Teste de funcionalidade da seringa
Nos sectores farmacêutico, dos dispositivos médicos e das embalagens para cuidados de saúde, teste de funcionalidade da seringa é um passo vital para garantir a segurança, funcionalidade e conformidade regulamentar do produto. Todos os componentes de uma seringa - desde o êmbolo à agulha e à ponta - têm de cumprir critérios de desempenho rigorosos definidos por normas internacionais como a ISO 11040-4, a ISO 7886-1 e a USP . Em Instrumentos de Célula, A nossa empresa é especializada no fornecimento de soluções de teste de funcionalidade de seringas fiáveis e personalizáveis que ajudam os fabricantes e os profissionais de controlo de qualidade a validar a integridade e a funcionalidade das seringas com confiança.
Ensaio de êmbolo
A função do êmbolo é fundamental para o funcionamento da seringa. Um dos principais testes avalia a força de deslizamento, que mede tanto a força necessária para iniciar o movimento (força de rutura) como a força contínua necessária para manter um movimento constante ao longo do cano. Se esta força for demasiado elevada, a seringa pode ser difícil de utilizar, conduzindo a erros de dosagem. Se for demasiado baixa, o êmbolo pode mover-se involuntariamente.
TPara realizar este teste, a seringa é montada horizontalmente e o êmbolo é puxado a uma velocidade constante utilizando um dispositivo motorizado. O sistema de teste regista os dados de força em tempo real, produzindo uma curva de força-deslocamento que revela variações ou picos que podem indicar falhas de fabrico, problemas de lubrificação ou desalinhamento de componentes. O teste de força de deslizamento ajuda a garantir uma entrega suave e o conforto do utilizador.
Padrões: ISO 11040-4 Anexo E, ISO 7886-1 Anexo E, ISO 8537 Anexo C, ISO 11499, ISO 11608-3
Teste de barril e flange
1. Resistência à rutura da flange
Aplica-se uma força vertical à flange utilizando um dispositivo de compressão até à rutura da flange. A força na rutura é registada. Para garantir que a flange pode suportar a força axial sem fissurar ou partir durante a utilização.
Padrão: ISO 11040-4 Anexo C1
2. Resistência à rutura da extremidade dianteira
Através da sonda aplica-se força à ponta da seringa até que ocorra deformação ou quebra. Isto garante que o corpo da seringa não se parte sob carga - especialmente importante em aplicações de alta pressão, como sistemas pré-cheios ou de injeção.
Padrão: ISO 11040-4 Anexo C2
3. Medição de espaço morto
O espaço morto é o volume de fluido que permanece no cilindro após a depressão completa do êmbolo. O excesso de espaço morto pode resultar no desperdício de medicação ou numa dosagem incorrecta. Medido através do enchimento da seringa até um volume conhecido, da depressão do êmbolo e do cálculo do fluido residual por peso ou volume.
Padrões: ISO 7886-1 Anexo C, ISO 8537 Anexo E
4. Exatidão da marcação da graduação
Garante que as marcações da dose são posicionadas e impressas com precisão para um controlo preciso do volume. A utilização de um sistema ótico calibrado ou de um medidor manual compara as linhas impressas com os valores de referência.
Teste de agulhas
1. Resistência da ligação da agulha
A agulha é puxada verticalmente por um aparelho de teste de tração até se soltar. A força máxima é registada. Para verificar se a agulha se mantém firmemente ligada ao encaixe da seringa durante a utilização. A força medida deve cumprir ou exceder os valores limite definidos pelas normas ISO, garantindo que a agulha não se desprende durante a injeção.
Padrões: ISO 11040-4 Anexo G1, ISO 7864 Anexo E, ISO 11608-2 Anexo B
Para avaliar a nitidez e a facilidade de penetração num meio padronizado, simulando pele ou tecido. A agulha é introduzida num elastómero sintético ou num substrato de borracha que simula a pele humana. A força máxima necessária para a entrada reflecte a agudeza da agulha. Uma agulha mais afiada requer normalmente menos força, reduzindo a dor e os danos nos tecidos.
