ASTM F2338

Значение на ASTM F2338 за качеството на опаковките

Опаковката служи като първа бариера срещу замърсяване. Дори микроскопични пропуски в уплътненията или материалите могат да позволят проникването на кислород, влага или микроорганизми. При фармацевтичните продукти един незабелязан теч може да застраши безопасността на пациента. Стандарт ASTM F2338 разглежда този проблем, като предлага валидиран, недеструктивен и повторяем метод на изпитване които надхвърлят традиционните деструктивни методи като проникване на боя или излъчване на мехурчета.

Този стандарт е особено ценен за откриване на течове от фармацевтични опаковки, където регулаторните органи подчертават необходимостта от точни, неинвазивни методи, които запазват изследваните проби за по-нататъшна употреба или разпространение.

Как работи методът на вакуумното разпадане

Методът ASTM F2338 се основава на точни наблюдение на налягането в запечатана изпитвателна камера. Ето как протича процесът с прости думи:

• Опаковката се поставя в твърда камера за изпитване.
• Прилага се вакуум и камерата се изолира от източника.
• Преобразувателите на налягане с висока разделителна способност измерват всяко повишаване на налягането с течение на времето.
• Повишаването на налягането означава, че от опаковката изтича газ поради теч.

За разлика от визуалната проверка или изпитването с багрило, методът на вакуумно разпадане е количествена, чувствителна и не изисква промяна или унищожаване на опаковката. При правилно калибрирани системи той може да открива течове с размер до няколко микрона.

Приложения на недеструктивното откриване на течове

Откриване на течове от фармацевтични опаковки

При стерилни фармацевтични опаковки, като флакони, спринцовки или блистери, стандартът ASTM F2338 гарантира цялостност на затварянето на контейнера (CCI). Като предотвратява навлизането на вредни микроби, методът играе жизненоважна роля за спазването на нормативните изисквания.

Тестване на целостта на опаковките за храни и напитки

При вакуумно опакованите храни, гъвкавите торбички или тавите с капак осигуряването на херметично затваряне е от съществено значение за безопасността на продукта и удължения срок на годност. ASTM F2338 предлага ефективен начин за изпитване, без да се губи продукт.

Опаковка на медицински изделия

Медицинските тави, торбички и бариерни опаковки трябва да останат непокътнати до момента на употреба. Недеструктивното откриване на течове гарантира, че тези опаковки отговарят на строгите стандарти за качество.

Предимства на ASTM F2338 пред други методи

• Безразрушителен - Пробите остават непокътнати и могат да бъдат върнати в производството.
• Висока чувствителност - Открива течове, по-малки от тези, които визуалните методи могат да идентифицират.
• Количествени резултати - Осигурява измерими данни, а не субективно визуално потвърждение.
• Приемане на нормативната уредба - Широко признат от фармацевтичната индустрия и индустрията за медицински изделия.
• Разходно ефективен - Елиминира материалните отпадъци от деструктивното изпитване.

Избор на подходящо оборудване за изпитване по ASTM F2338

За да приложите ASTM F2338 ефективно, са необходими прецизни инструменти. На MLT-01 Тестер за микро течове from Cell Instruments е проектиран специално за изпитване на вакуумно разпадане. Със своите високочувствителни сензори, размери на камерите, които могат да се настройват, и лесна за използване PLC система за управление MLT-01 осигурява надеждни резултати за широк спектър от видове опаковки.

Дружества, занимаващи се с откриване на течове от фармацевтични опаковки или изпитване на целостта на опаковките на хранителни продукти ще се възползват от способността на уреда да открива незначителни течове, като същевременно запазва производителността. Чрез интегрирането на такова модерно оборудване производителите засилват гарантирането на качеството и спазването на международните стандарти.

Свържете се с нас Получете решение за изпитване ASTM F2338

ASTM F2338 provides a reliable, validated approach to недеструктивно откриване на течове за опаковане. Чрез използването на метода на вакуумно разлагане производителите гарантират, че фармацевтични, медицински и хранителни опаковки да останат безопасни и непокътнати през целия им жизнен цикъл. С усъвършенствани решения като Cell Instruments MLT-01 Микротестер за течове, компаниите могат да постигнат последователни, чувствителни и ефективни изпитване на целостта на опаковката в съответствие със световните стандарти за качество.