Testování funkčnosti stříkačky
Ve farmaceutickém průmyslu, v oblasti zdravotnických prostředků a balení pro zdravotnictví, testování funkčnosti stříkačky je důležitým krokem k zajištění bezpečnosti, funkčnosti a souladu s předpisy. Každá součást injekční stříkačky - od pístu až po jehlu a špičku - musí splňovat přísná výkonnostní kritéria definovaná mezinárodními normami, jako jsou ISO 11040-4, ISO 7886-1 a USP . Na adrese Buněčné nástroje, specializujeme se na poskytování spolehlivých a přizpůsobitelných řešení pro testování funkčnosti injekčních stříkaček, která pomáhají výrobcům a odborníkům na kontrolu kvality s jistotou ověřovat integritu a funkčnost stříkaček.
Testování plunžru
Funkce pístu je pro fungování stříkačky klíčová. Jedna z klíčových zkoušek hodnotí kluznou sílu, která měří jak sílu potřebnou k zahájení pohybu (síla při přetržení), tak trvalou sílu potřebnou k udržení rovnoměrného pohybu podél hlavně.. Pokud je tato síla příliš velká, může být obsluha stříkačky obtížná, což může vést k chybám při dávkování. Pokud je příliš nízká, může dojít k nechtěnému pohybu pístu.
TPři provádění této zkoušky je stříkačka namontována ve vodorovné poloze a píst je tažen konstantní rychlostí pomocí motorizovaného přípravku. Zkušební systém zaznamenává údaje o síle v reálném čase a vytváří křivku síla-posunutí, která odhalí odchylky nebo skoky, jež by mohly indikovat výrobní vady, problémy s mazáním nebo nesprávné seřízení součástí. Testování klouzavé síly pomáhá zajistit plynulé doručení a pohodlí uživatele.
Normy: ISO 11040-4 příloha E, ISO 7886-1 příloha E, ISO 8537 příloha C, ISO 11499, ISO 11608-3.
Zkoušky hlavně a příruby
1. Odolnost příruby proti zlomení
Na přírubu se působí svislou silou pomocí přítlačného přípravku, dokud příruba nepraskne. Zaznamená se síla při přetržení. Aby se zajistilo, že příruba vydrží axiální sílu, aniž by během používání praskla nebo se zlomila.
Norma: ISO 11040-4 Příloha C1
2. Odolnost proti zlomení přední části
Prostřednictvím sondy působí na hrot stříkačky silou, dokud nedojde k deformaci nebo zlomení. Tím je zajištěno, že se hlaveň při zatížení nezlomí - což je důležité zejména u vysokotlakých aplikací, jako jsou předplněné nebo injekční systémy.
Norma: ISO 11040-4 Příloha C2
3. Měření mrtvého prostoru
Mrtvý prostor je objem kapaliny, který zůstane v hlavni po úplném stlačení pístu. Nadměrný mrtvý prostor může vést k plýtvání léky nebo k nepřesnému dávkování. Měří se naplněním stříkačky na známý objem, stisknutím pístu a výpočtem zbytkové tekutiny buď podle hmotnosti, nebo objemu.
Normy: ISO 7886-1 příloha C, ISO 8537 příloha E
4. Přesnost známkování u maturity
Zajišťuje přesné umístění a tisk značek dávek pro přesnou kontrolu objemu. Pomocí kalibrovaného optického systému nebo ručního měřidla porovnává vytištěné čáry s referenčními hodnotami.
Testování jehlou
1. Pevnost jehlového spoje
Jehla je tažena ve svislé poloze tahovým testerem, dokud se neoddělí. Zaznamená se maximální síla. Ověření, zda jehla zůstává během používání pevně spojena s nábojem stříkačky. Naměřená síla musí splňovat nebo překračovat mezní hodnoty definované normami ISO, což zaručuje, že se jehla během injekce neoddělí.
Normy: ISO 11040-4 příloha G1, ISO 7864 příloha E, ISO 11608-2 příloha B
Posouzení ostrosti a snadnosti průniku do standardizovaného média simulujícího kůži nebo tkáň. Jehla se zapíchne do syntetického elastomeru nebo pryžového podkladu, který simuluje lidskou kůži. Maximální síla potřebná k průniku odráží ostrost jehly. Ostřejší jehla obvykle vyžaduje menší sílu, což snižuje bolest a poškození tkáně.
standardy: ISO 11040-4 příloha F, ISO 7864 příloha D
Vyhodnocení odolnosti proti ohybu, zda se jehla při běžném zacházení nedeformuje. Jehla je vystavena boční síle a měří se její průhyb.
