Pruebas de funcionalidad de las jeringuillas
En las industrias farmacéutica, de dispositivos médicos y de envasado sanitario, pruebas de funcionalidad de la jeringa es un paso vital para garantizar la seguridad del producto, su funcionalidad y el cumplimiento de la normativa. Todos los componentes de una jeringa, desde el émbolo hasta la aguja y la punta, deben cumplir estrictos criterios de rendimiento definidos por normas internacionales como ISO 11040-4, ISO 7886-1 y USP . En Instrumentos celulares, En la actualidad, nos especializamos en proporcionar soluciones de pruebas de funcionalidad de jeringas fiables y personalizables que ayudan a los fabricantes y a los profesionales del control de calidad a validar la integridad y funcionalidad de las jeringas con confianza.
Pruebas de émbolo
La función del émbolo es fundamental para el funcionamiento de la jeringa. Una de las pruebas clave evalúa la fuerza de deslizamiento, que mide tanto la fuerza necesaria para iniciar el movimiento (fuerza de rotura) como la fuerza continua necesaria para mantener el movimiento estable a lo largo del cañón.. Si esta fuerza es demasiado alta, la jeringa puede resultar difícil de manejar, lo que provocaría errores de dosificación. Si es demasiado baja, el émbolo puede moverse involuntariamente.
Tara realizar esta prueba, la jeringa se monta horizontalmente y se tira del émbolo a velocidad constante mediante un dispositivo motorizado. El sistema de prueba registra los datos de fuerza en tiempo real, produciendo una curva de fuerza-desplazamiento que revela variaciones o picos que podrían indicar defectos de fabricación, problemas de lubricación o desalineación de los componentes. Las pruebas de fuerza de deslizamiento ayudan a garantizar la suavidad y la comodidad del usuario.
Normas: ISO 11040-4 Anexo E, ISO 7886-1 Anexo E, ISO 8537 Anexo C, ISO 11499, ISO 11608-3
Pruebas de cañones y bridas
1. Resistencia a la rotura de bridas
Se aplica una fuerza vertical a la brida utilizando un accesorio de compresión hasta que la brida falla. Se registra la fuerza de rotura. Para garantizar que la brida puede soportar la fuerza axial sin agrietarse ni romperse durante el uso.
Estándar: ISO 11040-4 Anexo C1
2. Resistencia a la rotura frontal
A través de la sonda se aplica fuerza a la punta de la jeringa hasta que se produce la deformación o rotura. Esto garantiza que la jeringa no se rompa bajo carga, lo que es especialmente importante en aplicaciones de alta presión, como los sistemas precargados o de inyección.
Estándar: ISO 11040-4 Anexo C2
3. Medición del espacio muerto
El espacio muerto es el volumen de fluido que queda en el cilindro después de la depresión completa del émbolo. Un exceso de espacio muerto puede provocar el desperdicio de medicación o una dosificación inexacta. Se mide llenando la jeringa hasta un volumen conocido, presionando el émbolo y calculando el líquido residual por peso o volumen.
Normas: ISO 7886-1 Anexo C, ISO 8537 Anexo E
4. Precisión en la calificación de la graduación
Garantiza que las marcas de dosis se coloquen e impriman con exactitud para un control preciso del volumen. Mediante un sistema óptico calibrado o un calibrador manual compara las líneas impresas con los valores de referencia.
Pruebas con agujas
1. Fuerza de adhesión de la aguja
Se tira de la aguja verticalmente con un tensiómetro hasta que se desprende. Se registra la fuerza máxima. Para verificar que la aguja permanece firmemente unida al cubo de la jeringa durante su uso. La fuerza medida debe alcanzar o superar los valores umbral definidos por las normas ISO, garantizando que la aguja no se desprenderá durante la inyección.
Normas: ISO 11040-4 Anexo G1, ISO 7864 Anexo E, ISO 11608-2 Anexo B
Evaluar el filo y la facilidad de penetración en un medio estandarizado, simulando piel o tejido. La aguja se introduce en un sustrato de elastómero sintético o caucho que simula la piel humana. La fuerza máxima necesaria para la penetración refleja el afilado de la aguja. Una aguja más afilada suele requerir menos fuerza, lo que reduce el dolor y el daño tisular.
