sont fabriqués à partir de films non poreux ou des matériaux poreux comme le Tyvek.
Oui, le test nécessite la perforation de l'emballage afin d'appliquer une pression interne, ce qui le rend plus facile à manipuler. destructeur et ne convient pas à la récupération des produits.
La méthode peut détecter des fuites aussi petites que 250 μm avec Probabilité 81%offrant une grande sensibilité pour la détection des fuites brutes.
Absolument. Il est largement utilisé pour tester l'intégrité des emballage de dispositifs médicaux stérilesLe système de contrôle de la qualité de l'eau de mer permet de garantir l'absence de fuite susceptible de compromettre la stérilité.
Le GLT-01 offres contrôle automatisé, chambres à haute visibilité, et paramètres d'essai personnalisables, ce qui le rend conforme à la Norme ASTM F2096 et idéal pour une utilisation en laboratoire ou en production.
FR 
EN 
ES 
DE 
IT 
AR 
KO 
JA 
RU 
PT 
VI 
ID 
BG 
CS 
DA 
EL 
ET 
FI 
HE 
HU 
LT 
LV 
NL 
PL 
RO 
SK 
SV 
SL 
UK 
TR