ASTM F2096
Mull/bruto lekkekatse
Sellistes tööstusharudes nagu meditsiiniseadmed, farmaatsiatootedja steriilne pakendpakendi terviklikkuse tagamine ei ole mitte ainult kvaliteedinõue, vaid ka ohutusnõue. Veebileht ASTM F2096 standard pakub usaldusväärset ja praktilist meetodit, et tuvastada suured lekked aadressil poorsed ja mittepoorsed pakendid sisemise rõhu all hoidmise abil - mida tavaliselt nimetatakse mulli lekkekatse. See ASTM F2096 mullikatse on eriti tõhus salve- ja kott-tüüpi pakendid ja sellest on saanud kvaliteedikontrolli laboratooriumide standardpraktika.
Ülevaade ASTM F2096 mulli lekkekatsest
The astm mulli lekkekatse kirjeldatud ASTM F2096 hõlmab pakendi puhumist vee all eelnevalt kindlaksmääratud rõhuni ja pideva mullivoolu jälgimist, mis viitab veapiirkonnale. Katse on destruktiivne sest see nõuab pakendi läbitorkamist, et suruõhku sisse lasta.
Meetodi põhipunktid on järgmised:
- Tundlikkus kuni 250 μm (0,010 tolli) koos 81% tõenäosus
- Kohaldatakse nii poorne (nt Tyvek) ja mittepoorsed (nt plastkiled) pakendid
- Visuaalne kontroll lekke korral vee all olevate mullide kaudu
- Eriti kasulik suuremad pakendid mis ei sobi standardsetele terviklikkuse testimise seadmetele
See muudab selle väga paindlikuks ja kulutasuvaks meetodiks, mille abil saab kontrollida suured lekked mis võib ohustada steriilsus või isoleerimine.
ASTM F2096 bruto lekkekatse tähtsus kvaliteedikontrollis
The brutolekkekatse ASTM F2096 kohaselt on pakendi valideerimise ja kvaliteedi tagamise protsesside oluline osa:
- Kaitseb toote steriilsust ja terviklikkust tuvastades kriitilised lekked
- Tagab vastavuse koos regulatiivsete ja kliendi nõuetega
- Aitab UURIMIS- JA ARENDUSTEGEVUS ja protsessi optimeerimine tihendusmeetodite puhul
- Kasulik, kui pakendid on erineva suurusega ja universaalne tester puudub
See katsemeetod toetab ka järgmiste elementide tuvastamist plommidefektid, augud ja materjali nõrkused, mis kõik võivad põhjustada saastumist või tooterikkeid.
ASTM F2096 mullikatse üksikasjalik katsemenetlus
On kaks peamist menetlust, mis on määratletud ASTM F2096-jaoks. mittepoorsed pakendid (katsemeetod A) ja poorsed pakendid (katsemeetod B).
Mittepoorsete pakendite puhul:
- Punktsioon pakendil, et võimaldada õhuliini ja rõhumõõturi sisestamist.
- Sukelduge pakendisse vees (vähemalt 1 tolli allpool pinda).
- Rakendage survet järk-järgult, kasutades suruõhku väljalaskeklapi kaudu.
- Jälgige mullide puhul näitavad pidevad voogud veapunkti.
- Pöörake pakend, et kontrollida kõiki külgi.
- Mark kõik tuvastatud lekkekohad.
Poorsete pakendite puhul:
- Rakenda blokeerivad ained vastavalt vajadusele, et vältida küllastumist.
- Järgige sarnaseid samu samme nagu eespool, kuid lubage vee küllastumise aeg täpsete tulemuste saamiseks.
- Fookus vaatlusele poorne pool pakendi kohta.
- Pöörake ja vaadake eri nurkade alt.
Täpsus sõltub:
- Õige katserõhu määramine pakenditüübi kohta (vt ASTM F2096 lisa A1)
- Õhuvoolu kontrollimine, et vältida ülerõhu tekkimist
- Kasutades nõuetekohast tihendamist punktsioonikoha ümber
ASTM F2096 mulli lekkekatse eelised
- Madalate kuludega ja minimaalne varustuse vajadus
- Lihtsalt rakendatav nii tootmisliinide kui ka laboratooriumide jaoks
- Sobib ideaalselt visuaalne kinnitus bruto lekete arv
- Saab tuvastada augud, kanalid ja tihendite tõrked
- Paindlik erinevuste jaoks pakendi suurused ja kuju
Kuid kuna tegemist on destruktiivne test, sobib see kõige paremini valideerimiseks või perioodiliseks proovivõtuks, mitte 100% kontrolliks.
Cell Instruments GLT-01 Gross Leak Tester
teostada ASTM F2096 tõhusalt ja korduvalt, et GLT-01 Gross Leak Tester alates Rakuinstrumendid on usaldusväärne ja täpne lahendus. GLT-01 on konstrueeritud spetsiaalselt selleks, et kasutada mullitest, pakkudes:
- Stabiilne ja reguleeritav rõhu all hoidmine PLC-juhitava süsteemi kaudu
- Läbipaistev akrüülkamber selge mulli vaatlemiseks
- Lai testivahemik sobib erinevatele pakenditüüpidele
- Valikuline integreerimine rõhu lagunemise meetodid tõhustatud valideerimiseks
The GLT-01 tagab vastavuse ASTM F2096 nõuetele, parandades samal ajal töö tõhusust ja tulemuste täpsust, mis muudab selle ideaalseks tööriistaks pakendamislaboritele ja tootjatele.
Võtke meiega ühendust Hankige ASTM F2096 testimislahendus
The ASTM F2096 mulli lekkekatse pakub tõhusat ja usaldusväärset meetodit suured lekked pakendis. Kui te võtate selle standardi kasutusele oma kvaliteedikontrolliprotsessis, tagate mitte ainult toote terviklikkuse, vaid ka tarbijate usalduse ja õigusnormide täitmise. Sellised vahendid nagu Cell Instruments GLT-01 Gross Leak Tester lihtsustavad rakendamist, tagavad täpsuse ja aitavad säilitada kõrgeimaid standardeid seoses paketi valideerimine.
KKK-d
ASTM F2096 sobib ideaalselt paindlikud salve- ja kotipakendid, eriti need, mis on valmistatud mittepoorsed kiled või poorsed materjalid nagu Tyvek.
Jah, katse nõuab pakendi läbitorkamist, et rakendada sisemist survet, mis muudab selle destruktiivne ja ei sobi toote taaskasutamiseks.
Meetodiga on võimalik tuvastada nii väikseid lekkeid kui 250 μm koos 81% tõenäosus, mis pakub suurt tundlikkust lekete avastamiseks.
Absoluutselt. Seda kasutatakse laialdaselt, et testida terviklikkust steriilne meditsiiniseadmete pakend, tagades, et ei teki lekkeid, mis võiksid ohustada steriilsust.
The GLT-01 pakkumised automatiseeritud kontroll, kõrge nähtavusega kambridja kohandatavad testiparameetrid, mis teeb selle vastavaks ASTM F2096 ja sobib ideaalselt kasutamiseks laboris või tootmises.
ET 
EN 
ES 
DE 
FR 
IT 
AR 
KO 
JA 
RU 
PT 
VI 
ID 
BG 
CS 
DA 
EL 
FI 
HE 
HU 
LT 
LV 
NL 
PL 
RO 
SK 
SV 
SL 
UK 
TR