Prüfung der Spritzenfunktionalität
In der pharmazeutischen Industrie, bei medizinischen Geräten und in der Verpackungsindustrie, Prüfung der Spritzenfunktionalität ist ein wichtiger Schritt, um Produktsicherheit, Funktionalität und die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften zu gewährleisten. Jede Komponente einer Spritze - vom Kolben über die Nadel bis zur Spitze - muss strenge Leistungskriterien erfüllen, die in internationalen Normen wie ISO 11040-4, ISO 7886-1 und USP festgelegt sind. Unter ZellinstrumenteWir haben uns darauf spezialisiert, zuverlässige und anpassbare Lösungen zur Prüfung der Spritzenfunktionalität anzubieten, die Herstellern und Qualitätskontrolleuren helfen, die Integrität und Funktionalität von Spritzen zuverlässig zu überprüfen.
Plungerprüfung
Die Funktion des Kolbens ist von zentraler Bedeutung für den Betrieb der Spritze. Einer der wichtigsten Tests bewertet die Gleitkraft, die misst sowohl die Kraft, die zur Einleitung der Bewegung erforderlich ist (Losbrechkraft), als auch die kontinuierliche Kraft, die zur Aufrechterhaltung einer gleichmäßigen Bewegung entlang des Laufs erforderlich ist. Ist diese Kraft zu hoch, kann die Spritze schwer zu bedienen sein, was zu Dosierungsfehlern führt. Ist sie zu niedrig, kann sich der Kolben ungewollt bewegen.
Tei dieser Prüfung wird die Spritze horizontal montiert und der Kolben mit einer motorisierten Vorrichtung mit konstanter Geschwindigkeit gezogen. Das Testsystem zeichnet Kraftdaten in Echtzeit auf und erstellt eine Kraft-Weg-Kurve, die Schwankungen oder Spitzen aufzeigt, die auf Herstellungsfehler, Schmierprobleme oder eine falsche Ausrichtung der Komponenten hinweisen könnten. Die Prüfung der Gleitkraft trägt dazu bei, eine reibungslose Abgabe und einen hohen Benutzerkomfort zu gewährleisten.
Normen: ISO 11040-4 Anhang E, ISO 7886-1 Anhang E, ISO 8537 Anhang C, ISO 11499, ISO 11608-3
Prüfung von Fässern und Flanschen
1. Bruchfestigkeit des Flansches
Mit einer Druckvorrichtung wird eine vertikale Kraft auf den Flansch ausgeübt, bis der Flansch bricht. Die Kraft beim Bruch wird aufgezeichnet. Es soll sichergestellt werden, dass der Flansch einer axialen Kraft standhält, ohne dass er während des Gebrauchs reißt oder bricht.
Standard: ISO 11040-4 Anhang C1
2. Bruchfestigkeit des vorderen Endes
Durch die Sonde wird Kraft auf die Spritzenspitze ausgeübt, bis es zu einer Verformung oder einem Bruch kommt. Dadurch wird sichergestellt, dass der Zylinder unter Belastung nicht bricht - besonders wichtig bei Hochdruckanwendungen wie vorgefüllten oder Injektionssystemen.
Standard: ISO 11040-4 Anhang C2
3. Totraummessung
Der Totraum ist das Flüssigkeitsvolumen, das nach vollständigem Herunterdrücken des Kolbens im Zylinder verbleibt. Ein zu großer Totraum kann zu einer Verschwendung von Medikamenten oder einer ungenauen Dosierung führen. Wird gemessen, indem die Spritze auf ein bekanntes Volumen gefüllt wird, der Kolben niedergedrückt wird und die Restflüssigkeit entweder nach Gewicht oder Volumen berechnet wird.
Normen: ISO 7886-1 Anhang C, ISO 8537 Anhang E
4. Genauigkeit der Graduierungskennzeichnung
Es stellt sicher, dass die Dosierungsmarkierungen genau positioniert und gedruckt werden, um eine präzise Volumenkontrolle zu ermöglichen. Mit Hilfe eines kalibrierten optischen Systems oder eines manuellen Messgeräts werden die gedruckten Linien mit den Referenzwerten verglichen.
Nadeltest
1. Festigkeit der Nadelverbindung
Die Nadel wird mit einem Zugprüfgerät vertikal gezogen, bis sie sich ablöst. Die Spitzenkraft wird aufgezeichnet. Damit wird überprüft, ob die Nadel während der Anwendung fest mit dem Spritzenansatz verbunden bleibt. Die gemessene Kraft muss die in den ISO-Normen festgelegten Grenzwerte einhalten oder überschreiten, um sicherzustellen, dass sich die Nadel während der Injektion nicht ablöst.
Normen: ISO 11040-4 Anhang G1, ISO 7864 Anhang E, ISO 11608-2 Anhang B
Zur Beurteilung der Schärfe und der Leichtigkeit des Eindringens in ein standardisiertes Medium, das Haut oder Gewebe simuliert. Die Nadel wird in ein synthetisches Elastomer- oder Gummisubstrat eingestochen, das die menschliche Haut simuliert. Die maximale Kraft, die für den Einstich erforderlich ist, spiegelt die Schärfe der Nadel wider. Eine schärfere Nadel erfordert in der Regel weniger Kraft, wodurch Schmerzen und Gewebeschäden verringert werden.
