Süstalde funktsionaalsuse testimine
farmaatsiatööstuses, meditsiiniseadmete ja tervishoiupakendite tööstuses, süstla funktsionaalsuse testimine on oluline samm toote ohutuse, funktsionaalsuse ja õigusnormidele vastavuse tagamisel. Iga süstla komponent - alates kolvist kuni nõela ja otsani - peab vastama rangetele toimivuskriteeriumidele, mis on määratletud rahvusvahelistes standardites, nagu ISO 11040-4, ISO 7886-1 ja USP . Veebilehel Rakuinstrumendid, oleme spetsialiseerunud usaldusväärsete ja kohandatavate süstla funktsionaalsuse testimise lahenduste pakkumisele, mis aitavad tootjatel ja kvaliteedikontrolli spetsialistidel usaldusväärselt valideerida süstla terviklikkust ja funktsionaalsust.
Plungeri testimine
Kolvi funktsioon on süstla töös kesksel kohal. Üks peamisi teste hindab libisemisjõudu, mis on mõõdab nii liikumise algatamiseks vajalikku jõudu (lahtirebimisjõud) kui ka pidevat jõudu, mis on vajalik püsiva liikumise säilitamiseks piki tünni.. Kui see jõud on liiga suur, võib süstal olla raskesti käsitsetav, mis võib põhjustada doseerimisvigu. Kui see on liiga väike, võib kolb tahtmatult liikuda.
TSelle katse läbiviimisel paigaldatakse süstel horisontaalselt ja kolbi tõmmatakse konstantse kiirusega, kasutades selleks mootoriga varustatud seadet. Katsesüsteem salvestab jõuandmed reaalajas, koostades jõu ja nihke kõvera, mis paljastab kõikumised või piigid, mis võivad viidata tootmisvigadele, määrimisprobleemidele või komponentide valele paigutusele. Libisemisjõu testimine aitab tagada sujuvat kohaletoimetamist ja kasutajamugavust.
Standardid: ISO 11040-4 lisa E, ISO 7886-1 lisa E, ISO 8537 lisa C, ISO 11499, ISO 11608-3.
Tünnide ja äärikute katsetamine
1. Flansi purunemiskindlus
Serva äärikule rakendatakse vertikaalset jõudu, kasutades survekinnitust, kuni äärik ei purune. Murtujõud registreeritakse. Tagamaks, et äärik peab vastu aksiaaljõule, ilma et see kasutamisel murduks või puruneks.
Standardne: ISO 11040-4 lisa C1
2. Eesmise otsa purunemiskindlus
Läbi sondi rakendatakse süstla otsale jõudu, kuni tekib deformatsioon või purunemine. See tagab, et tünn ei murdu koormuse all - eriti oluline on see kõrge rõhu rakenduste puhul, nagu eeltäidetud või süstesüsteemid.
Standardne: ISO 11040-4 lisa C2
3. Surnud ruumi mõõtmine
Tühimaht on vedeliku maht, mis jääb tünni pärast kolvi täielikku vajutamist. Liigne surnud ruum võib põhjustada ravimi raiskamist või ebatäpset doseerimist. Seda mõõdetakse süstla täitmisega teadaoleva mahuni, kolvi vajutamisega ja jääkvedeliku arvutamisega kas kaalu või mahu järgi.
Standardid: ISO 7886-1 lisa C, ISO 8537 lisa E
4. Lõpetamise märgistuse täpsus
See tagab, et doosimärgistus on täpselt paigutatud ja trükitud, et tagada täpne mahu reguleerimine. Kalibreeritud optilise süsteemi või manuaalse mõõturi abil võrreldakse trükitud jooni kontrollväärtustega.
Nõela testimine
1. Nõela sideme tugevus
Nõela tõmmatakse vertikaalselt tõmbekatsega, kuni see eraldub. Registreeritakse maksimaalne jõud. Kontrollida, et nõel jääb kasutamise ajal kindlalt süstlanõela külge. Mõõdetud jõud peab vastama või ületama ISO standardites määratletud künnisväärtusi, mis tagab, et süstla ei lahku süstimise ajal.
Standardid: ISO 11040-4 lisa G1, ISO 7864 lisa E, ISO 11608-2 lisa B.
Hinnata teravust ja hõlpsat tungimist standardiseeritud keskkonda, mis simuleerib nahka või kudesid. Nõel lüüakse sünteetilisest elastomeerist või kummist aluspinnale, mis simuleerib inimese nahka. Maksimaalne tungimiseks vajalik jõud peegeldab nõela teravust. Teravam nõel nõuab tavaliselt vähem jõudu, mis vähendab valu ja koekahjustusi.
