Test di funzionalità della siringa
Nel settore farmaceutico, dei dispositivi medici e dell'imballaggio sanitario, test di funzionalità della siringa è un passo fondamentale per garantire la sicurezza, la funzionalità e la conformità normativa del prodotto. Ogni componente di una siringa, dallo stantuffo all'ago e alla punta, deve soddisfare i rigorosi criteri di prestazione definiti da standard internazionali quali ISO 11040-4, ISO 7886-1 e USP . A Strumenti cellulari, Siamo specializzati nella fornitura di soluzioni affidabili e personalizzabili per il test di funzionalità delle siringhe, che aiutano i produttori e i professionisti del controllo qualità a convalidare l'integrità e la funzionalità delle siringhe con fiducia.
Test del pistone
La funzione dello stantuffo è fondamentale per il funzionamento della siringa. Uno dei test principali valuta la forza di scorrimento, che misura sia la forza necessaria per avviare il movimento (forza di rottura) sia la forza continua necessaria per mantenere un movimento costante lungo la canna. Se la forza è troppo elevata, la siringa può essere difficile da usare, con conseguenti errori di dosaggio. Se è troppo bassa, lo stantuffo può muoversi involontariamente.
Ter eseguire questo test, la siringa viene montata orizzontalmente e lo stantuffo viene tirato a velocità costante utilizzando un dispositivo motorizzato. Il sistema di prova registra i dati sulla forza in tempo reale, producendo una curva forza-spostamento che rivela variazioni o picchi che potrebbero indicare difetti di fabbricazione, problemi di lubrificazione o disallineamento dei componenti. Il test della forza di scorrimento aiuta a garantire un'erogazione fluida e il comfort dell'utente.
Standard: ISO 11040-4 allegato E, ISO 7886-1 allegato E, ISO 8537 allegato C, ISO 11499, ISO 11608-3
Test su barile e flangia
1. Resistenza alla rottura della flangia
Una forza verticale viene applicata alla flangia con un dispositivo di compressione fino alla rottura della flangia. Si registra la forza alla rottura. Per garantire che la flangia possa resistere alla forza assiale senza incrinarsi o rompersi durante l'uso.
Standard: ISO 11040-4 Allegato C1
2. Resistenza alla rottura dell'estremità anteriore
Attraverso la sonda si applica una forza alla punta della siringa finché non si verifica una deformazione o una rottura. Ciò garantisce che il barilotto non si rompa sotto carico, cosa particolarmente importante nelle applicazioni ad alta pressione come i sistemi preriempiti o a iniezione.
Standard: ISO 11040-4 Allegato C2
3. Misura dello spazio morto
Lo spazio morto è il volume di liquido che rimane nel cilindro dopo la completa depressione dello stantuffo. Un eccesso di spazio morto può causare uno spreco di farmaco o un dosaggio impreciso. Si misura riempiendo la siringa a un volume noto, premendo lo stantuffo e calcolando il fluido residuo in peso o in volume.
Standard: ISO 7886-1 Allegato C, ISO 8537 Allegato E
4. Accuratezza del voto di laurea
Assicura che le marcature della dose siano posizionate e stampate con precisione per un controllo preciso del volume. L'utilizzo di un sistema ottico calibrato o di un calibro manuale consente di confrontare le linee stampate con i valori di riferimento.
Test dell'ago
1. Forza di legame dell'ago
L'ago viene tirato verticalmente da un tester di trazione fino al distacco. Viene registrato il picco di forza. Per verificare che l'ago rimanga saldamente attaccato al mozzo della siringa durante l'uso. La forza misurata deve soddisfare o superare i valori soglia definiti dagli standard ISO, garantendo che l'ago non si stacchi durante l'iniezione.
Standard: ISO 11040-4 Allegato G1, ISO 7864 Allegato E, ISO 11608-2 Allegato B
Per valutare l'acutezza e la facilità di penetrazione in un mezzo standardizzato, che simula la pelle o il tessuto. L'ago viene inserito in un substrato di elastomero sintetico o di gomma che simula la pelle umana. La forza massima richiesta per entrare riflette l'affilatura dell'ago. Un ago più affilato richiede in genere una forza minore, riducendo il dolore e i danni ai tessuti.
