주사기 기능 테스트

제약, 의료 기기 및 헬스케어 패키징 산업에서, 주사기 기능 테스트 은 제품의 안전, 기능 및 규정 준수를 보장하는 데 있어 매우 중요한 단계입니다. 플런저부터 바늘과 팁까지 주사기의 모든 구성 요소는 ISO 11040-4, ISO 7886-1, USP 과 같은 국제 표준에서 정의하는 엄격한 성능 기준을 충족해야 합니다. At 셀 인스트루먼트는 제조업체와 품질 관리 전문가가 자신 있게 주사기의 무결성과 기능을 검증할 수 있도록 신뢰할 수 있는 맞춤형 주사기 기능 테스트 솔루션을 전문적으로 제공합니다.

플런저 테스트

1. 활공력 테스트

플런저의 기능은 주사기 작동의 핵심입니다. 주요 테스트 중 하나는 활공력을 평가하는 것입니다. 움직임을 시작하는 데 필요한 힘(브레이크-풀리는 힘)과 배럴을 따라 일정한 움직임을 유지하는 데 필요한 지속적인 힘을 모두 측정합니다.. 이 힘이 너무 높으면 주사기 작동이 어려워 투약 오류가 발생할 수 있습니다. 너무 낮으면 플런저가 의도치 않게 움직일 수 있습니다.

To 이 테스트를 수행하기 위해 주사기를 수평으로 장착하고 전동식 고정 장치를 사용하여 플런저를 일정한 속도로 당깁니다. 테스트 시스템은 힘 데이터를 실시간으로 기록하여 제조 결함, 윤활 문제 또는 부품 정렬 불량을 나타낼 수 있는 변화 또는 급격한 변화를 나타내는 힘-변위 곡선을 생성합니다. 활력 테스트는 원활한 배송과 사용자 편의를 보장하는 데 도움이 됩니다.

표준: ISO 11040-4 부속서 E, ISO 7886-1 부속서 E, ISO 8537 부속서 C, ISO 11499, ISO 11608-3

배럴 및 플랜지 테스트

1. 플랜지 파손 저항

플랜지가 파단될 때까지 압축 고정 장치를 사용하여 플랜지에 수직으로 힘을 가합니다. 파단 시 힘이 기록됩니다. 플랜지가 사용 중 균열이나 파손 없이 축 방향 힘을 견딜 수 있는지 확인합니다.

기준: ISO 11040-4 부록 C1

2. 프론트 엔드 파손 저항

프로브를 통해 주사기 팁에 변형이나 파손이 발생할 때까지 힘을 가합니다. 이렇게 하면 프리필드 또는 주입 시스템과 같은 고압 애플리케이션에서 특히 중요한 하중을 받아도 배럴이 파손되지 않습니다.

기준: ISO 11040-4 부록 C2

3. 데드 스페이스 측정

데드 스페이스는 플런저를 완전히 눌렀을 때 배럴에 남는 액체의 양을 말합니다. 데드 스페이스가 과도하면 약물이 낭비되거나 부정확한 투약이 발생할 수 있습니다. 주사기를 알려진 부피까지 채우고 플런저를 누른 다음 무게 또는 부피로 잔류액을 계산하여 측정합니다.

표준: ISO 7886-1 부록 C, ISO 8537 부록 E

4. 졸업 표시 정확도

정확한 용량 조절을 위해 용량 표시가 정확하게 배치되고 인쇄되도록 합니다. 보정된 광학 시스템 또는 수동 게이지를 사용하여 인쇄된 선을 기준값과 비교합니다.

바늘 테스트

1. 바늘 결합 강도

바늘이 분리될 때까지 인장 시험기로 수직으로 당깁니다. 최대 힘이 기록됩니다. 사용 중에 바늘이 주사기 허브에 단단히 부착되어 있는지 확인합니다. 측정된 힘은 ISO 표준에서 정의한 임계값을 충족하거나 초과해야 주사 중에 바늘이 분리되지 않습니다.

표준: ISO 11040-4 부록 G1, ISO 7864 부록 E, ISO 11608-2 부록 B

2. 바늘 관통력/선명도

피부 또는 조직을 시뮬레이션하여 표준화된 매질에 대한 날카로움과 침투 용이성을 평가합니다. 바늘을 사람의 피부와 유사한 합성 엘라스토머 또는 고무 기질에 밀어 넣습니다. 침투에 필요한 최대 힘은 바늘의 날카로움을 반영합니다. 바늘이 날카로울수록 일반적으로 더 적은 힘이 필요하므로 통증과 조직 손상이 줄어듭니다.

표준: ISO 11040-4 부속서 F, ISO 7864 부속서 D

3. 튜브 강성

굽힘에 대한 저항성을 평가하려면 정상적인 취급 시 바늘이 변형되지 않는지 확인합니다. 바늘에 횡력을 가하고 휨을 측정합니다.

기준: ISO 9626 부록 B

4. 튜브 파손 저항

바늘 내구성을 점검하고 사용 중 안전을 보장합니다. 바늘을 지정된 각도로 구부린 후 반복적인 응력 사이클에 노출시켜 기계적 내구성을 테스트합니다.

기준: ISO 9626 부록 C

팁 및 루어 잠금 인터페이스 테스트

1. LLA 칼라 당기는 힘

주사기 팁과 연결된 모든 루어락 구성품은 다른 의료 기기에 누출 없이 안전하게 연결되어야 합니다. 한 가지 핵심 테스트는 루어 잠금 장치 주변의 칼라를 당기는 힘을 측정하는 것입니다. 이 구성품이 너무 쉽게 분리되면 중요한 시술 중에 누출 또는 연결이 끊어질 수 있습니다. 인장 시험기를 사용하여 칼라가 분리될 때까지 축 방향으로 당깁니다.

기준: ISO 11040-4 부록 G3

2. LLA 칼라 토크 저항

루어 칼라의 토크 저항은 일반적인 취급력 하에서 회전하거나 나사가 풀리지 않는지 평가합니다. 이 테스트에서는 회전 하중이 가해지며, 시스템은 칼라가 고장 없이 비틀림을 견디는지를 모니터링합니다.

기준: ISO 11040-4 부록 G4

3. 리지드 팁 캡 풀림 토크

이 테스트는 팁 캡을 푸는 데 필요한 힘을 평가하여 팁 캡이 단단하지만 지나치게 조여지지 않았는지 확인할 수 있습니다. 이 테스트는 모터로 팁 캡을 회전시키거나 토크 렌치를 사용하여 수동으로 열림을 시뮬레이션하여 의료진이 과도한 힘 없이 팁 캡을 제거할 수 있으면서도 배송 및 보관 중에 밀봉 상태를 유지할 수 있는지 확인합니다.

기준: ISO 11040-4 부속서 G5

4. 팁 캡 또는 니들 쉴드의 당기는 힘

팁 캡 또는 니들 쉴드는 보관 중에는 단단히 고정되어 있어야 하지만 사용 중에는 적당한 힘으로 제거할 수 있어야 합니다. 풀오프 테스트는 제어된 속도로 축 방향의 힘을 가하여 제거에 필요한 최대 힘을 측정하는 방식으로 수행됩니다. 과도한 힘은 사용성을 저해할 수 있으며, 저항이 충분하지 않으면 멸균 상태가 손상될 수 있습니다.

기준: ISO 11040-4 부록 G6

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