Standardid: ISO 11040-4 lisa F, ISO 7864 lisa D
hinnata paindumiskindlust, tagades, et nõel ei deformeeru tavalise käsitsemise korral. Nõelale rakendatakse külgmist jõudu ja mõõdetakse läbipaine.
Standardne: ISO 9626 B lisa
Kontrollida nõela vastupidavust ja tagada ohutus kasutamise ajal. Nõel painutatakse kindla nurga alla ja allutatakse korduvatele koormustsüklitele, et testida selle mehaanilist vastupidavust.
Standardne: ISO 9626 lisa C
Tipu ja Luer Locki liidese testimine
1. LLA krae väljatõmbejõud
Süstalde ots ja kõik lisatud Luer-lukuga komponendid peavad tagama lekkevaba ja turvalise ühenduse teiste meditsiiniseadmetega. Üks oluline test mõõdab Luer-luku ümber oleva krae tõmbejõudu. Kui see komponent laheneb liiga kergesti, võib see kriitiliste protseduuride ajal põhjustada lekke või ühenduse katkemise. Kasutades tõmbetesti, tõmmake mansetti aksiaalselt, kuni see eemaldub.
Standardne: ISO 11040-4 lisa G3
2. LLA krae pöördemomendi vastupanu
Luer-krae pöördemomendi vastupidavust hinnatakse, et tagada, et see ei pöörle ega keerdu lahti tüüpiliste käitlemisjõudude mõjul. Selle katse käigus rakendatakse pöörlevat koormust ja süsteem jälgib, kas krae peab vastu keerdumisele ilma tõrgeteta.
Standardne: ISO 11040-4 lisa G4
3. Jäiga otsakorki lahti kruvimise pöördemoment
Sellega saab hinnata otsakorki lahti keeramiseks vajalikku jõudu, tagades, et see on turvaline, kuid mitte liiga pingul. See katse hõlmab otsakorki pöörlemist mootori abil või käsitsi, kasutades avamise simuleerimiseks pöördemomendivõti, tagades, et meditsiinitöötajad saavad seda eemaldada ilma liigse pingutuseta, kuid see jääb transportimise ja ladustamise ajal siiski suletuks.
Standardne: ISO 11040-4 lisa G5
4. Tipukaane või nõelakilbi väljatõmbejõud
Tipukork või nõelakaitse peab ka hoiustamise ajal olema turvaline, kuid kasutamise ajal mõõduka jõuga eemaldatav. Eemaldamise katse viiakse läbi, rakendades kontrollitud kiirusega aksiaalset jõudu ja mõõtes eemaldamiseks vajalikku tippjõudu. Liigne jõud võib takistada kasutatavust, samas kui ebapiisav vastupidavus võib ohustada steriilsust.
Standardne: ISO 11040-4 lisa G6
Süstalde süsteemi terviklikkuse testimine
Õhulekke testimisel hinnatakse süstla võimet hoida rõhku, ilma et see võimaldaks gaasivahetust. Süstal täidetakse õhuga, suletakse ja jälgitakse rõhu langust. Igasugune rõhu langus näitab lekke olemasolu, mis võib ohustada annustamise täpsust või steriilsust.
Standardid: ISO 7886-1 lisa B, ISO 8537 lisa B
Süstal täidetakse värvitud vedelikuga ja rakendatakse sisemist survet. Seejärel kontrollitakse välispindu lekkejälgede leidmiseks. See simuleerib süstla võimet säilitada oma tihendust, kui see on täidetud ravimiga pinge all.
Standardid: ISO 7886-1 lisa D, ISO 11040-4 lisa G2, ISO 8537 lisa F.
Eeltäidetud süstalde ja ravimite manustamissüsteemide puhul on mikroobibarjääri tõhususe kinnitamiseks vaja täiustatud meetodeid, nagu konteineri sulgemise terviklikkuse testimine (CCIT). USP kohaselt võivad need katsed hõlmata vaakumkadu, jälgimisgaasi tuvastamist ja kõrgepinge lekke tuvastamist, millest igaüks sobib konkreetsetele süstlaformaatidele ja regulatiivsetele nõuetele.
Standardid: USP , ISO 11040-4
Rääkige meiega
Me mõistame süstlate tootmise ja testimisega seotud keerukust ning pakume enamat kui masinaid - me pakume partnerlust kvaliteedi tagamisel.
ET 
EN 
ES 
DE 
FR 
IT 
AR 
KO 
JA 
RU 
PT 
VI 
ID 
BG 
CS 
DA 
EL 
FI 
HE 
HU 
LT 
LV 
NL 
PL 
RO 
SK 
SV 
SL 
UK 
TR 
BE 
BS 
HI 
HR 
KK 
ML 
MY 
NN 
SR 
TA 
UZ 
SQ