Normen: ISO 11040-4 Anhang F, ISO 7864 Anhang D
Zur Beurteilung der Biegefestigkeit, um sicherzustellen, dass sich die Nadel bei normaler Handhabung nicht verformt. Die Nadel wird einer seitlichen Kraft ausgesetzt und die Durchbiegung wird gemessen.
Standard: ISO 9626 Anhang B
Zur Überprüfung der Haltbarkeit der Nadel und zur Gewährleistung der Sicherheit bei der Verwendung. Die Nadel wird in einem bestimmten Winkel gebogen und wiederholten Belastungszyklen unterzogen, um ihre mechanische Haltbarkeit zu prüfen.
Standard: ISO 9626 Anhang C
Testen von Spitzen und Luer-Lock-Schnittstellen
1. LLA Halsband-Abzugskraft
Die Spritzenspitze und alle daran befestigten Luer-Lock-Komponenten müssen eine leckagefreie und sichere Verbindung zu anderen medizinischen Geräten gewährleisten. Ein wichtiger Test misst die Abzugskraft des Kragens um den Luer-Lock. Löst sich diese Komponente zu leicht, kann es bei kritischen Eingriffen zu Leckagen oder Verbindungsabbrüchen kommen. Mit dem Zugprüfgerät wird die Manschette axial gezogen, bis sie sich ablöst.
Standard: ISO 11040-4 Anhang G3
2. LLA Manschetten-Drehmoment-Widerstand
Die Drehmomentfestigkeit der Luer-Manschette wird bewertet, um sicherzustellen, dass sie sich unter typischen Handhabungskräften nicht verdreht oder abschraubt. Bei diesem Test wird eine Rotationslast aufgebracht, und das System überwacht, ob die Manschette einer Verdrehung standhält, ohne zu versagen.
Standard: ISO 11040-4 Anhang G4
3. Abschraubdrehmoment der starren Kappe
Er kann die Kraft bewerten, die zum Abschrauben der Spitzenkappe erforderlich ist, um sicherzustellen, dass sie sicher, aber nicht zu fest sitzt. Bei diesem Test wird die Spitzenkappe durch einen Motor oder manuell mit einem Drehmomentschlüssel gedreht, um das Öffnen zu simulieren und sicherzustellen, dass sie von medizinischem Personal ohne übermäßigen Kraftaufwand entfernt werden kann und dennoch während des Versands und der Lagerung dicht bleibt.
Standard: ISO 11040-4 Anhang G5
4. Abzugskraft der Spitzenkappe oder des Nadelschutzes
Die Spitzenkappe bzw. der Nadelschutz muss auch während der Lagerung sicher sitzen, sich aber bei Gebrauch mit mäßiger Kraft entfernen lassen. Ein Abzugstest wird durchgeführt, indem eine axiale Kraft mit einer kontrollierten Geschwindigkeit aufgebracht wird, wobei die zum Abziehen erforderliche Spitzenkraft gemessen wird. Eine zu hohe Kraft kann die Verwendbarkeit beeinträchtigen, während ein zu geringer Widerstand die Sterilität gefährden kann.
Standard: ISO 11040-4 Anhang G6
Prüfung der Integrität des Spritzensystems
Bei der Dichtigkeitsprüfung wird die Fähigkeit der Spritze bewertet, den Druck zu halten, ohne einen Gasaustausch zu ermöglichen. Die Spritze wird mit Luft gefüllt, versiegelt und auf Druckabfall überwacht. Jeder Druckabfall deutet auf ein Leck hin, das die Dosiergenauigkeit oder Sterilität beeinträchtigen könnte.
Normen: ISO 7886-1 Anhang B, ISO 8537 Anhang B
Die Spritze wird mit einer gefärbten Flüssigkeit gefüllt, und es wird ein Innendruck ausgeübt. Die Außenflächen werden dann auf Anzeichen von Undichtigkeit untersucht. Dies simuliert die Fähigkeit der Spritze, ihre Dichtigkeit zu bewahren, wenn sie unter Belastung mit Medikamenten gefüllt wird.
Normen: ISO 7886-1 Anhang D, ISO 11040-4 Anhang G2, ISO 8537 Anhang F
Für vorgefüllte Spritzen und Arzneimittelverabreichungssysteme sind fortschrittlichere Methoden wie die Prüfung der Integrität des Behälterverschlusses (CCIT) erforderlich, um die Wirksamkeit der mikrobiellen Barriere zu bestätigen. In Anlehnung an USP können diese Tests Vakuumzerfall, Tracergasdetektion und Hochspannungslecksuche umfassen, die jeweils für bestimmte Spritzenformate und gesetzliche Anforderungen geeignet sind.
Normen: USP , ISO 11040-4
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