Pengujian Fungsionalitas Jarum Suntik
Dalam industri farmasi, peralatan medis, dan kemasan perawatan kesehatan, pengujian fungsionalitas jarum suntik merupakan langkah penting dalam memastikan keamanan, fungsionalitas, dan kepatuhan terhadap peraturan. Setiap komponen jarum suntik-dari plunger hingga jarum dan ujungnya-harus memenuhi kriteria kinerja yang ketat yang ditentukan oleh standar internasional seperti ISO 11040-4, ISO 7886-1, dan USP . Di Instrumen Selkami mengkhususkan diri dalam menyediakan solusi pengujian fungsionalitas jarum suntik yang andal dan dapat disesuaikan yang membantu produsen dan profesional kontrol kualitas memvalidasi integritas dan fungsionalitas jarum suntik dengan percaya diri.
Pengujian Plunger
Fungsi plunger merupakan hal yang penting dalam pengoperasian jarum suntik. Salah satu tes utama mengevaluasi gaya luncur, yang mengukur gaya yang dibutuhkan untuk memulai gerakan (gaya lepas) dan gaya kontinu yang dibutuhkan untuk mempertahankan gerakan stabil di sepanjang laras. Jika gaya ini terlalu tinggi, jarum suntik mungkin sulit dioperasikan, sehingga menyebabkan kesalahan dosis. Jika terlalu rendah, plunger dapat bergerak tanpa disengaja.
TUntuk melakukan pengujian ini, jarum suntik dipasang secara horizontal dan plunger ditarik dengan kecepatan konstan menggunakan perlengkapan bermotor. Sistem pengujian merekam data gaya dalam waktu nyata, menghasilkan kurva gaya-perpindahan yang menunjukkan variasi atau lonjakan yang dapat mengindikasikan cacat produksi, masalah pelumasan, atau ketidaksejajaran komponen. Pengujian gaya luncur membantu memastikan kelancaran pengiriman dan kenyamanan pengguna.
Standar: ISO 11040-4 Lampiran E, ISO 7886-1 Lampiran E, ISO 8537 Lampiran C, ISO 11499, ISO 11608-3
Pengujian Barel dan Flensa
1. Resistensi Kerusakan Flensa
Gaya vertikal diterapkan pada flensa menggunakan perlengkapan kompresi sampai flensa gagal. Gaya saat patah dicatat. Untuk memastikan flensa dapat menahan gaya aksial tanpa retak atau patah saat digunakan.
Standar: ISO 11040-4 Lampiran C1
2. Resistensi Kerusakan Ujung Depan
Melalui probe, berikan gaya pada ujung jarum suntik sampai terjadi deformasi atau kerusakan. Hal ini memastikan laras tidak akan patah di bawah beban-terutama penting dalam aplikasi bertekanan tinggi seperti sistem prefilled atau injeksi.
Standar: ISO 11040-4 Lampiran C2
3. Pengukuran Ruang Mati
Ruang mati adalah volume cairan yang tersisa di dalam laras setelah plunger tertekan penuh. Ruang kosong yang berlebih dapat mengakibatkan obat terbuang atau dosis yang tidak akurat. Diukur dengan mengisi jarum suntik hingga volume yang diketahui, menekan plunger, dan menghitung sisa cairan baik berdasarkan berat atau volume.
Standar: ISO 7886-1 Lampiran C, ISO 8537 Lampiran E
4. Akurasi Penandaan Kelulusan
Ini memastikan tanda dosis diposisikan dan dicetak secara akurat untuk kontrol volume yang tepat. Menggunakan sistem optik yang dikalibrasi atau pengukur manual yang membandingkan garis yang dicetak dengan nilai referensi.
Pengujian Jarum
1. Kekuatan Ikatan Jarum
Jarum ditarik secara vertikal oleh penguji tarik sampai terlepas. Kekuatan puncak dicatat. Untuk memverifikasi bahwa jarum tetap terpasang dengan kuat ke hub jarum suntik selama penggunaan. Gaya yang diukur harus memenuhi atau melampaui nilai ambang batas yang ditentukan oleh standar ISO, untuk memastikan jarum tidak akan terlepas selama injeksi.
Standar: ISO 11040-4 Lampiran G1, ISO 7864 Lampiran E, ISO 11608-2 Lampiran B
Untuk menilai ketajaman dan kemudahan penetrasi ke dalam media terstandardisasi, mensimulasikan kulit atau jaringan. Jarum didorong ke dalam elastomer sintetis atau substrat karet yang mensimulasikan kulit manusia. Gaya maksimum yang diperlukan untuk masuk mencerminkan ketajaman jarum. Jarum yang lebih tajam biasanya membutuhkan lebih sedikit tenaga, sehingga mengurangi rasa sakit dan kerusakan jaringan.
