ASTM F2338

ASTM F2338:n merkitys pakkausten laadussa

Pakkaus on ensimmäinen este kontaminaatiota vastaan. Jopa mikroskooppisen pienetkin vuodot tiivisteissä tai materiaaleissa voivat päästää sisään happea, kosteutta tai mikro-organismeja. Lääkkeiden osalta yksikin huomaamaton vuoto voi vaarantaa potilasturvallisuuden. ASTM F2338 käsittelee tätä ongelmaa tarjoamalla seuraavat tiedot validoitu, rikkomukseton ja toistettavissa oleva testimenetelmä. joka ylittää perinteiset tuhoavat menetelmät, kuten väriaineen tunkeutumisen tai kuplapäästön.

Tämä standardi on erityisen arvokas lääkepakkausten vuotojen havaitseminen, jossa sääntelyelimet korostavat tarvetta tarkkoihin, ei-invasiivisiin menetelmiin, jotka säilyttävät testatut näytteet myöhempää käyttöä tai jakelua varten.

Miten tyhjiöhajoamismenetelmä toimii

ASTM F2338 -menetelmä perustuu tarkkaan paineen seuranta suljetussa testikammiossa. Prosessi on yksinkertainen:

• Pakkaus asetetaan jäykkään testikammioon.
• Tyhjiö kytketään ja kammio eristetään lähteestä.
• Korkean resoluution paineanturit mittaavat paineen nousua ajan kuluessa.
• Paineen nousu osoittaa, että pakkauksesta vuotaa kaasua vuodon vuoksi.

Toisin kuin silmämääräinen tarkastus tai väriainetestaus, tyhjiö hajoamismenetelmä on määrällinen, herkkä, eikä vaadi pakkauksen muuttamista tai tuhoamista.. Oikein kalibroiduissa järjestelmissä se voi havaita jopa muutaman mikronin kokoiset vuodot.

Tuhoamattoman vuodonilmaisun sovellukset

Lääkepakkausten vuotojen havaitseminen

Steriileissä lääkepakkauksissa, kuten injektiopulloissa, ruiskuissa tai läpipainopakkauksissa, ASTM F2338 antaa varmuuden seuraavista seikoista säiliön sulkemisen eheys (CCI). Koska menetelmä estää haitallisten mikrobien pääsyn, sillä on tärkeä rooli säännösten noudattamisessa.

Elintarvike- ja juomapakkausten eheyden testaus

Tyhjiöpakattujen elintarvikkeiden, joustavien pussien tai kannellisten lokeroiden osalta ilmatiiviin sinetin varmistaminen on tärkeää tuoteturvallisuuden ja pidemmän säilyvyysajan kannalta. ASTM F2338 tarjoaa tehokkaan tavan testata tuotetta tuhlaamatta.

Lääketieteellisten laitteiden pakkaus

Lääketieteellisten lokeroiden, pussien ja sulkupakkausten on pysyttävä ehjinä käyttöpaikkaan asti. Tuhoamattomalla vuodonilmaisulla varmistetaan, että nämä pakkaukset täyttävät tiukat laatuvaatimukset.

ASTM F2338:n edut muihin menetelmiin verrattuna

• Rikkomaton - Näytteet säilyvät ehjinä ja ne voidaan palauttaa tuotantoon.
• Erittäin herkkä - Havaitsee pienemmät vuodot kuin visuaaliset menetelmät voivat tunnistaa.
• Määrälliset tulokset - Tarjoaa mitattavissa olevia tietoja subjektiivisen visuaalisen vahvistuksen sijaan.
• Sääntelyn hyväksyntä - Lääketeollisuuden ja lääkinnällisten laitteiden teollisuuden laajalti tunnustama.
• Kustannustehokas - Poistaa tuhoisasta testauksesta aiheutuvan materiaalihävikin.

Oikean laitteiston valinta ASTM F2338 -testausta varten

Toteuttaa ASTM F2338 tehokkaasti, tarvitaan tarkkuusinstrumentteja. Osoitteessa MLT-01 Mikrovuototesteri Cell Instruments:ltä on suunniteltu erityisesti tyhjiön hajoamistestaus. Korkean herkkyyden antureiden, mukautettavien kammiokokojen ja käyttäjäystävällisen PLC-ohjausjärjestelmän ansiosta MLT-01 tuottaa luotettavia tuloksia monenlaisille pakkaustyypeille.

Yritykset, jotka harjoittavat lääkepakkausten vuotojen havaitseminen tai elintarvikepakkausten eheyden testaus hyötyvät laitteen kyvystä havaita pienimmätkin vuodot tuottavuutta ylläpitäen. Integroimalla tällaisia edistyksellisiä laitteita valmistajat vahvistavat laadunvarmistusta ja kansainvälisten standardien noudattamista.

Ota yhteyttä Hanki ASTM F2338 testausratkaisu

ASTM F2338 tarjoaa luotettavan, validoidun lähestymistavan ei-tuhoava vuotojen havaitseminen pakkaamista varten. Käyttämällä tyhjiöpurkumenetelmää valmistajat varmistavat, että lääke-, lääkintä- ja elintarvikepakkaukset pysyvät turvallisina ja ehjinä koko elinkaarensa ajan. Kehittyneiden ratkaisujen, kuten Cell Instruments MLT-01 mikrovuototesteri, yritykset voivat saavuttaa johdonmukaisen, herkän ja tehokkaan pakkauksen eheyden testaus maailmanlaajuisten laatustandardien mukaisesti.