Norma: ISO 9626 Příloha B
Kontrola životnosti jehly a zajištění bezpečnosti při používání. Jehla je ohnuta pod určitým úhlem a vystavena opakovaným zátěžovým cyklům, aby se otestovala její mechanická odolnost.
Norma: ISO 9626 Příloha C
Testování rozhraní s hrotem a pojistkou Luer Lock
1. Síla odtažení límce LLA
Hrot injekční stříkačky a všechny připojené součásti s Luerovým zámkem musí zajišťovat netěsné a bezpečné spojení s jinými zdravotnickými prostředky. Jeden z klíčových testů měří sílu vytažení límce kolem Luerova zámku. Pokud se tato součástka odpojí příliš snadno, může to mít za následek netěsnost nebo odpojení během kritických postupů. Pomocí tahového testeru táhněte límec v ose, dokud se neodpojí.
Norma: ISO 11040-4 Příloha G3
2. Odolnost proti krouticímu momentu LLA
Hodnotí se odolnost límce Luer proti kroutícímu momentu, aby se zajistilo, že se při typických manipulačních silách neotočí nebo nerozšroubuje. Při této zkoušce se aplikuje rotační zatížení a systém sleduje, zda límec vydrží zkroucení bez poruchy.
Norma: ISO 11040-4 Příloha G4
3. Utahovací moment při odšroubování tuhé koncovky
Dokáže vyhodnotit sílu potřebnou k odšroubování uzávěru hrotu a zajistit, aby byl bezpečný, ale ne příliš těsný. Tento test zahrnuje otáčení uzávěru hrotu pomocí motoru nebo ručně pomocí momentového klíče, čímž se simuluje otevření a zajistí se, že jej zdravotnický personál může sejmout bez nadměrné námahy, a přesto zůstane uzavřený během přepravy a skladování.
Norma: ISO 11040-4 Příloha G5
4. Odtahová síla krytu hrotu nebo štítu jehly
Krytka hrotu nebo štít jehly musí zůstat zajištěna i během skladování, ale při použití musí být odnímatelná mírnou silou. Zkouška stahování se provádí působením axiální síly řízenou rychlostí, přičemž se měří maximální síla potřebná k sejmutí. Nadměrná síla může bránit použitelnosti, zatímco nedostatečný odpor by mohl ohrozit sterilitu.
Norma: ISO 11040-4 Příloha G6
Testování integrity stříkačkového systému
Zkouška těsnosti vzduchu hodnotí schopnost stříkačky udržet tlak bez výměny plynů. Stříkačka se naplní vzduchem, utěsní a sleduje se pokles tlaku. Jakýkoli pokles tlaku indikuje přítomnost netěsnosti, která by mohla ohrozit přesnost dávkování nebo sterilitu.
Normy: ISO 7886-1 příloha B, ISO 8537 příloha B
Injekční stříkačka se naplní obarvenou kapalinou a je v ní vyvinut vnitřní tlak. Poté se zkontrolují vnější povrchy, zda nejeví známky netěsnosti. Tím se simuluje schopnost stříkačky udržet těsnost při naplnění lékem pod tlakem.
Normy: ISO 7886-1 příloha D, ISO 11040-4 příloha G2, ISO 8537 příloha F
U předplněných injekčních stříkaček a systémů pro podávání léčiv je nutné použít pokročilejší metody, jako je testování neporušenosti uzávěru nádobky (CCIT), aby se potvrdila účinnost mikrobiální bariéry. V souladu s USP mohou tyto testy zahrnovat rozpad vakua, detekci stopového plynu a vysokonapěťovou detekci netěsnosti, přičemž každý z nich je vhodný pro specifické formáty injekčních stříkaček a regulační požadavky.
Normy: USP , ISO 11040-4
Obraťte se na nás
Rozumíme složitosti výroby a testování injekčních stříkaček a nabízíme více než jen stroje - nabízíme partnerství v oblasti zajištění kvality.
CS 
EN 
ES 
DE 
FR 
IT 
AR 
KO 
JA 
RU 
PT 
VI 
ID 
BG 
DA 
EL 
ET 
FI 
HE 
HU 
LT 
LV 
NL 
PL 
RO 
SK 
SV 
SL 
UK 
TR 
BE 
BS 
HI 
HR 
KK 
ML 
MY 
NN 
SR 
TA 
UZ 
SQ