Švirkštų funkcionalumo testavimas
Farmacijos, medicinos prietaisų ir sveikatos priežiūros pakuočių pramonėje, švirkšto funkcionalumo testavimas yra labai svarbus žingsnis užtikrinant gaminio saugą, funkcionalumą ir atitiktį teisės aktų reikalavimams. Kiekvienas švirkšto komponentas - nuo stūmoklio iki adatos ir antgalio - turi atitikti griežtus veiksmingumo kriterijus, apibrėžtus tarptautiniuose standartuose, pavyzdžiui, ISO 11040-4, ISO 7886-1 ir USP . Svetainėje Ląstelių instrumentai, specializuojamės teikdami patikimus ir pritaikomus švirkštų funkcionalumo testavimo sprendimus, kurie padeda gamintojams ir kokybės kontrolės specialistams patikimai patvirtinti švirkštų vientisumą ir funkcionalumą.
Stūmoklio bandymas
Stūmoklio funkcija yra svarbiausia švirkšto veikimui. Vienu iš pagrindinių bandymų vertinama slydimo jėga, kuri matuojama tiek jėga, reikalinga judėjimui pradėti (lūžio jėga), tiek nuolatinė jėga, reikalinga tolygiam judėjimui išilgai cilindro išlaikyti.. Jei ši jėga yra per didelė, švirkštą gali būti sunku valdyti ir dėl to gali atsirasti dozavimo klaidų. Jei ji per maža, stūmoklis gali judėti netyčia.
TAtliekant šį bandymą, švirkštas montuojamas horizontaliai, o stūmoklis traukiamas pastoviu greičiu, naudojant motorizuotą įtaisą. Bandymų sistema realiuoju laiku registruoja jėgos duomenis ir sudaro jėgos ir poslinkio kreivę, kuri atskleidžia svyravimus ar šuolius, galinčius rodyti gamybos defektus, tepimo problemas ar komponentų nesuderinamumą. Slydimo jėgos bandymas padeda užtikrinti sklandų pristatymą ir naudotojo komfortą.
Standartai: ISO 11040-4 E priedas, ISO 7886-1 E priedas, ISO 8537 C priedas, ISO 11499, ISO 11608-3
Statinės ir flanšo bandymai
1. Atsparumas flanšo lūžiui
Vertikali jėga veikia flanšą naudojant suspaudimo įtaisą, kol flanšas sugenda. Užrašoma jėga, kai jungtis nutrūksta. Siekiant užtikrinti, kad flanšas atlaikytų ašinę jėgą, nesutrūkinėdamas ir nesulūždamas naudojimo metu.
Standartinis: ISO 11040-4 C1 priedas
2. Priekinio galo atsparumas lūžiams
Per zondą švirkšto antgalis veikiamas jėga tol, kol deformuojasi arba lūžta. Taip užtikrinama, kad korpusas nesulūžtų veikiamas apkrovos - tai ypač svarbu naudojant aukšto slėgio sistemas, pavyzdžiui, išankstinio užpildymo ar įpurškimo sistemas.
Standartinis: ISO 11040-4 C2 priedas
3. Negyvosios erdvės matavimas
Negyvoji erdvė - tai skysčio tūris, kuris lieka cilindre iki galo nuspaudus stūmoklį. Dėl per didelio negyvosios erdvės kiekio gali būti iššvaistytas vaistas arba netiksliai dozuojamas. Matuojama pripildant švirkštą iki žinomo tūrio, nuspaudžiant stūmoklį ir apskaičiuojant skysčio likutį pagal svorį arba tūrį.
Standartai: ISO 7886-1 C priedas, ISO 8537 E priedas
4. Baigiamųjų pažymių žymėjimo tikslumas
Jis užtikrina, kad dozės žymos būtų tiksliai išdėstytos ir atspausdintos, kad būtų tiksliai kontroliuojamas tūris. Naudojant kalibruotą optinę sistemą arba rankinį matuoklį išspausdintos linijos palyginamos su etaloninėmis vertėmis.
Adatos bandymas
1. Adatos sukibimo stipris
Adata tempimo testeriu traukiama vertikaliai, kol atsiskiria. Registruojama didžiausia jėga. Patikrinama, ar adata naudojimo metu išlieka tvirtai pritvirtinta prie švirkšto stebulės. Išmatuota jėga turi atitikti arba viršyti ISO standartuose apibrėžtas ribines vertes, užtikrinančias, kad adata neatsiskirs švirkščiant.
Standartai: ISO 11040-4 G1 priedas, ISO 7864 E priedas, ISO 11608-2 B priedas
Įvertinti įsiskverbimo į standartizuotą terpę, imituojančią odą ar audinius, aštrumą ir lengvumą. Adata įsmeigiama į sintetinį elastomerinį arba guminį pagrindą, imituojantį žmogaus odą. Didžiausia jėga, kurios reikia norint įsiskverbti, atspindi adatos aštrumą. Aštresnei adatai paprastai reikia mažiau jėgos, todėl sumažėja skausmas ir audinių pažeidimai.
