Šļirces funkcionalitātes testēšana
Farmācijas, medicīnas ierīču un veselības aprūpes iepakojuma nozarē, šļirces funkcionalitātes testēšana ir būtisks solis, lai nodrošinātu produkta drošību, funkcionalitāti un atbilstību normatīvajiem aktiem. Katrai šļirces sastāvdaļai - no virzuļa līdz adatai un uzgalim - jāatbilst stingriem veiktspējas kritērijiem, kas noteikti starptautiskajos standartos, piemēram, ISO 11040-4, ISO 7886-1 un USP . vietnē Šūnu instrumenti, mēs specializējamies uzticamu un pielāgojamu šļirču funkcionalitātes testēšanas risinājumu nodrošināšanā, kas palīdz ražotājiem un kvalitātes kontroles speciālistiem droši pārbaudīt šļirču integritāti un funkcionalitāti.
Virzuļa testēšana
Šļirces darbībā galvenā nozīme ir virzuļa funkcijai. Vienā no galvenajiem testiem tiek novērtēts slīdēšanas spēks, kas mēra gan spēku, kas nepieciešams, lai sāktu kustību (laušanas spēks), gan nepārtrauktu spēku, kas nepieciešams, lai uzturētu vienmērīgu kustību gar stobru.. Ja šis spēks ir pārāk liels, šļirci var būt grūti darbināt, kas var izraisīt dozēšanas kļūdas. Ja tas ir pārāk mazs, virzuļa virzulis var netīšām kustēties.
TLai veiktu šo testu, šļirci uzstāda horizontāli un virzuli velk ar nemainīgu ātrumu, izmantojot motorizētu stiprinājumu. Testa sistēma reāllaikā reģistrē spēka datus, veidojot spēka un pārvietojuma līkni, kas atklāj svārstības vai kāpumus, kuri varētu liecināt par ražošanas defektiem, eļļošanas problēmām vai komponentu neatbilstīgu izlīdzinājumu. Slīdēšanas spēka testēšana palīdz nodrošināt vienmērīgu piegādi un lietotāja komfortu.
Standarti: ISO 11040-4 E pielikums, ISO 7886-1 E pielikums, ISO 8537 C pielikums, ISO 11499, ISO 11608-3.
Stobru un atloku testēšana
1. Atloka lūzuma izturība
Ar kompresijas stiprinājumu uz atloku iedarbojas ar vertikālu spēku, līdz atloks sabojājas. Tiek reģistrēts spēks pie pārrāvuma. Lai pārliecinātos, ka atloks var izturēt aksiālo spēku bez plaisām vai lūzumiem lietošanas laikā.
Standarta: ISO 11040-4 C1 pielikums
2. Priekšējā gala izturība pret lūzumiem
Caur zondi uz šļirces galu iedarbojas ar spēku, līdz notiek deformācija vai lūzums. Tas nodrošina, ka stobrs nesalūzīs slodzes ietekmē - īpaši svarīgi augsta spiediena lietojumos, piemēram, iepriekš uzpildītās vai injekcijas sistēmās.
Standarta: ISO 11040-4 C2 pielikums
3. Mirušās telpas mērīšana
Mirusī telpa ir šķidruma tilpums, kas paliek cilindrā pēc pilnīgas virzuļa nospiešanas. Pārmērīga tukšā vieta var izraisīt zāļu izšķērdēšanu vai neprecīzu dozēšanu. To mēra, piepildot šļirci līdz zināmam tilpumam, nospiežot virzuli un aprēķinot atlikušā šķidruma daudzumu pēc svara vai tilpuma.
Standarti: ISO 7886-1 C pielikums, ISO 8537 E pielikums.
4. Izlaiduma vērtēšanas precizitāte
Tas nodrošina precīzu devas marķējumu izvietojumu un drukāšanu, lai precīzi kontrolētu tilpumu. Izmantojot kalibrētu optisko sistēmu vai manuālo mērierīci, drukātās līnijas tiek salīdzinātas ar atsauces vērtībām.
Adatu testēšana
1. Adatu savienojuma izturība
Adatu velk vertikāli ar stiepes testeri, līdz tā atdalās. Tiek reģistrēts maksimālais spēks. Lai pārbaudītu, vai adata lietošanas laikā paliek stingri piestiprināta pie šļirces rumbiņas. Izmērītajam spēkam jāatbilst vai jāpārsniedz ISO standartos noteiktās robežvērtības, nodrošinot, ka adata neatdalās injekcijas laikā.
Standarti: ISO 11040-4 G1 pielikums, ISO 7864 E pielikums, ISO 11608-2 B pielikums.
Lai novērtētu iekļūšanas asumu un vieglumu standartizētā vidē, kas imitē ādu vai audus. Adatu ieurbj sintētiskā elastomēra vai gumijas substrātā, kas imitē cilvēka ādu. Ieurbšanai nepieciešamais maksimālais spēks atspoguļo adatas asumu. Asākai adatai parasti nepieciešams mazāks spēks, tādējādi samazinot sāpes un audu bojājumus.
Standarti: ISO 11040-4 F pielikums, ISO 7864 D pielikums
Lai novērtētu izturību pret saliekšanu, nodrošinot, ka adata nedeformējas normālas lietošanas laikā. Uz adatu iedarbojas sānu spēks, un tiek mērīta deformācija.