Standar: ISO 11040-4 Lampiran F, ISO 7864 Lampiran D
Untuk mengevaluasi ketahanan terhadap pembengkokan, memastikan jarum tidak berubah bentuk dalam penanganan normal. Jarum dikenai gaya lateral dan defleksi diukur.
Standar: ISO 9626 Lampiran B
Untuk memeriksa daya tahan jarum dan memastikan keamanan selama penggunaan. Jarum dibengkokkan ke sudut tertentu dan dikenai siklus tegangan berulang untuk menguji ketahanan mekanisnya.
Standar: ISO 9626 Lampiran C
Pengujian Antarmuka Tip dan Kunci Luer
1. Gaya Tarik Kerah LLA
Ujung jarum suntik dan komponen kunci Luer yang terpasang harus memastikan sambungan yang bebas bocor dan aman ke perangkat medis lainnya. Satu tes kunci mengukur gaya tarik kerah di sekitar kunci Luer. Jika komponen ini terlalu mudah terlepas, maka dapat menyebabkan kebocoran atau terputusnya sambungan selama prosedur penting. Dengan menggunakan penguji tarik, tarik kerah secara aksial sampai terlepas.
Standar: ISO 11040-4 Lampiran G3
2. Ketahanan Torsi Kerah LLA
Resistensi torsi kerah Luer dievaluasi untuk memastikan bahwa kerah tidak berputar atau terlepas di bawah gaya penanganan yang umum. Dalam pengujian ini, beban rotasi diterapkan, dan sistem memantau apakah kerah tahan terhadap puntiran tanpa kegagalan.
Standar: ISO 11040-4 Lampiran G4
3. Torsi Pembuka Tutup Ujung yang Kaku
Alat ini dapat mengevaluasi gaya yang diperlukan untuk membuka tutup ujung, memastikannya aman tetapi tidak terlalu kencang. Pengujian ini melibatkan pemutaran tutup ujung dengan motor atau secara manual menggunakan kunci torsi untuk mensimulasikan pembukaan, memastikan bahwa tutup ujung dapat dilepas oleh tenaga medis tanpa usaha yang berlebihan, namun tetap tersegel selama pengiriman dan penyimpanan.
Standar: ISO 11040-4 Lampiran G5
4. Gaya Tarik Tutup Ujung atau Pelindung Jarum
Tutup ujung atau pelindung jarum juga harus tetap aman selama penyimpanan, tetapi dapat dilepas dengan kekuatan sedang saat digunakan. Uji tarik dilakukan dengan menerapkan gaya aksial pada kecepatan yang terkendali, mengukur gaya puncak yang diperlukan untuk melepasnya. Gaya yang berlebihan dapat menghalangi penggunaan, sementara resistensi yang tidak memadai dapat mengganggu kemandulan.
Standar: ISO 11040-4 Lampiran G6
Pengujian Integritas Sistem Jarum Suntik
Pengujian kebocoran udara mengevaluasi kemampuan jarum suntik untuk menahan tekanan tanpa memungkinkan terjadinya pertukaran gas. Jarum suntik diisi dengan udara, disegel, dan dipantau untuk mengetahui penurunan tekanan. Setiap penurunan tekanan menunjukkan adanya kebocoran, yang dapat mengganggu akurasi dosis atau kemandulan.
Standar: ISO 7886-1 Lampiran B, ISO 8537 Lampiran B
Jarum suntik diisi dengan cairan yang diwarnai, dan tekanan internal diterapkan. Permukaan luar kemudian diperiksa untuk mengetahui adanya tanda-tanda kebocoran. Hal ini mensimulasikan kemampuan jarum suntik untuk mempertahankan segelnya ketika diisi dengan obat di bawah tekanan.
Standar: ISO 7886-1 Lampiran D, ISO 11040-4 Lampiran G2, ISO 8537 Lampiran F
Untuk jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya dan sistem pengiriman obat, metode yang lebih canggih seperti pengujian integritas penutupan wadah (CCIT) diperlukan untuk mengonfirmasi efektivitas penghalang mikroba. Mengikuti USP , pengujian ini dapat mencakup peluruhan vakum, deteksi gas pelacak, dan deteksi kebocoran tegangan tinggi, yang masing-masing sesuai dengan format jarum suntik tertentu dan persyaratan peraturan.
Standar: USP , ISO 11040-4
Bicaralah dengan kami
Kami memahami kerumitan yang terlibat dalam produksi dan pengujian jarum suntik, dan kami menawarkan lebih dari sekadar mesin-kami menawarkan kemitraan dalam hal jaminan kualitas.
ID 
EN 
ES 
DE 
FR 
IT 
AR 
KO 
JA 
RU 
PT 
VI 
BG 
CS 
DA 
EL 
ET 
FI 
HE 
HU 
LT 
LV 
NL 
PL 
RO 
SK 
SV 
SL 
UK 
TR