Normas: ISO 11040-4 Anexo F, ISO 7864 Anexo D
Evaluar la resistencia a la flexión, garantizando que la aguja no se deforme en condiciones normales de manipulación. La aguja se somete a una fuerza lateral y se mide la deflexión.
Estándar: ISO 9626 Anexo B
Para comprobar la durabilidad de la aguja y garantizar su seguridad durante el uso. La aguja se dobla hasta un ángulo especificado y se somete a ciclos de tensión repetidos para comprobar su durabilidad mecánica.
Estándar: ISO 9626 Anexo C
Pruebas de interfaz de puntas y Luer Lock
1. Fuerza de extracción del collar LLA
La punta de la jeringa y todos los componentes del cierre Luer deben garantizar una conexión segura y sin fugas con otros dispositivos médicos. Una prueba clave mide la fuerza de extracción del collarín alrededor del cierre Luer. Si este componente se desprende con demasiada facilidad, podrían producirse fugas o desconexiones durante procedimientos críticos. Con el probador de tracción, tire axialmente del collarín hasta que se desprenda.
Estándar: ISO 11040-4 Anexo G3
2. Resistencia al par del collar LLA
La resistencia a la torsión del collar Luer se evalúa para garantizar que no gira ni se desenrosca bajo las fuerzas de manipulación típicas. En esta prueba, se aplica una carga rotacional y el sistema controla si el collarín resiste la torsión sin fallar.
Estándar: ISO 11040-4 Anexo G4
3. Par de desenroscado de la tapa rígida
Puede evaluar la fuerza necesaria para desenroscar el capuchón de la punta, garantizando que está seguro pero no excesivamente apretado. Esta prueba consiste en girar el tapón de la punta mediante un motor o manualmente utilizando una llave dinamométrica para simular su apertura, garantizando que pueda ser retirado por el personal médico sin excesivo esfuerzo y que, aun así, permanezca sellado durante el envío y el almacenamiento.
Estándar: ISO 11040-4 Anexo G5
4. Fuerza de extracción del capuchón de la punta o del protector de la aguja
El capuchón de la punta o el protector de la aguja también deben permanecer seguros durante el almacenamiento, pero deben poder retirarse con una fuerza moderada cuando se utilicen. La prueba de extracción se realiza aplicando una fuerza axial a un ritmo controlado, midiendo la fuerza máxima necesaria para la extracción. Una fuerza excesiva puede dificultar el uso, mientras que una resistencia insuficiente podría comprometer la esterilidad.
Estándar: ISO 11040-4 Anexo G6
Pruebas de integridad del sistema de jeringuillas
La prueba de fuga de aire evalúa la capacidad de la jeringa para contener la presión sin permitir el intercambio de gases. La jeringa se llena de aire, se sella y se controla para ver si la presión disminuye. Cualquier caída de presión indica la presencia de una fuga, que podría comprometer la precisión de la dosis o la esterilidad.
Normas: ISO 7886-1 Anexo B, ISO 8537 Anexo B
Se llena la jeringa con un líquido teñido y se aplica presión interna. A continuación, se inspeccionan las superficies externas para detectar cualquier signo de fuga. Esto simula la capacidad de la jeringa para mantener su sellado cuando se llena con medicación sometida a tensión.
Normas: ISO 7886-1 Anexo D, ISO 11040-4 Anexo G2, ISO 8537 Anexo F
En el caso de las jeringuillas precargadas y los sistemas de administración de fármacos, son necesarios métodos más avanzados, como las pruebas de integridad del cierre del envase (CCIT), para confirmar la eficacia de la barrera microbiana. De acuerdo con la norma USP , estas pruebas pueden incluir la descomposición en vacío, la detección de gas trazador y la detección de fugas de alto voltaje, cada una de ellas adaptada a formatos de jeringa y requisitos normativos específicos.
Normas: USP , ISO 11040-4
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