Test de fonctionnalité des seringues
Dans les secteurs de l'emballage des produits pharmaceutiques, des dispositifs médicaux et des soins de santé, test de fonctionnalité de la seringue est une étape essentielle pour garantir la sécurité, la fonctionnalité et la conformité réglementaire du produit. Chaque composant d'une seringue - du piston à l'aiguille et à l'embout - doit répondre à des critères de performance stricts définis par des normes internationales telles que ISO 11040-4, ISO 7886-1 et USP . À Instruments cellulaires, Nous sommes spécialisés dans la fourniture de solutions fiables et personnalisables de test de fonctionnalité des seringues qui aident les fabricants et les professionnels du contrôle de la qualité à valider l'intégrité et la fonctionnalité des seringues en toute confiance.
Test du piston
La fonction du piston est essentielle au fonctionnement de la seringue. L'un des tests clés évalue la force de glissement, qui mesure à la fois la force nécessaire pour initier le mouvement (force de rupture) et la force continue nécessaire pour maintenir un mouvement régulier le long du canon.. Si cette force est trop élevée, la seringue peut être difficile à utiliser, ce qui entraîne des erreurs de dosage. Si elle est trop faible, le piston peut se déplacer involontairement.
Tour effectuer ce test, la seringue est montée horizontalement et le piston est tiré à une vitesse constante à l'aide d'un dispositif motorisé. Le système de test enregistre les données de force en temps réel, produisant une courbe force-déplacement qui révèle les variations ou les pics qui pourraient indiquer des défauts de fabrication, des problèmes de lubrification ou un mauvais alignement des composants. Le test de la force de glissement permet de garantir une distribution en douceur et le confort de l'utilisateur.
Normes: ISO 11040-4 Annexe E, ISO 7886-1 Annexe E, ISO 8537 Annexe C, ISO 11499, ISO 11608-3
Essais sur les fûts et les brides
1. Résistance à la rupture des brides
Une force verticale est appliquée à la bride à l'aide d'un dispositif de compression jusqu'à ce que la bride se rompe. La force à la rupture est enregistrée. Pour s'assurer que la bride peut résister à une force axiale sans se fissurer ou se rompre en cours d'utilisation.
Standard: ISO 11040-4 Annexe C1
2. Résistance à la rupture de l'extrémité avant
La sonde applique une force sur l'embout de la seringue jusqu'à ce qu'une déformation ou une rupture se produise. Cela permet d'éviter que le corps de la seringue ne se brise sous l'effet d'une charge, ce qui est particulièrement important dans les applications à haute pression telles que les systèmes de pré-remplissage ou d'injection.
Standard: ISO 11040-4 Annexe C2
3. Mesure de l'espace mort
L'espace mort est le volume de liquide qui reste dans le cylindre après l'enfoncement complet du piston. Un espace mort excessif peut entraîner un gaspillage de médicament ou un dosage imprécis. Il est mesuré en remplissant la seringue à un volume connu, en appuyant sur le piston et en calculant le liquide résiduel en poids ou en volume.
Normes: ISO 7886-1 Annexe C, ISO 8537 Annexe E
4. Précision de la notation des diplômes
Il garantit que les marques de dose sont positionnées et imprimées avec précision pour un contrôle exact du volume. L'utilisation d'un système optique calibré ou d'une jauge manuelle permet de comparer les lignes imprimées avec les valeurs de référence.
Test à l'aiguille
1. Force d'adhérence de l'aiguille
L'aiguille est tirée verticalement par un testeur de traction jusqu'à ce qu'elle se détache. La force maximale est enregistrée. Il s'agit de vérifier que l'aiguille reste fermement attachée à l'embase de la seringue pendant l'utilisation. La force mesurée doit atteindre ou dépasser les valeurs seuils définies par les normes ISO, garantissant que l'aiguille ne se détachera pas pendant l'injection.
Normes: ISO 11040-4 Annexe G1, ISO 7864 Annexe E, ISO 11608-2 Annexe B
Évaluer la netteté et la facilité de pénétration dans un milieu normalisé, simulant la peau ou les tissus. L'aiguille est enfoncée dans un substrat en élastomère synthétique ou en caoutchouc qui simule la peau humaine. La force maximale nécessaire à la pénétration reflète le tranchant de l'aiguille. Une aiguille plus pointue nécessite généralement moins de force, ce qui réduit la douleur et les lésions tissulaires.
