ASTM F2096 Prova di tenuta lorda - Metodo di prova di tenuta a bolle d'aria

Norma ASTM F2096

Test bolla/perdita lorda

In settori come dispositivi medici, prodotti farmaceutici, E imballaggio sterilegarantire l'integrità della confezione non è solo un requisito di qualità, ma un mandato di sicurezza. Il Norma ASTM F2096 Lo standard offre un metodo affidabile e pratico per il rilevamento di Perdite lorde in imballaggi porosi e non porosi per mezzo di una pressurizzazione interna, comunemente nota come "pressione". test di tenuta delle bolle. Questo Test delle bolle ASTM F2096 è particolarmente efficace per confezioni a vassoio e a sacchetto ed è diventata una pratica standard nei laboratori di controllo qualità.

Preventivo

Panoramica del test di tenuta a bolla ASTM F2096

IL test di tenuta in bolla astm descritto in Norma ASTM F2096 consiste nel gonfiare una confezione sott'acqua a una pressione predeterminata e nell'osservare un flusso continuo di bolle, che indicherebbe un'area di guasto. Il test è distruttivo perché richiede la foratura della confezione per introdurre aria pressurizzata.

I punti chiave del metodo includono:

  • Sensibilità fino a 250 μm (0,010 pollici) con Probabilità 81%
  • Applicabile a entrambi poroso (ad esempio, Tyvek) e non poroso (ad esempio, pellicole di plastica) imballaggio
  • Ispezione visiva per le perdite tramite bolle d'aria sotto l'acqua
  • Particolarmente utile per pacchetti più grandi che non si adattano alle apparecchiature standard per il test di integrità

Si tratta quindi di un metodo altamente flessibile ed economico per verificare Perdite lorde che potrebbero compromettere sterilità o contenimento.

Importanza del test di tenuta lordo ASTM F2096 nel controllo qualità

IL test di tenuta lordo secondo la norma ASTM F2096 è una parte fondamentale dei processi di convalida delle confezioni e di garanzia della qualità:

  • Protegge la sterilità e l'integrità del prodotto identificando le perdite critiche
  • Garantisce la conformità con i requisiti normativi e dei clienti
  • Aiuta a R&S e l'ottimizzazione del processo per i metodi di sigillatura
  • Utile quando le confezioni hanno dimensioni diverse e non è disponibile un tester universale

Questo metodo di prova supporta anche il rilevamento di difetti di tenuta, perforazioni e carenze di materiale, tutti fattori che possono portare alla contaminazione o al malfunzionamento del prodotto.

Procedura di prova dettagliata del test delle bolle di sapone ASTM F2096

Esistono due procedure principali definite in Norma ASTM F2096-per imballaggio non poroso (Metodo di prova A) e imballaggio poroso (Metodo di prova B).

Per confezioni non porose:

  1. Foratura la confezione per consentire l'inserimento della linea dell'aria e del misuratore di pressione.
  2. Immergere la confezione in acqua (almeno 1 pollice sotto la superficie).
  3. Applicare la pressione gradualmente utilizzando aria compressa attraverso una valvola di spurgo.
  4. Osservare per le bolle: i flussi continui indicano un punto di rottura.
  5. Ruotare la confezione per ispezionare tutti i lati.
  6. Marchio qualsiasi punto di perdita individuato.

Per pacchetti porosi:

  1. Applicare agenti bloccanti come necessario per evitare la saturazione.
  2. Seguire una procedura simile a quella descritta sopra, ma consentire tempo di saturazione dell'acqua per ottenere risultati accurati.
  3. Osservazione focalizzata sul lato poroso dell'imballaggio.
  4. Ruotare e osservare da diverse angolazioni.

La precisione dipende da:

  • Stabilire la corretta pressione di prova per il tipo di confezione (fare riferimento ad ASTM F2096 Allegato A1)
  • Controllo del flusso d'aria per evitare la sovrapressurizzazione
  • Utilizzare una corretta sigillatura intorno al sito di puntura

Vantaggi del test di tenuta a bolla ASTM F2096

  • A basso costo e con un equipaggiamento minimo
  • Facile da implementare sia per le linee di produzione che per i laboratori
  • Ideale per conferma visiva di perdite lorde
  • Può rilevare fori, canali e difetti di tenuta
  • Flessibile per variare dimensioni e forme delle confezioni

Tuttavia, poiché si tratta di un test distruttivoÈ più adatto per la convalida o il campionamento periodico piuttosto che per l'ispezione 100%.

Cell Instruments GLT-01 Tester di perdite lorde

Realizzare Norma ASTM F2096 in modo efficiente e ripetibile, il GLT-01 Tester di perdite lorde da Strumenti cellulari è una soluzione affidabile e precisa. Il GLT-01 è stato progettato specificamente per la test delle bolle di sapone, offrendo:

  • Pressurizzazione stabile e regolabile attraverso un sistema controllato da PLC
  • Camera acrilica trasparente per un'osservazione chiara delle bolle
  • Ampia gamma di test adatto a vari tipi di imballaggio
  • Integrazione opzionale con metodi di decadimento della pressione per una maggiore convalida

IL GLT-01 garantisce la conformità alla norma ASTM F2096, migliorando al tempo stesso l'efficienza operativa e l'accuratezza dei risultati, e rappresenta quindi uno strumento ideale per i laboratori e i produttori di imballaggi.

Misuratore di perdite grossolane ASTM F2096 1

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IL Test di tenuta in bolla ASTM F2096 offre un metodo efficace e affidabile per rilevare Perdite lorde nell'imballaggio. Adottando questo standard nel vostro processo di controllo della qualità, salvaguarderete non solo l'integrità del prodotto, ma anche la fiducia dei consumatori e la conformità alle normative. Strumenti come il Cell Instruments GLT-01 Tester di perdite lorde semplificano l'implementazione, assicurano l'accuratezza e contribuiscono a mantenere i più alti standard di qualità. convalida del pacchetto.

Domande frequenti

Norma ASTM F2096 è ideale per imballaggi flessibili in vassoio e in busta, in particolare quelli realizzati in pellicole non porose O materiali porosi come il Tyvek.

Sì, il test richiede di forare la confezione per applicare una pressione interna, rendendola così distruttivo e non è adatto al recupero del prodotto.

Il metodo è in grado di rilevare perdite piccole quanto 250 μm con Probabilità 81%che offre un'elevata sensibilità per il rilevamento di perdite grossolane.

Assolutamente sì. È ampiamente utilizzato per testare l'integrità di imballaggio sterile per dispositivi medici, garantendo l'assenza di perdite che potrebbero compromettere la sterilità.

IL GLT-01 offerte controllo automatizzato, camere ad alta visibilità, E parametri di test personalizzabilirendendolo conforme alla normativa Norma ASTM F2096 e ideale per l'uso in laboratorio o in produzione.

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