اختبار وظائف المحاقن
في صناعات تغليف الأدوية والأجهزة الطبية والرعاية الصحية, اختبار وظائف المحاقن خطوة حيوية لضمان سلامة المنتج ووظائفه وامتثاله للمعايير التنظيمية. يجب أن يفي كل مكون من مكونات المحقنة - من المكبس إلى الإبرة والطرف - بمعايير الأداء الصارمة التي تحددها المعايير الدولية مثل ISO 11040-4 وISO 7886-1 وUSP . في أدوات الخلية, ، نحن متخصصون في توفير حلول اختبار وظائف المحاقن الموثوقة والقابلة للتخصيص التي تساعد المصنعين والمتخصصين في مراقبة الجودة على التحقق من سلامة المحاقن ووظائفها بثقة.
اختبار المكبس
وظيفة المكبس أساسية لتشغيل المحقنة. أحد الاختبارات الرئيسية يقيم قوة الانزلاق، والتي يقيس كلاً من القوة اللازمة لبدء الحركة (قوة الانكسار والانسحاب) والقوة المستمرة اللازمة للحفاظ على حركة ثابتة على طول الماسورة. إذا كانت هذه القوة مرتفعة للغاية، فقد يصعب تشغيل المحقنة، مما يؤدي إلى حدوث أخطاء في الجرعات. إذا كانت منخفضة للغاية، فقد يتحرك المكبس دون قصد.
To لإجراء هذا الاختبار، يتم تركيب المحقنة أفقيًا ويتم سحب المكبس بسرعة ثابتة باستخدام أداة تثبيت آلية. يقوم نظام الاختبار بتسجيل بيانات القوة في الوقت الحقيقي، مما ينتج عنه منحنى قوة الإزاحة الذي يكشف عن الاختلافات أو الارتفاعات التي قد تشير إلى عيوب التصنيع أو مشاكل التشحيم أو اختلال محاذاة المكونات. يساعد اختبار قوة الانزلاق على ضمان سلاسة التوصيل وراحة المستخدم.
المعايير: ISO 11040-4 الملحق E، ISO 7886-1 الملحق E، ISO 8537 الملحق C، ISO 11499، ISO 11608-3
اختبار البرميل والشفة
1. مقاومة كسر الشفة للكسر
يتم تطبيق قوة رأسية على الحافة باستخدام أداة ضغط حتى تنكسر الحافة. يتم تسجيل القوة عند الكسر. لضمان قدرة الحافة على تحمل القوة المحورية دون تشقق أو كسر أثناء الاستخدام.
معيار: ISO 11040-4 الملحق C1 للمنظمة الدولية لتوحيد المقاييس ISO 11040-4
2. مقاومة الكسر في الواجهة الأمامية
من خلال المجس يضغط بقوة على طرف المحقنة حتى يحدث تشوه أو كسر. يضمن ذلك عدم انكسار الماسورة تحت الحمل - وهو أمر مهم بشكل خاص في تطبيقات الضغط العالي مثل أنظمة الحقن أو الحقن المعبأ مسبقًا.
معيار: ISO 11040-4 الملحق C2 للمنظمة الدولية لتوحيد المقاييس ISO 11040-4
3. قياس المساحة الميتة
المساحة الميتة هي حجم السائل المتبقي في البرميل بعد الضغط الكامل على المكبس. يمكن أن تؤدي المساحة الميتة الزائدة إلى إهدار الدواء أو عدم دقة الجرعات. تقاس عن طريق ملء المحقنة إلى حجم معلوم وضغط المكبس وحساب السائل المتبقي إما بالوزن أو الحجم.
المعايير: ISO 7886-1 الملحق ج، ISO 8537 الملحق هـ، ISO 8537 الملحق هـ
4. دقة علامات التخرج
يضمن وضع علامات الجرعة وطباعتها بدقة للتحكم الدقيق في الحجم. باستخدام نظام بصري معاير أو مقياس يدوي يقارن الخطوط المطبوعة بالقيم المرجعية.
اختبار الإبرة
1. قوة رابطة الإبرة
تُسحب الإبرة عمودياً بواسطة جهاز اختبار الشد حتى تنفصل. يتم تسجيل ذروة القوة. للتحقق من بقاء الإبرة متصلة بإحكام بمحور المحقنة أثناء الاستخدام. يجب أن تفي القوة المقاسة بقيم العتبة المحددة في معايير ISO أو تتجاوزها، مما يضمن عدم انفصال الإبرة أثناء الحقن.
المعايير: ISO 11040-4 الملحق G1، ISO 7864 الملحق E، ISO 11608-2 الملحق B، ISO 11040-4 الملحق G1، ISO 7864 الملحق E، ISO 11608-2 الملحق B
لتقييم الحدة وسهولة الاختراق في وسط موحد يحاكي الجلد أو الأنسجة. يتم دفع الإبرة في ركيزة من المطاط الصناعي أو المطاط الصناعي الذي يحاكي جلد الإنسان. وتعكس القوة القصوى المطلوبة للدخول مدى حدة الإبرة. تتطلب الإبرة الأكثر حدة عادةً قوة أقل، مما يقلل من الألم وتلف الأنسجة.
المعايير: ISO 11040-4 المرفق واو، ISO 7864 المرفق دال
لتقييم مقاومة الانحناء، والتأكد من عدم تشوه الإبرة تحت المناولة العادية. يتم تعريض الإبرة لقوة جانبية ويتم قياس الانحراف.