Standartai: ISO 11040-4 F priedas, ISO 7864 D priedas
Įvertinti atsparumą lenkimui, užtikrinant, kad adata nesideformuotų įprastai ją naudojant. Adata veikiama šonine jėga ir matuojamas įlinkis.
Standartinis: ISO 9626 B priedas
Patikrinti adatos ilgaamžiškumą ir užtikrinti saugumą naudojimo metu. Adata lenkiama tam tikru kampu ir veikiama daugkartiniais apkrovos ciklais, kad būtų patikrintas jos mechaninis patvarumas.
Standartinis: ISO 9626 C priedas
Antgalio ir Luer Lock sąsajos bandymas
1. LLA apykaklės ištraukimo jėga
Švirkšto antgalis ir bet kokie prie jo pritvirtinti Luer Lock komponentai turi užtikrinti sandarų ir saugų sujungimą su kitais medicinos prietaisais. Vienu iš pagrindinių bandymų matuojama Luerio užrakto apvado ištraukimo jėga. Jei šis komponentas atsiskiria per lengvai, gali atsirasti nuotėkis arba nutrūkti ryšys atliekant svarbias procedūras. Naudodami tempimo testerį traukite apykaklę ašine kryptimi, kol ji atsiskirs.
Standartinis: ISO 11040-4 G3 priedas
2. LLA apykaklės atsparumas sukimo momentui
Įvertinamas Luerio kaklelio atsparumas sukimo momentui, siekiant užtikrinti, kad jis nesisuktų ir neišsisuktų veikiant įprastoms darbo jėgoms. Atliekant šį bandymą taikoma sukamoji apkrova, o sistema stebi, ar apykaklė atlaiko sukimąsi ir nesugenda.
Standartinis: ISO 11040-4 G4 priedas
3. Standžiojo antgalio dangtelio atsukimo momentas
Jis gali įvertinti jėgą, kurios reikia antgalio dangteliui atsukti, ir užtikrinti, kad jis būtų saugus, bet ne per daug tvirtas. Atliekant šį bandymą antgalio dangtelis sukamas varikliu arba rankiniu būdu, naudojant dinamometrinį raktą, imituojant atidarymą, užtikrinant, kad medicinos personalas galėtų jį nuimti be pernelyg didelių pastangų, tačiau jis vis tiek išliktų sandarus gabenimo ir laikymo metu.
Standartinis: ISO 11040-4 G5 priedas
4. Antgalio dangtelio arba adatos skydelio ištraukimo jėga
Antgalio dangtelis arba adatos skydelis taip pat turi išlikti saugus laikymo metu, tačiau turi būti nuimamas naudojant nedidelę jėgą. Nuėmimo bandymas atliekamas kontroliuojamu greičiu naudojant ašinę jėgą ir matuojant didžiausią jėgą, reikalingą nuėmimui. Per didelė jėga gali trukdyti naudoti, o nepakankamas pasipriešinimas gali pakenkti sterilumui.
Standartinis: ISO 11040-4 G6 priedas
Švirkštų sistemos vientisumo testavimas
Atliekant oro nuotėkio bandymą įvertinamas švirkšto gebėjimas sulaikyti slėgį, neleidžiant keistis dujoms. Švirkštas pripildomas oro, uždaromas ir stebima, ar nesumažėja slėgis. Bet koks slėgio kritimas rodo, kad yra nuotėkis, kuris gali pakenkti dozavimo tikslumui ar sterilumui.
Standartai: ISO 7886-1 B priedas, ISO 8537 B priedas
Švirkštas pripildomas dažyto skysčio, o viduje sukuriamas slėgis. Tuomet patikrinama, ar išoriniai paviršiai neturi nuotėkio požymių. Taip imituojamas švirkšto gebėjimas išlaikyti sandarumą, kai jis pripildytas vaistų, patiriant įtampą.
Standartai: ISO 7886-1 D priedas, ISO 11040-4 G2 priedas, ISO 8537 F priedas
Norint patvirtinti mikrobinio barjero veiksmingumą, būtina taikyti pažangesnius metodus, pavyzdžiui, konteinerio uždarymo vientisumo bandymą (CCIT). Vadovaujantis USP , šie bandymai gali apimti vakuumo irimą, žyminių dujų aptikimą ir aukštos įtampos nuotėkio aptikimą, kurių kiekvienas pritaikytas konkrečiam švirkštų formatui ir reguliavimo reikalavimams.
Standartai: USP , ISO 11040-4
Pasikalbėkite su mumis
Suprantame švirkštų gamybos ir bandymų sudėtingumą, todėl siūlome ne tik mašinas, bet ir partnerystę kokybės užtikrinimo srityje.
LT 
EN 
ES 
DE 
FR 
IT 
AR 
KO 
JA 
RU 
PT 
VI 
ID 
BG 
CS 
DA 
EL 
ET 
FI 
HE 
HU 
LV 
NL 
PL 
RO 
SK 
SV 
SL 
UK 
TR 
BE 
BS 
HI 
HR 
KK 
ML 
MY 
NN 
SR 
TA 
UZ 
SQ