シリンジ機能試験

医薬品、医療機器、ヘルスケア包装業界、 シリンジ機能テスト は、製品の安全性、機能性、規制遵守を確保するために不可欠なステップです。プランジャーから注射針、先端に至るまで、注射器のすべての構成部品は、ISO 11040-4、ISO 7886-1、USP などの国際規格で定義された厳格な性能基準を満たしていなければなりません。アト セルインストゥルメンツ当社は、信頼性が高くカスタマイズ可能なシリンジ機能性試験ソリューションの提供を専門としており、製造業者や品質管理担当者がシリンジの完全性と機能性を自信を持って検証できるよう支援しています。

プランジャー試験

1.滑空力テスト

プランジャーの機能は注射器操作の中心である。重要な試験のひとつは、プランジャーの滑動力を評価するものである。動きを開始するのに必要な力（ブレーク・ルーズ・フォース）と、バレルに沿って安定した動きを維持するのに必要な連続的な力の両方を測定します。.この力が強すぎると、シリンジが操作しづらくなり、投与ミスにつながる可能性があります。この力が低すぎると、プランジャーが意図せずに動いてしまうことがあります。

Tこの試験では、シリンジを水平に取り付け、電動治具を使ってプランジャーを一定速度で引っ張ります。試験システムはリアルタイムで力データを記録し、力-変位曲線を作成します。この曲線から、製造上の欠陥、潤滑の問題、コンポーネントのミスアライメントを示す可能性のあるばらつきやスパイクが明らかになります。グライドフォーステストは、スムーズなデリバリーとユーザーの快適性を保証するのに役立ちます。

標準:ISO 11040-4 Annex E、ISO 7886-1 Annex E、ISO 8537 Annex C、ISO 11499、ISO 11608-3

バレルおよびフランジ試験

1.フランジ破損抵抗

フランジが破断するまで、圧縮治具を使ってフランジに垂直方向の力を加える。破断時の力を記録する。フランジが、使用中に亀裂や破断を生じることなく、軸方向の力に耐えられることを確認する。

標準:ISO 11040-4 附属書 C1

2.耐フロントエンド破損性

変形や破損が発生するまで、プローブを通してシリンジ先端に力を加えます。これにより、プレフィルドシリンジや注射システムのような高圧用途で特に重要な、バレルが荷重によって破損することがなくなります。

標準:ISO 11040-4 附属書 C2

3.デッドスペース測定

デッドスペースとは、プランジャーを完全に押し下げた後にバレル内に残る液量です。過剰なデッドスペースは、薬剤の無駄や不正確な投与につながる可能性があります。既知の容量までシリンジを満たし、プランジャーを押し下げ、重量または体積で残留液量を計算することで測定します。

標準:ISO 7886-1 附属書 C、ISO 8537 附属書 E

4.卒業採点の精度

正確な投与量制御のために、投与量マーキングが正確に配置され、印刷されていることを確認します。校正された光学システムまたは手動ゲージを使用して、印刷された線を基準値と比較します。

ニードルテスト

1.針接着強度

針は引張試験機で剥離するまで垂直に引っ張られる。ピーク力が記録されます。使用中、注射針がシリンジハブにしっかりと固定されていることを確認する。測定された力はISO規格で定められたしきい値以上でなければならず、注射中に針が外れないことを保証する。

標準:ISO 11040-4 附属書 G1、ISO 7864 附属書 E、ISO 11608-2 附属書 B

2.針の刺さり具合／鋭さ

皮膚や組織をシミュレートした標準化された媒体への刺入の鋭さや容易さを評価する。人間の皮膚を模した合成エラストマーまたはゴムの基材に針を打ち込む。刺入に必要な最大力は針の鋭さを反映する。通常、鋭利な針ほど必要な力が弱く、痛みや組織損傷が軽減される。

規格: ISO 11040-4 附属書 F、ISO 7864 附属書 D

3.チューブの剛性

通常の取り扱いにおいて針が変形しないことを確認し、曲げに対する耐性を評価する。針に横方向の力を加え、たわみを測定する。

標準:ISO 9626 Annex B

4.チューブの耐破損性

針の耐久性をチェックし、使用時の安全性を確保する。針を所定の角度に曲げ、ストレスサイクルを繰り返し、機械的耐久性をテストします。

標準:ISO 9626 Annex C

チップとルアーロックのインターフェース試験

1.LLAカラー引き抜き力

シリンジ先端部および付属のルアーロック部品は、他の医療機器との漏れのない確実な接続を保証する必要があります。重要なテストのひとつは、ルアーロック周辺のカラーの引き剥がし力を測定することです。この部品が簡単に外れてしまうと、重要な処置中に漏れが生じたり、接続が外れたりする可能性があります。引張試験機を使って、カラーが外れるまで軸方向に引っ張ります。

標準:ISO 11040-4 附属書 G3

2.LLAカラーのトルク抵抗

ルアーカラーの耐トルク性は、一般的な取り扱い力の下で回転したり、ねじが外れたりしないことを確認するために評価されます。このテストでは、回転負荷が加えられ、システムはカラーが故障することなくねじれに耐えられるかどうかを監視します。

標準:ISO 11040-4 附属書 G4

3.硬質チップキャップのねじ外しトルク

先端キャップのねじを外すのに必要な力を評価することができ、固定されているが過度にきつくはないことを確認することができる。このテストでは、モーターまたはトルクレンチを使用して手動で先端キャップを回転させ、開封をシミュレートする。

標準:ISO 11040-4 附属書 G5

4.先端キャップまたは針シールドの引き抜き力

先端キャップまたは針シールドは、保管中も固定されていなければならないが、使用時には適度な力で取り外し可能でなければならない。プルオフテストは、制御された速度で軸方向に力を加え、取り外しに必要なピーク力を測定することにより行われる。過剰な力は使い勝手を妨げ、不十分な抵抗は無菌性を損なう可能性がある。

標準:ISO 11040-4 附属書 G6

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シリンジ機能試験

プランジャー試験

1.滑空力テスト