Standard: ISO 11040-4 Allegato F, ISO 7864 Allegato D
Per valutare la resistenza alla flessione, assicurando che l'ago non si deformi durante la normale manipolazione. L'ago viene sottoposto a una forza laterale e ne viene misurata la deflessione.
Standard: ISO 9626 Allegato B
Per verificare la durata dell'ago e garantire la sicurezza durante l'uso. L'ago viene piegato ad un angolo specifico e sottoposto a ripetuti cicli di stress per testarne la durata meccanica.
Standard: ISO 9626 Allegato C
Test dell'interfaccia del puntale e del luer lock
1. Forza di distacco del collare LLA
La punta della siringa e tutti i componenti Luer lock collegati devono garantire una connessione sicura e senza perdite ad altri dispositivi medici. Un test fondamentale misura la forza di estrazione del collare intorno al Luer lock. Se questo componente si stacca troppo facilmente, potrebbe causare perdite o disconnessioni durante le procedure critiche. Utilizzando il tester di trazione, tirare il collare in senso assiale finché non si stacca.
Standard: ISO 11040-4 Allegato G3
2. Resistenza alla coppia del collare LLA
La resistenza alla torsione del collare Luer viene valutata per garantire che non ruoti o si sviti sotto le tipiche forze di manipolazione. In questo test, viene applicato un carico di rotazione e il sistema controlla se il collare resiste alla torsione senza cedimenti.
Standard: ISO 11040-4 Allegato G4
3. Coppia di svitamento del tappo della punta rigida
Può valutare la forza necessaria per svitare il cappuccio del puntale, assicurando che sia sicuro ma non eccessivamente stretto. Questo test prevede la rotazione del cappuccio del puntale tramite un motore o manualmente con una chiave dinamometrica per simulare l'apertura, assicurando che possa essere rimosso dal personale medico senza uno sforzo eccessivo, pur rimanendo sigillato durante la spedizione e la conservazione.
Standard: ISO 11040-4 Allegato G5
4. Forza di estrazione del cappuccio della punta o della protezione dell'ago
Il cappuccio della punta o lo scudo dell'ago devono rimanere saldi anche durante la conservazione, ma devono poter essere rimossi con una forza moderata durante l'uso. Il test di estrazione viene eseguito applicando una forza assiale a velocità controllata, misurando il picco di forza necessario per la rimozione. Una forza eccessiva può ostacolare l'utilizzabilità, mentre una resistenza insufficiente può compromettere la sterilità.
Standard: ISO 11040-4 Allegato G6
Test di integrità del sistema di siringhe
Il test di perdita d'aria valuta la capacità della siringa di contenere la pressione senza consentire lo scambio di gas. La siringa viene riempita d'aria, sigillata e monitorata per verificare il decadimento della pressione. Qualsiasi calo di pressione indica la presenza di una perdita, che potrebbe compromettere l'accuratezza del dosaggio o la sterilità.
Standard: ISO 7886-1 Allegato B, ISO 8537 Allegato B
La siringa viene riempita con un liquido colorato e viene applicata una pressione interna. Le superfici esterne vengono quindi ispezionate per individuare eventuali segni di perdita. In questo modo si simula la capacità della siringa di mantenere la sua tenuta quando viene riempita con un farmaco sotto pressione.
Standard: ISO 7886-1 Allegato D, ISO 11040-4 Allegato G2, ISO 8537 Allegato F
Per le siringhe preriempite e i sistemi di somministrazione di farmaci, sono necessari metodi più avanzati come i test di integrità della chiusura del contenitore (CCIT) per confermare l'efficacia della barriera microbica. In base alla USP , questi test possono includere il decadimento del vuoto, la rilevazione di gas traccianti e il rilevamento di perdite ad alta tensione, ciascuno adatto a specifici formati di siringa e requisiti normativi.
Standard: USP , ISO 11040-4
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Siamo consapevoli della complessità della produzione e del collaudo delle siringhe e non offriamo solo macchine, ma anche partnership per il controllo della qualità.
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