معيار: ISO 9626 الملحق باء للمنظمة الدولية للتوحيد القياسي
للتحقق من متانة الإبرة وضمان سلامتها أثناء الاستخدام. يتم ثني الإبرة بزاوية محددة وتعريضها لدورات إجهاد متكررة لاختبار متانتها الميكانيكية.
معيار: ISO 9626 المرفق جيم للمنظمة الدولية للتوحيد القياسي
اختبار واجهة قفل الرأس واللور
1. قوة السحب من طوق LLA
يجب أن يضمن طرف المحقنة وأي مكونات قفل لوير المرفقة اتصالاً آمنًا وخاليًا من التسرب بالأجهزة الطبية الأخرى. يقيس أحد الاختبارات الرئيسية قوة سحب الطوق حول قفل لوير. إذا انفصل هذا المكون بسهولة شديدة، فقد يؤدي ذلك إلى حدوث تسرب أو انفصال أثناء الإجراءات الحرجة. باستخدام جهاز اختبار الشد، اسحب الطوق محورياً حتى ينفصل.
معيار: ISO 11040-4 المرفق G3 للمنظمة الدولية لتوحيد المقاييس ISO 11040-4
2. مقاومة عزم دوران طوق LLA
يتم تقييم مقاومة عزم دوران طوق لوير للتأكد من عدم دورانه أو فكه تحت قوى المناولة النموذجية. في هذا الاختبار، يتم تطبيق حمل دوراني، ويراقب النظام ما إذا كان الطوق يتحمل الالتواء دون فشل.
معيار: ISO 11040-4 المرفق G4 للمنظمة الدولية لتوحيد المقاييس ISO 11040-4
3. عزم الدوران لفك الغطاء الصلب ذو الطرف الصلب
ويمكنه تقييم القوة المطلوبة لفك غطاء الطرف، والتأكد من أنه محكم الإغلاق ولكن ليس بإحكام شديد. يتضمن هذا الاختبار تدوير غطاء الطرف بواسطة محرك أو يدويًا باستخدام مفتاح عزم الدوران لمحاكاة الفتح، مما يضمن إمكانية إزالته من قبل العاملين في المجال الطبي دون بذل جهد مفرط، ومع ذلك يظل محكم الإغلاق أثناء الشحن والتخزين.
معيار: ISO 11040-4 المرفق G5 للمنظمة الدولية لتوحيد المقاييس ISO 11040-4
4. قوة سحب غطاء الطرف أو درع الإبرة
يجب أيضًا أن يظل غطاء الطرف أو درع الإبرة آمنًا أثناء التخزين ولكن يجب أن يكون قابلاً للإزالة بقوة معتدلة عند الاستخدام. يتم إجراء اختبار السحب عن طريق تطبيق قوة محورية بمعدل مضبوط، وقياس ذروة القوة المطلوبة للإزالة. قد تعيق القوة المفرطة قابلية الاستخدام، بينما قد تؤدي المقاومة غير الكافية إلى الإضرار بالعقم.
معيار: ISO 11040-4 المرفق G6 للمنظمة الدولية لتوحيد المقاييس ISO 11040-4
اختبار سلامة نظام المحاقن
يقيم اختبار تسرب الهواء قدرة المحقنة على احتواء الضغط دون السماح بتبادل الغازات. يتم ملء المحقنة بالهواء وإغلاقها بإحكام ومراقبة انخفاض الضغط. يشير أي انخفاض في الضغط إلى وجود تسرب، مما قد يؤثر على دقة الجرعة أو العقم.
المعايير: ISO 7886-1 Annex B، ISO 8537 Annex B، ISO 8537 Annex B
يتم ملء المحقنة بسائل مصبوغ، ويتم تطبيق الضغط الداخلي. ثم يتم فحص الأسطح الخارجية بحثاً عن أي علامات تسرب. وهذا يحاكي قدرة المحقنة على الحفاظ على إحكام إغلاقها عند ملئها بالدواء تحت الضغط.
المعايير: ISO 7886-1 الملحق D، ISO 11040-4 الملحق G2، ISO 8537 الملحق F
بالنسبة للمحاقن المعبأة مسبقًا وأنظمة توصيل الأدوية، من الضروري استخدام طرق أكثر تقدمًا مثل اختبار سلامة إغلاق الحاوية (CCIT) لتأكيد فعالية الحاجز الميكروبي. وفقًا لمعيار USP ، يمكن أن تشمل هذه الاختبارات اضمحلال التفريغ، وكشف الغازات المتتبعة، وكشف التسرب عالي الجهد، وكل منها يتناسب مع أشكال حقن محددة ومتطلبات تنظيمية.
المعايير: USP ، ISO 11040-4
تحدث إلينا
نحن نفهم التعقيدات التي ينطوي عليها إنتاج المحاقن واختبارها، ونقدم أكثر من مجرد ماكينات - نحن نقدم شراكات في ضمان الجودة.
AR 
EN 
ES 
DE 
FR 
IT 
KO 
JA 
RU 
PT 
VI 
ID 
BG 
CS 
DA 
EL 
ET 
FI 
HE 
HU 
LT 
LV 
NL 
PL 
RO 
SK 
SV 
SL 
UK 
TR 
BE 
BS 
HI 
HR 
KK 
ML 
MY 
NN 
SR 
TA 
UZ 
SQ