Testovanie funkčnosti striekačky
Vo farmaceutickom priemysle, v oblasti balenia zdravotníckych pomôcok a v zdravotníctve, testovanie funkčnosti injekčnej striekačky je dôležitým krokom pri zabezpečovaní bezpečnosti, funkčnosti a dodržiavania predpisov. Každý komponent injekčnej striekačky - od piestu až po ihlu a špičku - musí spĺňať prísne kritériá výkonnosti definované medzinárodnými normami, ako sú ISO 11040-4, ISO 7886-1 a USP . Na stránke Cell Instruments, špecializujeme sa na poskytovanie spoľahlivých a prispôsobiteľných riešení na testovanie funkčnosti injekčných striekačiek, ktoré pomáhajú výrobcom a odborníkom na kontrolu kvality s istotou overovať integritu a funkčnosť injekčných striekačiek.
Testovanie piestov
Funkcia piestu je pre činnosť striekačky kľúčová. Jeden z kľúčových testov hodnotí kĺzavú silu, ktorá meria silu potrebnú na začatie pohybu (sila na uvoľnenie) a nepretržitú silu potrebnú na udržanie rovnomerného pohybu pozdĺž hlavne.. Ak je táto sila príliš veľká, striekačka sa môže ťažko ovládať, čo môže viesť k chybám pri dávkovaní. Ak je príliš nízka, môže dôjsť k neúmyselnému pohybu piestu.
TPri tomto teste sa injekčná striekačka upevní horizontálne a piest sa ťahá konštantnou rýchlosťou pomocou motorizovaného prípravku. Testovací systém zaznamenáva údaje o sile v reálnom čase a vytvára krivku sily a posunutia, ktorá odhaľuje odchýlky alebo špičky, ktoré by mohli naznačovať výrobné chyby, problémy s mazaním alebo nesprávne nastavenie súčiastky. Testovanie klznej sily pomáha zabezpečiť plynulé podávanie a pohodlie používateľa.
Normy: ISO 11040-4 príloha E, ISO 7886-1 príloha E, ISO 8537 príloha C, ISO 11499, ISO 11608-3
Testovanie hlavne a príruby
1. Odolnosť príruby proti zlomeniu
Na prírubu sa pôsobí vertikálnou silou pomocou tlakového prípravku, až kým príruba nezlyhá. Zaznamená sa sila pri pretrhnutí. Aby sa zabezpečilo, že príruba vydrží axiálnu silu bez prasknutia alebo zlomenia počas používania.
Štandardné: ISO 11040-4 Príloha C1
2. Odolnosť proti zlomeniu predného konca
Prostredníctvom sondy pôsobí na hrot striekačky silou, až kým nedôjde k deformácii alebo zlomeniu. Tým sa zabezpečí, že sa hlaveň pri zaťažení nezlomí - čo je dôležité najmä pri vysokotlakových aplikáciách, ako sú predplnené alebo injekčné systémy.
Štandardné: ISO 11040-4 Príloha C2
3. Meranie mŕtveho priestoru
Mŕtvy priestor je objem kvapaliny, ktorý zostáva v sude po úplnom stlačení piestu. Nadmerný mŕtvy priestor môže mať za následok plytvanie liekom alebo nepresné dávkovanie. Meria sa naplnením injekčnej striekačky do známeho objemu, stlačením piestu a vypočítaním zvyšnej tekutiny buď podľa hmotnosti, alebo objemu.
Normy: ISO 7886-1 príloha C, ISO 8537 príloha E
4. Presnosť označovania výsledkov štúdia
Zabezpečuje presné umiestnenie a vytlačenie značiek dávok na presnú kontrolu objemu. Pomocou kalibrovaného optického systému alebo manuálneho meradla porovnáva vytlačené čiary s referenčnými hodnotami.
Testovanie ihlou
1. Pevnosť ihlového spoja
Ihla sa ťahá vertikálne pomocou ťahového testera až do odtrhnutia. Zaznamená sa maximálna sila. Overenie, či ihla zostáva počas používania pevne spojená s nábojom striekačky. Nameraná sila musí spĺňať alebo prekračovať hraničné hodnoty definované normami ISO, čím sa zabezpečí, že sa ihla počas injekcie neodpojí.
Normy: ISO 11040-4 príloha G1, ISO 7864 príloha E, ISO 11608-2 príloha B
Posúdenie ostrosti a jednoduchosti prieniku do štandardizovaného média simulujúceho kožu alebo tkanivo. Ihla sa vpichuje do syntetického elastoméru alebo gumového substrátu, ktorý simuluje ľudskú pokožku. Maximálna sila potrebná na vniknutie odráža ostrosť ihly. Ostrejšia ihla zvyčajne vyžaduje menšiu silu, čím sa znižuje bolesť a poškodenie tkaniva.
