Preizkušanje funkcionalnosti brizge
V farmacevtski industriji, industriji medicinskih pripomočkov in industriji embalaže za zdravstvo, testiranje funkcionalnosti brizge je pomemben korak pri zagotavljanju varnosti in funkcionalnosti izdelka ter skladnosti s predpisi. Vsak sestavni del brizge - od bata do igle in konice - mora izpolnjevati stroga merila učinkovitosti, ki jih določajo mednarodni standardi, kot so ISO 11040-4, ISO 7886-1 in USP . Na spletni strani Celični instrumenti, smo specializirani za zagotavljanje zanesljivih in prilagodljivih rešitev za preskušanje funkcionalnosti brizg, ki proizvajalcem in strokovnjakom za nadzor kakovosti pomagajo zanesljivo potrditi celovitost in funkcionalnost brizg.
Preizkušanje batov
Funkcija bata je osrednjega pomena za delovanje brizgalke. Eden od ključnih testov je ocenjevanje sile drsenja, ki meri tako silo, ki je potrebna za začetek gibanja (sila za odklop), kot tudi stalno silo, ki je potrebna za ohranjanje enakomernega gibanja vzdolž cevi.. Če je ta sila prevelika, je brizgalko težko upravljati, kar lahko povzroči napake pri odmerjanju. Če je premajhna, se lahko bat nenamerno premakne.
TZa izvedbo tega preskusa je brizga nameščena vodoravno, bat pa se vleče s konstantno hitrostjo s pomočjo motorizirane naprave. Preskusni sistem beleži podatke o sili v realnem času in tako ustvari krivuljo sile in premikanja, ki razkriva spremembe ali skoke, ki bi lahko kazali na napake v proizvodnji, težave z mazanjem ali nepravilno nastavitev komponent. Testiranje sile drsenja pomaga zagotoviti nemoteno podajanje in udobje uporabnika.
Standardi: ISO 11040-4 Priloga E, ISO 7886-1 Priloga E, ISO 8537 Priloga C, ISO 11499, ISO 11608-3
Preizkušanje sodov in prirobnic
1. Odpornost proti zlomu prirobnice
Na prirobnico deluje navpična sila s pomočjo stiskalnega orodja, dokler prirobnica ne odpove. Zapiše se sila pri pretrgu. Zagotoviti je treba, da prirobnica prenese osno silo, ne da bi med uporabo počila ali se zlomila.
Standardno: ISO 11040-4 Priloga C1
2. Odpornost proti zlomu sprednjega dela
S sondo delujemo na konico brizge s silo, dokler ne pride do deformacije ali zloma. Tako je zagotovljeno, da se cev pod obremenitvijo ne zlomi - kar je še posebej pomembno pri visokotlačnih aplikacijah, kot so prednapolnjeni ali injekcijski sistemi.
Standardno: ISO 11040-4 Priloga C2
3. Merjenje mrtvega prostora
Mrtvi prostor je prostornina tekočine, ki ostane v sodčku po popolnem pritisku na bat. Preveč mrtvega prostora lahko povzroči izgubo zdravila ali nenatančno odmerjanje. Meri se tako, da se brizga napolni do znane prostornine, potisne bat in izračuna preostala tekočina po teži ali prostornini.
Standardi: ISO 7886-1 Priloga C, ISO 8537 Priloga E
4. Natančnost označevanja diplome
Zagotavlja, da so oznake odmerka natančno nameščene in natisnjene za natančen nadzor količine. S kalibriranim optičnim sistemom ali ročnim merilnikom primerja natisnjene črte z referenčnimi vrednostmi.
Testiranje z iglo
1. Trdnost igelnega spoja
Igla se z nateznim testerjem vleče navpično, dokler se ne odtrga. Največja sila se zabeleži. Preveri se, ali igla med uporabo ostane trdno pritrjena na pesto brizge. Izmerjena sila mora dosegati ali presegati mejne vrednosti, določene s standardi ISO, kar zagotavlja, da se igla med vbrizgavanjem ne bo odtrgala.
Standardi: ISO 11040-4 Priloga G1, ISO 7864 Priloga E, ISO 11608-2 Priloga B
Oceniti ostrino in enostavnost prodiranja v standardiziran medij, ki simulira kožo ali tkivo. Igla je zabodena v sintetično elastomerno ali gumijasto podlago, ki simulira človeško kožo. Največja sila, potrebna za vstop, odraža ostrino igle. Za ostrejšo iglo je običajno potrebna manjša sila, kar zmanjšuje bolečino in poškodbe tkiva.