Padrões: ISO 11040-4 Anexo F, ISO 7864 Anexo D
Para avaliar a resistência à flexão, assegurando que a agulha não se deforma durante o manuseamento normal. A agulha é sujeita a uma força lateral e a deflexão é medida.
Padrão: ISO 9626 Anexo B
Para verificar a durabilidade da agulha e garantir a segurança durante a utilização. A agulha é dobrada num ângulo específico e sujeita a ciclos de tensão repetidos para testar a sua durabilidade mecânica.
Padrão: ISO 9626 Anexo C
Teste de interface de ponta e Luer Lock
1. Força de arrancamento do colarinho LLA
A ponta da seringa e quaisquer componentes Luer lock anexados devem garantir uma ligação segura e sem fugas a outros dispositivos médicos. Um teste fundamental mede a força de tração do colar à volta do fecho Luer. Se este componente se soltar demasiado facilmente, pode resultar em fugas ou desconexão durante procedimentos críticos. Utilizando o aparelho de teste de tração, puxe o colar axialmente até se soltar.
Padrão: ISO 11040-4 Anexo G3
2. Resistência ao binário do colar LLA
A resistência ao binário do colar Luer é avaliada para garantir que não roda ou desaparafusa sob forças de manuseamento típicas. Neste teste, é aplicada uma carga rotacional e o sistema monitoriza se o colar suporta a torção sem falhar.
Padrão: ISO 11040-4 Anexo G4
3. Binário de desenroscamento da tampa da ponta rígida
Pode avaliar a força necessária para desapertar a tampa da ponta, garantindo que está segura mas não demasiado apertada. Este teste envolve a rotação da tampa da ponta por um motor ou manualmente utilizando uma chave dinamométrica para simular a abertura, assegurando que pode ser removida pelo pessoal médico sem esforço excessivo, mantendo-se selada durante o transporte e armazenamento.
Padrão: ISO 11040-4 Anexo G5
4. Força de extração da tampa da ponta ou da proteção da agulha
A tampa da ponta ou a proteção da agulha também devem permanecer seguras durante o armazenamento, mas devem ser removíveis com uma força moderada quando estiverem a ser utilizadas. É efectuado um teste de arrancamento aplicando uma força axial a um ritmo controlado, medindo o pico de força necessário para a remoção. Uma força excessiva pode dificultar a utilização, enquanto uma resistência insuficiente pode comprometer a esterilidade.
Padrão: ISO 11040-4 Anexo G6
Teste de integridade do sistema de seringas
O teste de fuga de ar avalia a capacidade da seringa para conter a pressão sem permitir a troca de gás. A seringa é cheia de ar, selada e monitorizada quanto à queda de pressão. Qualquer queda de pressão indica a presença de uma fuga, que pode comprometer a exatidão da dosagem ou a esterilidade.
Padrões: ISO 7886-1 Anexo B, ISO 8537 Anexo B
A seringa é enchida com um líquido tingido e é aplicada pressão interna. As superfícies externas são então inspeccionadas para detetar quaisquer sinais de fuga. Isto simula a capacidade da seringa para manter a sua vedação quando cheia com medicação sob stress.
Padrões: ISO 7886-1 Anexo D, ISO 11040-4 Anexo G2, ISO 8537 Anexo F
Para seringas pré-cheias e sistemas de administração de medicamentos, são necessários métodos mais avançados como o teste de integridade do fecho do recipiente (CCIT) para confirmar a eficácia da barreira microbiana. De acordo com a USP , estes testes podem incluir decaimento por vácuo, deteção de gás traçador e deteção de fugas de alta tensão, cada um adequado a formatos de seringa específicos e requisitos regulamentares.
Padrões: USP , ISO 11040-4
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Compreendemos as complexidades envolvidas na produção e teste de seringas, e oferecemos mais do que máquinas - oferecemos parcerias na garantia de qualidade.
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