Normy: ISO 11040-4 príloha F, ISO 7864 príloha D
Hodnotenie odolnosti voči ohybu, či sa ihla nedeformuje pri bežnej manipulácii. Na ihlu sa pôsobí bočnou silou a meria sa jej priehyb.
Štandardné: ISO 9626 Príloha B
Kontrola životnosti ihly a zaistenie bezpečnosti počas používania. Ihla sa ohne pod určitým uhlom a podrobí sa opakovaným záťažovým cyklom, aby sa otestovala jej mechanická odolnosť.
Štandardné: ISO 9626 Príloha C
Testovanie rozhrania s hrotom a uzáverom Luer Lock
1. Sila odťahu obojku LLA
Hrot injekčnej striekačky a všetky pripojené súčasti Luer lock musia zabezpečiť netesné a bezpečné pripojenie k iným zdravotníckym pomôckam. Jedným z kľúčových testov je meranie sily odťahu goliera okolo Luerovho zámku. Ak sa táto súčasť odpojí príliš ľahko, môže to mať za následok netesnosť alebo odpojenie počas kritických postupov. Pomocou ťahového testera ťahajte golier v axiálnom smere, kým sa neodpojí.
Štandardné: ISO 11040-4 Príloha G3
2. Odolnosť proti krútiacemu momentu LLA Collar
Hodnotí sa odolnosť Luerovej manžety proti krútiacemu momentu, aby sa zabezpečilo, že sa neotáča alebo neodskrutkuje pri typických manipulačných silách. Pri tomto teste sa aplikuje rotačné zaťaženie a systém sleduje, či golier vydrží skrútenie bez poruchy.
Štandardné: ISO 11040-4 Príloha G4
3. Krútiaci moment pri odskrutkovaní pevnej koncovky
Dokáže vyhodnotiť silu potrebnú na odskrutkovanie uzáveru hrotu, čím sa zabezpečí, že je bezpečný, ale nie príliš pevný. Tento test zahŕňa otáčanie uzáveru hrotu pomocou motora alebo ručne pomocou momentového kľúča na simuláciu otvorenia, čím sa zabezpečí, že ho zdravotnícky personál môže odstrániť bez nadmernej námahy, ale zároveň zostane utesnený počas prepravy a skladovania.
Štandardné: ISO 11040-4 Príloha G5
4. Sila odťahu krytu hrotu alebo štítu ihly
Kryt hrotu alebo štít ihly musí zostať bezpečný aj počas skladovania, ale pri používaní sa musí dať odstrániť miernou silou. Skúška vytiahnutia sa vykonáva pôsobením axiálnej sily kontrolovanou rýchlosťou, pričom sa meria maximálna sila potrebná na vytiahnutie. Nadmerná sila môže brániť použiteľnosti, zatiaľ čo nedostatočný odpor by mohol ohroziť sterilitu.
Štandardné: ISO 11040-4 Príloha G6
Testovanie integrity injekčného systému
Testovanie úniku vzduchu hodnotí schopnosť striekačky udržať tlak bez toho, aby sa umožnila výmena plynov. Injekčná striekačka sa naplní vzduchom, utesní a monitoruje sa pokles tlaku. Akýkoľvek pokles tlaku naznačuje prítomnosť netesnosti, ktorá by mohla ohroziť presnosť dávkovania alebo sterilitu.
Normy: ISO 7886-1 príloha B, ISO 8537 príloha B
Injekčná striekačka sa naplní zafarbenou tekutinou a použije sa vnútorný tlak. Potom sa skontrolujú vonkajšie povrchy, či sa na nich nevyskytujú známky netesnosti. Tým sa simuluje schopnosť injekčnej striekačky udržať si tesnosť, keď je naplnená liekom pod tlakom.
Normy: ISO 7886-1 príloha D, ISO 11040-4 príloha G2, ISO 8537 príloha F
V prípade predplnených injekčných striekačiek a systémov na podávanie liekov sú na potvrdenie účinnosti mikrobiálnej bariéry potrebné pokročilejšie metódy, ako je testovanie integrity uzáveru nádoby (CCIT). V súlade s USP môžu tieto testy zahŕňať rozpad vákua, detekciu stopového plynu a vysokonapäťovú detekciu netesností, pričom každý z nich je vhodný pre špecifické formáty injekčných striekačiek a regulačné požiadavky.
Normy: USP , ISO 11040-4
Obráťte sa na nás
Rozumieme zložitosti výroby a testovania injekčných striekačiek a ponúkame viac než len stroje - ponúkame partnerstvo v oblasti zabezpečenia kvality.
SK 
EN 
ES 
DE 
FR 
IT 
AR 
KO 
JA 
RU 
PT 
VI 
ID 
BG 
CS 
DA 
EL 
ET 
FI 
HE 
HU 
LT 
LV 
NL 
PL 
RO 
SV 
SL 
UK 
TR 
BE 
BS 
HI 
HR 
KK 
ML 
MY 
NN 
SR 
TA 
UZ 
SQ