בדיקת תפקוד המזרק
בתעשיות התרופות, המכשור הרפואי ואריזות מוצרי הבריאות, בדיקת תפקוד המזרק מהווה שלב חיוני בהבטחת בטיחות המוצר, תפקודו ותאימותו לדרישות הרגולטוריות. כל רכיב במזרק — מהבוכנה ועד המחט והקצה — חייב לעמוד בקריטריוני ביצועים מחמירים המוגדרים בתקנים בינלאומיים כגון ISO 11040-4, ISO 7886-1 ו-USP . ב- מכשירי תא, אנו מתמחים באספקת פתרונות אמינים וניתנים להתאמה אישית לבדיקת תפקוד מזרקים, המסייעים ליצרנים ולאנשי בקרת איכות לאמת את תקינותם ותפקודם של המזרקים בביטחון.
בדיקת בוכנה
תפקידו של הבוכנה הוא מרכזי בתפעול המזרק. אחת הבדיקות העיקריות בוחנת את כוח ההחלקה, אשר מודד הן את הכוח הדרוש ליצירת תנועה (כוח התנעה) והן את הכוח המתמשך הנדרש לשמירה על תנועה אחידה לאורך הקנה. אם הכוח הזה גבוה מדי, ייתכן שיהיה קשה להפעיל את המזרק, מה שעלול לגרום לטעויות במינון. אם הוא נמוך מדי, הבוכנה עלולה לזוז באופן לא מכוון.
Tכדי לבצע בדיקה זו, המזרק מותקן במצב אופקי והבוכנה נמשכת במהירות קבועה באמצעות מתקן ממונע. מערכת הבדיקה רושמת את נתוני הכוח בזמן אמת, ויוצרת עקומת כוח-תזוזה החושפת שינויים או קפיצות העלולים להצביע על פגמים בייצור, בעיות שימון או יישור לא נכון של הרכיבים. בדיקת כוח הגלישה מסייעת להבטיח הזרקה חלקה ונוחות למשתמש.
תקנים: ISO 11040-4 נספח E, ISO 7886-1 נספח E, ISO 8537 נספח C, ISO 11499, ISO 11608-3
בדיקת חביות ואוגנים
1. עמידות בפני שבר באוגן
מופעל כוח אנכי על האוגן באמצעות מתקן דחיסה עד לכשל האוגן. הכוח בעת השבירה נרשם. זאת כדי להבטיח שהאוגן יוכל לעמוד בכוח צירי מבלי להיסדק או להישבר במהלך השימוש.
תֶקֶן: ISO 11040-4, נספח C1
2. עמידות בפני שבר בחלק הקדמי
באמצעות הבדיקה מופעל כוח על קצה המזרק עד להתעקמות או לשבירה. כך מובטח שהגוף לא יישבר תחת עומס — דבר חשוב במיוחד ביישומים בלחץ גבוה, כגון מערכות מזרקים מוכנים מראש או מערכות הזרקה.
תֶקֶן: ISO 11040-4, נספח C2
3. מדידת שטח מת
"חלל מת" הוא נפח הנוזל שנותר במזרק לאחר לחיצה מלאה על הבוכנה. חלל מת גדול מדי עלול לגרום לבזבוז של התרופה או למינון לא מדויק. מודדים אותו על ידי מילוי המזרק בנפח ידוע, לחיצה על הבוכנה וחישוב הנוזל שנותר לפי משקל או נפח.
תקנים: ISO 7886-1 נספח ג', ISO 8537 נספח ה'
4. דיוק בסימון סיום הלימודים
המערכת מבטיחה כי סימוני המינון ממוקמים ומודפסים במדויק, לצורך בקרה מדויקת על הנפח. באמצעות מערכת אופטית מכוילת או מד ידני, מתבצע השוואה בין הקווים המודפסים לערכי הייחוס.
בדיקת מחטים
1. חוזק ההדבקה של המחט
המחט נמשכת אנכית באמצעות מכשיר לבדיקת מתיחה עד להתנתקותה. ערך הכוח המרבי נרשם. מטרת הבדיקה היא לוודא שהמחט נשארת מחוברת היטב למרכז המזרק במהלך השימוש. ערך הכוח הנמדד חייב לעמוד בערכי הסף המוגדרים בתקני ISO או לעלות עליהם, כדי להבטיח שהמחט לא תתנתק במהלך ההזרקה.
תקנים: ISO 11040-4 נספח G1, ISO 7864 נספח E, ISO 11608-2 נספח B
כדי להעריך את חדות המחט ואת קלות החדירה לתוך חומר סטנדרטי המדמה עור או רקמה. המחט מוחדרת לתוך מצע אלסטומר סינתטי או גומי המדמה עור אנושי. הכוח המרבי הנדרש לחדירה משקף את חדות המחט. מחט חדה יותר דורשת בדרך כלל פחות כוח, מה שמפחית את הכאב ואת הנזק לרקמה.
תקנים: ISO 11040-4 נספח F, ISO 7864 נספח D
כדי לבחון את עמידות המחט בפני כיפוף, ולהבטיח שהיא לא תתעוות בתנאי שימוש רגילים. המחט נחשפת לכוח צדדי ונמדדת מידת העיוות שלה.