Standarta: ISO 9626 B pielikums
Lai pārbaudītu adatu izturību un nodrošinātu drošību lietošanas laikā. Lai pārbaudītu adatas mehānisko izturību, tā tiek saliekta noteiktā leņķī un pakļauta vairākkārtējiem stresa cikliem.
Standarta: ISO 9626 C pielikums
Uzgaļa un Luer Lock saskarnes testēšana
1. LLA apkakles izvilkšanas spēks
Šļirces uzgalim un visām pievienotajām Luer Lock detaļām jānodrošina necaurlaidīgs un drošs savienojums ar citām medicīnas ierīcēm. Vienā no galvenajiem testiem mēra Luer slēdža apkakles pievilkšanas spēku. Ja šis komponents atdalās pārāk viegli, tas var izraisīt noplūdi vai atvienošanos kritisku procedūru laikā. Izmantojot stiepes testeri, velciet apkakli aksiāli, līdz tā atdalās.
Standarta: ISO 11040-4 G3 pielikums
2. LLA apkakles griezes momenta pretestība
Luer apkakles izturība pret griezes momentu tiek novērtēta, lai nodrošinātu, ka tā nesagriežas vai neatskrūvēas, darbojoties ar tipiskiem apstrādes spēkiem. Šajā testā tiek pielikta rotācijas slodze, un sistēma uzrauga, vai apkakle iztur savērpšanu bez bojājumiem.
Standarta: ISO 11040-4 G4 pielikums
3. Cietā uzgaļa vāciņa atskrūvēšanas griezes moments
Tā var novērtēt spēku, kas nepieciešams uzgaļa vāciņa atskrūvēšanai, nodrošinot, ka tas ir drošs, bet ne pārāk stingrs. Šis tests ietver uzgaļa vāciņa rotēšanu ar motoru vai manuāli, izmantojot dinamometrisko uzgriežņu atslēgu, lai imitētu atvēršanu, nodrošinot, ka medicīnas personāls to var noņemt bez pārmērīgas piepūles, tomēr tas joprojām paliek hermētisks pārvadāšanas un uzglabāšanas laikā.
Standarta: ISO 11040-4 G5 pielikums
4. Uzgaļa vāciņa vai adatas vairoga vairoga atslēgšanas spēks
Uzgaļa vāciņam vai adatas vairogam jāpaliek drošam arī glabāšanas laikā, bet lietošanas laikā tam jābūt noņemamam ar mērenu spēku. Noņemšanas testu veic, pieliekot aksiālu spēku kontrolētā ātrumā un izmērot noņemšanai nepieciešamo maksimālo spēku. Pārmērīgs spēks var traucēt lietojamību, savukārt nepietiekama pretestība var apdraudēt sterilitāti.
Standarta: ISO 11040-4 G6 pielikums
Šļirču sistēmas integritātes pārbaude
Gaisa noplūdes pārbaudē tiek novērtēta šļirces spēja noturēt spiedienu, nepieļaujot gāzu apmaiņu. Šļirce tiek piepildīta ar gaisu, noslēgta un tiek kontrolēta spiediena samazināšanās. Jebkurš spiediena kritums norāda uz noplūdi, kas var apdraudēt dozēšanas precizitāti vai sterilitāti.
Standarti: ISO 7886-1 B pielikums, ISO 8537 B pielikums.
Šļirce tiek piepildīta ar krāsotu šķidrumu, un tiek piemērots iekšējais spiediens. Pēc tam pārbauda ārējās virsmas, lai konstatētu jebkādas noplūdes pazīmes. Tas imitē šļirces spēju saglabāt hermētiskumu, kad tā piepildīta ar medikamentiem, kas pakļauti stresam.
Standarti: ISO 7886-1 D pielikums, ISO 11040-4 G2 pielikums, ISO 8537 F pielikums.
Iepriekš uzpildītām šļircēm un zāļu piegādes sistēmām, lai apstiprinātu mikrobioloģiskās barjeras efektivitāti, ir nepieciešamas modernākas metodes, piemēram, konteinera aizdares integritātes pārbaude (CCIT). Saskaņā ar USP šie testi var ietvert vakuuma sabrukšanas, marķiergāzes noteikšanas un augstsprieguma noplūdes noteikšanas testus, kas katrs ir piemērots konkrētiem šļirču formātiem un normatīvajām prasībām.
Standarti: USP , ISO 11040-4
Sazinieties ar mums
Mēs saprotam, cik sarežģīta ir šļirču ražošana un testēšana, un mēs piedāvājam vairāk nekā tikai iekārtas - mēs piedāvājam partnerattiecības kvalitātes nodrošināšanā.
LV 
EN 
ES 
DE 
FR 
IT 
AR 
KO 
JA 
RU 
PT 
VI 
ID 
BG 
CS 
DA 
EL 
ET 
FI 
HE 
HU 
LT 
NL 
PL 
RO 
SK 
SV 
SL 
UK 
TR 
BE 
BS 
HI 
HR 
KK 
ML 
MY 
NN 
SR 
TA 
UZ 
SQ