Normes : ISO 11040-4 Annexe F, ISO 7864 Annexe D
Pour évaluer la résistance à la flexion, il faut s'assurer que l'aiguille ne se déforme pas lors d'une manipulation normale. L'aiguille est soumise à une force latérale et la déformation est mesurée.
Standard: ISO 9626 Annexe B
Vérifier la durabilité de l'aiguille et assurer la sécurité pendant l'utilisation. L'aiguille est pliée à un angle spécifique et soumise à des cycles de stress répétés pour tester sa durabilité mécanique.
Standard: ISO 9626 Annexe C
Test de l'interface entre l'embout et le Luer Lock
1. Force d'arrachement du col de la LLA
L'embout de la seringue et tous les composants Luer lock attachés doivent garantir une connexion sûre et sans fuite avec d'autres dispositifs médicaux. Un test clé mesure la force d'arrachement du collier autour du Luer lock. Si ce composant se détache trop facilement, il peut en résulter une fuite ou une déconnexion lors de procédures critiques. À l'aide du testeur de traction, tirez le collier axialement jusqu'à ce qu'il se détache.
Standard: ISO 11040-4 Annexe G3
2. Résistance au couple du collier LLA
La résistance au couple du collier Luer est évaluée pour s'assurer qu'il ne tourne pas ou ne se dévisse pas sous l'effet de forces de manipulation typiques. Dans ce test, une charge rotative est appliquée et le système vérifie si le collier résiste à la torsion sans défaillance.
Standard: ISO 11040-4 Annexe G4
3. Couple de dévissage de l'embout rigide
Il permet d'évaluer la force nécessaire pour dévisser l'embout, en s'assurant qu'il est bien fixé mais pas trop serré. Ce test consiste à faire tourner le capuchon par un moteur ou manuellement à l'aide d'une clé dynamométrique pour simuler l'ouverture, afin de s'assurer qu'il peut être retiré par le personnel médical sans effort excessif, tout en restant scellé pendant l'expédition et le stockage.
Standard: ISO 11040-4 Annexe G5
4. Force d'arrachement de l'embout ou de la protection de l'aiguille
Le capuchon de l'embout ou la protection de l'aiguille doit également rester en place pendant le stockage, mais pouvoir être retiré avec une force modérée lors de l'utilisation. Un test d'arrachement est effectué en appliquant une force axiale à un taux contrôlé, mesurant la force maximale requise pour le retrait. Une force excessive peut nuire à la facilité d'utilisation, tandis qu'une résistance insuffisante peut compromettre la stérilité.
Standard: ISO 11040-4 Annexe G6
Test d'intégrité du système de seringues
Le test d'étanchéité à l'air évalue la capacité de la seringue à contenir la pression sans permettre l'échange de gaz. La seringue est remplie d'air, scellée et surveillée pour détecter toute baisse de pression. Toute chute de pression indique la présence d'une fuite, qui pourrait compromettre la précision du dosage ou la stérilité.
Normes: ISO 7886-1 Annexe B, ISO 8537 Annexe B
La seringue est remplie d'un liquide coloré et la pression interne est appliquée. Les surfaces externes sont ensuite inspectées pour détecter tout signe de fuite. Cela simule la capacité de la seringue à maintenir son étanchéité lorsqu'elle est remplie de médicaments sous contrainte.
Normes: ISO 7886-1 Annexe D, ISO 11040-4 Annexe G2, ISO 8537 Annexe F
Pour les seringues pré-remplies et les systèmes d'administration de médicaments, des méthodes plus avancées telles que le test d'intégrité du bouchon (CCIT) sont nécessaires pour confirmer l'efficacité de la barrière microbienne. Conformément à la norme USP , ces tests peuvent inclure la désintégration du vide, la détection de gaz traceur et la détection de fuites à haute tension, chacune de ces méthodes étant adaptée à des formats de seringues et à des exigences réglementaires spécifiques.
Normes: USP , ISO 11040-4
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