Standardi: ISO 11040-4 Priloga F, ISO 7864 Priloga D
Ocenite odpornost proti upogibanju, da se igla pri običajnem rokovanju ne deformira. Na iglo deluje bočna sila in izmeri se deformacija.
Standardno: ISO 9626 Priloga B
Za preverjanje vzdržljivosti igle in zagotavljanje varnosti med uporabo. Iglo upognemo pod določenim kotom in jo večkrat obremenimo, da preverimo njeno mehansko vzdržljivost.
Standardno: ISO 9626 Priloga C
Preizkušanje vmesnika konice in zaklepa Luer
1. Sila odpenjanja ovratnika LLA
Konica brizge in vsi priloženi sestavni deli Luer Lock morajo zagotavljati nepropustno in varno povezavo z drugimi medicinskimi pripomočki. Eden od ključnih testov je merjenje sile odriva ovratnika okoli Luerjeve ključavnice. Če se ta sestavni del prelahko odtrga, lahko pride do puščanja ali prekinitve povezave med kritičnimi postopki. Z nateznim testerjem osno povlecite ovratnik, dokler se ne odklopi.
Standardno: ISO 11040-4 Priloga G3
2. Odpornost na navor v ovratnici LLA
Ocenjena je odpornost na navor, ki zagotavlja, da se obroč Luer ne vrti ali odvija pri tipičnih silah pri rokovanju. Pri tem preskusu se uporabi rotacijska obremenitev, sistem pa spremlja, ali ovratnica zdrži zasuk brez okvare.
Standardno: ISO 11040-4 Priloga G4
3. Navor za odvijanje togega pokrovčka
Z njim lahko ocenite silo, potrebno za odvijanje pokrovčka konice, in zagotovite, da je ta varen, vendar ne preveč zategnjen. Ta preskus vključuje vrtenje pokrovčka konice s pomočjo motorja ali ročno z momentnim ključem za simulacijo odpiranja, s čimer se zagotovi, da ga lahko medicinsko osebje odstrani brez pretiranega napora, vendar še vedno ostane zaprt med pošiljanjem in shranjevanjem.
Standardno: ISO 11040-4 Priloga G5
4. Sila odriva pokrovčka konice ali ščitnika igle
Pokrovček konice ali ščitnik igle mora ostati varen tudi med shranjevanjem, med uporabo pa ga je treba odstraniti z zmerno silo. Preskus snemanja se izvede z nadzorovano osno silo, pri čemer se izmeri največja sila, ki je potrebna za odstranitev. Prevelika sila lahko ovira uporabnost, nezadostna odpornost pa lahko ogrozi sterilnost.
Standardno: ISO 11040-4 Priloga G6
Preizkušanje celovitosti sistema brizg
S preskušanjem uhajanja zraka se oceni, ali je brizga sposobna zadržati tlak, ne da bi omogočila izmenjavo plinov. Brizgo napolnimo z zrakom, jo zapremo in spremljamo upadanje tlaka. Vsak padec tlaka kaže na prisotnost puščanja, ki lahko ogrozi natančnost odmerjanja ali sterilnost.
Standardi: ISO 7886-1 Priloga B, ISO 8537 Priloga B
Brizga je napolnjena z obarvano tekočino, v njej pa je vzpostavljen notranji tlak. Zunanje površine se nato pregledajo za morebitne znake puščanja. S tem se simulira sposobnost brizge, da ohrani tesnost, ko je napolnjena z zdravilom pod pritiskom.
Standardi: ISO 7886-1 Priloga D, ISO 11040-4 Priloga G2, ISO 8537 Priloga F
Pri vnaprej napolnjenih brizgah in sistemih za dostavo zdravil so za potrditev učinkovitosti mikrobne pregrade potrebne naprednejše metode, kot je testiranje celovitosti zaprtja vsebnika (CCIT). V skladu s standardom USP lahko ti preskusi vključujejo vakuumski razpad, odkrivanje sledilnih plinov in visokonapetostno odkrivanje puščanja, pri čemer je vsak primeren za posebne formate brizg in zakonske zahteve.
Standardi: USP , ISO 11040-4
Pogovorite se z nami
Razumemo kompleksnost proizvodnje in testiranja brizg ter ponujamo več kot le stroje - ponujamo partnerstvo pri zagotavljanju kakovosti.
SL 
EN 
ES 
DE 
FR 
IT 
AR 
KO 
JA 
RU 
PT 
VI 
ID 
BG 
CS 
DA 
EL 
ET 
FI 
HE 
HU 
LT 
LV 
NL 
PL 
RO 
SK 
SV 
UK 
TR 
BE 
BS 
HI 
HR 
KK 
ML 
MY 
NN 
SR 
TA 
UZ 
SQ