ايزو 7864

ISO 7864 لاختبار الإبر المعقمة تحت الجلد المعقمة

ايزو 7864بعنوان “إبر تحت الجلد المعقمة للاستخدام مرة واحدة - المتطلبات وطرق الاختبار”, تحدد المعايير الميكانيكية ومعايير الأداء الرئيسية للإبر تحت الجلد. وتضمن هذه المواصفة القياسية أن تُظهر كل إبرة حدة كافية وسلامة هيكلية وترابطاً موثوقاً بين أنبوب الإبرة والمحور. كما ينص على إجراءات مفصلة لكل من اختبار قوة الاختراق و اختبار قوة الرابطة, وهي مقاييس جودة أساسية في تصنيع الإبر المعقمة.

اختبار قوة اختراق الإبرة

ال اختبار اختراق الإبرة يقيس مقدار القوة المطلوبة لإدخال إبرة في ركيزة محددة بمعدل ثابت. وفقًا ل ISO 7864 الملحق د:

• أ جهاز قياس القوة (على سبيل المثال، جهاز اختبار قائم على خلية تحميل).
• تكون سرعة الاختبار عادةً 100 مم/دقيقة.
• يجب أن تخترق الإبر حتى 80% من طولها الاسمي.
• الركائز مثل مطاط اللاتكس الطبيعي أو البولي يوريثين الذي يحاكي جلد الإنسان.

يتم التقاط معلمتين هامتين:

• ذروة قوة الاختراق: القوة القصوى اللازمة للإبرة لاختراق الركيزة.
• قوة السحب: متوسط مقاومة الاحتكاك أثناء الإدخال.

تقدم شركة Cell Instruments جهاز اختبار قوة الاختراق الدقيق, مثالية لإجراء اختبار اختراق الإبرة. تضمن مستشعراتها عالية الدقة والتحكم في السرعة القابلة للبرمجة الامتثال الكامل لمعيار ISO 7864.

اختبار قوة الترابط بالإبرة
-بين أنبوب الإبرة والمحور

الملحق هـ من المواصفة القياسية ISO 7864 على اختبار قوة الترابط بالإبرة, وهو ما يضمن أن الرابطة بين أنبوب الإبرة والمحور يمكن أن تتحمل الضغط الميكانيكي دون أن تنفصل.

يتضمن الإجراء ما يلي:

• تركيب الإبرة بشكل عمودي في جهاز اختبار الشد العالمي.
• استخدام مقابض مخصصة لتجنب الانزلاق أو التشوه.
• تطبيق قوة الشد عند 50 مم/دقيقة حتى تفشل الرابطة.
• تسجيل قوة الشد القصوى التي يحدث فيها الفشل.

يتحقق هذا الاختبار من السلامة الميكانيكية ل نظام الربط بالإبرة, ، وهو شرط أساسي لمنع وقوع حوادث طبية مؤسفة أثناء الحقن أو نقل السوائل.

ال جهاز اختبار قوة الرابطة Cell Instruments يدعم اختبارات الشد المتوافقة مع المواصفة القياسية ISO 7864 مع تركيبات قابلة للتخصيص لأنواع الإبر المختلفة.

التطبيقات عبر الصناعات

لا تقتصر طرق اختبار الإبر ISO 7864 على الشركات المصنعة للحقن الطبية فقط. فهي تنطبق أيضًا على:

• شركات الأدوية تطوير أنظمة توصيل الأدوية عن طريق الحقن.
• شركات تصنيع العبوات إنتاج أطقم الحقن المعبأة مسبقًا.
• وكالات فحص الجودة إجراء الاختبارات التنظيمية.
• مختبرات البحث والتطوير دراسة توافق المواد والأداء.

تُستخدم معدات Cell Instruments على مستوى العالم في المواد الطبية والصيدلانية والمواد اللاصقة والتعبئة والتغليف، و قطاعات مراقبة الجودة, مما يعزز سمعتنا في التميز التقني.

اختيار معدات الاختبار المناسبة لمعيار ISO 7864

تتوقف دقة الاختبار على استخدام الأدوات الصحيحة. عند اختيار جهاز اختبار اختراق الإبرة أو جهاز اختبار قوة الرابطة, ضع في اعتبارك ما يلي:

• دقة خلية التحميل: تأكد من محاذاة نطاق القوة المطلوبة (حتى 500 نيوتن لاختبارات الربط).
• التحكم في السرعة: تفرض المواصفة القياسية ISO 7864 سرعات دقيقة (على سبيل المثال، 50 مم/دقيقة، 100 مم/دقيقة).
• مناولة الركيزة: يجب أن يوفر حامل الركيزة منطقة تشبيك واختراق متسقة.
• تكامل البرمجيات: تعمل ميزات جمع البيانات وتحليلها على تعزيز شفافية الاختبار وقابلية التكرار.

أدوات الخلية متخصصة في أنظمة الاختبار المصممة خصيصًا للأجهزة الطبية، بما في ذلك الإبر المعقمة تحت الجلد. تتيح لك خدمات الأتمتة والتخصيص لدينا التوافق مع المواصفة القياسية ISO 7864 بدقة وكفاءة.

الأسئلة الشائعة

1. ما هو الغرض من اختبار اختراق الإبرة؟
يقيس اختبار اختراق الإبرة للقوة اللازمة لإبرة تحت الجلد لاختراق ركيزة قياسية، لمحاكاة اختراق الجلد لتقييم الحدة وسهولة الاستخدام.

2. كيف تحدد المواصفة القياسية ISO 7864 قوة الترابط المقبولة؟
تحدد المواصفة القياسية ISO 7864 الحد الأدنى من متطلبات قوة الربط بين أنبوب الإبرة والمحور بناءً على حجم الإبرة. يضمن الاختبار عدم تعطل الوصلة أثناء الاستخدام.

3. ما هي الركيزة المستخدمة في اختبار اختراق الإبرة؟
تشمل الركائز الشائعة مطاط اللاتكس الطبيعي أو البولي يوريثين أو مطاط السيليكون أو أغشية البولي إيثيلين، وجميعها معتمدة للتحقق من اتساق الاختبار.

4. لماذا يجب أن يستخدم كل اختبار اختراق موقع ركيزة جديد؟
يمكن أن تؤثر إعادة استخدام مواقع الركيزة على دقة الاختبار بسبب التشوه أو التآكل، مما يؤدي إلى قياسات قوة غير موثوقة.

اتصل بنا احصل على حل اختبار ISO 7864

الامتثال لـ ايزو 7864 غير قابل للتفاوض بالنسبة لأي شركة مصنعة للإبر المعقمة تحت الجلد. فهم اختبار اختراق الإبرة, اختبار قوة الاختراق، و اختبار قوة الترابط بالإبرة يضمن استيفاء الإبر لمعايير السلامة والأداء المطلوبة. مع المعدات المتقدمة والمتوافقة مع المعايير من أدوات الخلية, ، يصبح الاختبار أكثر دقة وموثوقية وفعالية - مما يساعدك على تقديم منتجات تلبي التوقعات التنظيمية وتوقعات المرضى.