תֶקֶן: ISO 9626, נספח ב'
כדי לבדוק את עמידות המחט ולהבטיח את הבטיחות במהלך השימוש. המחט מכופפת לזווית שנקבעה מראש ומועברת מחזורי מאמץ חוזרים ונשנים כדי לבחון את עמידותה המכנית.
תֶקֶן: ISO 9626, נספח ג'
בדיקת חיבורי טיפ ולור-לוק
1. כוח משיכה של צווארון LLA
קצה המזרק וכל רכיבי לואר-לוק (Luer lock) המחוברים אליו חייבים להבטיח חיבור בטוח וללא דליפות למכשירים רפואיים אחרים. בדיקה מרכזית אחת מודדת את כוח המשיכה של הטבעת סביב לואר-לוק. אם רכיב זה מתנתק בקלות רבה מדי, הדבר עלול לגרום לדליפה או לניתוק במהלך הליכים קריטיים. באמצעות מכשיר בדיקת מתיחה, יש למשוך את הטבעת בכיוון צירי עד שהיא מתנתקת.
תֶקֶן: ISO 11040-4, נספח G3
2. עמידות צווארון LLA בפני מומנט
עמידות צווארון לואר בפני מומנט נבדקת על מנת להבטיח שהוא לא יסתובב או יתנתק תחת כוחות טיפול רגילים. בבדיקה זו מופעל עומס סיבובי, והמערכת בודקת אם הצווארון עומד בעומס הסיבוב ללא כשל.
תֶקֶן: ISO 11040-4, נספח G4
3. מומנט פתיחה של מכסה קצה קשיח
הוא יכול למדוד את הכוח הדרוש לפתיחת מכסה הקצה, ובכך להבטיח שהוא מהודק היטב אך לא יותר מדי. בדיקה זו כוללת סיבוב של מכסה הקצה באמצעות מנוע או באופן ידני בעזרת מפתח מומנט, כדי לדמות את פעולת הפתיחה, ובכך להבטיח שצוות רפואי יוכל להסיר אותו ללא מאמץ מופרז, אך הוא יישאר אטום במהלך המשלוח והאחסון.
תֶקֶן: ISO 11040-4, נספח G5
4. כוח ההסרה של מכסה הקצה או מגן המחט
כובע הקצה או מגן המחט חייבים להישאר מהודקים היטב במהלך האחסון, אך להיות ניתנים להסרה באמצעות כוח מתון בעת השימוש. בדיקת משיכה מתבצעת על ידי הפעלת כוח צירי בקצב מבוקר, תוך מדידת כוח השיא הנדרש להסרה. כוח מופרז עלול לפגוע בנוחות השימוש, בעוד שהתנגדות לא מספקת עלולה לפגוע בסטריליות.
תֶקֶן: ISO 11040-4, נספח G6
בדיקת תקינות מערכת המזרק
בדיקת דליפת אוויר בוחנת את יכולתה של המזרק לשמור על הלחץ מבלי לאפשר חילוף גזים. המזרק מתמלא באוויר, נאטם, ונערכת בדיקה כדי לאתר ירידה בלחץ. כל ירידה בלחץ מעידה על קיומה של דליפה, העלולה לפגוע בדיוק המינון או בסטריליות.
תקנים: ISO 7886-1 נספח B, ISO 8537 נספח B
המזרק מתמלא בנוזל צבוע, ולאחר מכן מופעל עליו לחץ פנימי. לאחר מכן נבדקים המשטחים החיצוניים לאיתור סימני דליפה. תהליך זה מדמה את יכולתו של המזרק לשמור על אטימותו כאשר הוא מלא בתרופה בתנאי לחץ.
תקנים: ISO 7886-1 נספח D, ISO 11040-4 נספח G2, ISO 8537 נספח F
במקרה של מזרקים מוכנים לשימוש ומערכות למתן תרופות, יש צורך בשיטות מתקדמות יותר, כגון בדיקת תקינות סגירת המכל (CCIT), כדי לאמת את יעילות מחסום המיקרואורגניזמים. בהתאם לתקן USP , בדיקות אלה עשויות לכלול מדידת ירידת לחץ, זיהוי גז עוקב וזיהוי דליפות באמצעות מתח גבוה, כאשר כל אחת מהן מתאימה לסוגי מזרקים ספציפיים ולדרישות הרגולטוריות.
תקנים: USP , ISO 11040-4
דברו איתנו
אנו מבינים את המורכבות הכרוכה בייצור ובבדיקת מזרקים, ואנו מציעים יותר מסתם מכונות — אנו מציעים שותפות בתחום אבטחת האיכות.
HE 
EN 
ES 
DE 
FR 
IT 
AR 
KO 
JA 
RU 
PT 
VI 
ID 
BG 
CS 
DA 
EL 
ET 
FI 
HU 
LT 
LV 
NL 
PL 
RO 
SK 
SV 
SL 
UK 
TR 
BE 
BS 
HI 
HR 
KK 
ML 
MY 
NN 
SR 
TA 
UZ 
SQ