Testen van spuitfunctionaliteit
In de farmaceutische industrie, medische apparatuur en verpakkingsindustrie, testen van de functionaliteit van de spuit is een essentiële stap in het garanderen van productveiligheid, functionaliteit en naleving van de regelgeving. Elk onderdeel van een injectiespuit, van de plunjer tot de naald en de tip, moet voldoen aan strenge prestatiecriteria die zijn gedefinieerd door internationale normen zoals ISO 11040-4, ISO 7886-1 en USP . Op CelinstrumentenWij zijn gespecialiseerd in het leveren van betrouwbare en aanpasbare testoplossingen voor de functionaliteit van injectiespuiten, waarmee fabrikanten en kwaliteitscontroleprofessionals de integriteit en functionaliteit van injectiespuiten met vertrouwen kunnen valideren.
Plunjer testen
De functie van de plunjer staat centraal in de werking van een injectiespuit. Een van de belangrijkste tests evalueert de glijkracht, die meet zowel de kracht die nodig is om de beweging te starten (losbreekkracht) als de continue kracht die nodig is om een constante beweging langs de loop te behouden.. Als deze kracht te hoog is, kan de spuit moeilijk te bedienen zijn, wat leidt tot doseerfouten. Als de kracht te laag is, kan de zuiger onbedoeld bewegen.
TOm deze test uit te voeren, wordt de spuit horizontaal gemonteerd en wordt de plunjer met een constante snelheid uitgetrokken met behulp van een gemotoriseerde armatuur. Het testsysteem registreert de krachtgegevens in realtime en maakt een kracht-verplaatsingscurve die variaties of pieken laat zien die kunnen duiden op fabricagefouten, smeringsproblemen of een verkeerde uitlijning van onderdelen. Het testen van de glijkracht helpt om een soepele levering en gebruikerscomfort te garanderen.
Normen: ISO 11040-4 bijlage E, ISO 7886-1 bijlage E, ISO 8537 bijlage C, ISO 11499, ISO 11608-3
Testen van vaten en flenzen
1. Weerstand tegen flensbreuk
Er wordt een verticale kracht uitgeoefend op de flens met behulp van een drukarmatuur totdat de flens breekt. De kracht bij breuk wordt geregistreerd. Om ervoor te zorgen dat de flens bestand is tegen axiale kracht zonder te barsten of te breken tijdens gebruik.
Standaard: ISO 11040-4 Bijlage C1
2. Weerstand tegen breuk aan de voorkant
Door de sonde wordt kracht uitgeoefend op de spuitpunt totdat vervorming of breuk optreedt. Dit zorgt ervoor dat het vat niet breekt onder belasting - vooral belangrijk bij toepassingen onder hoge druk zoals voorgevulde of injectiesystemen.
Standaard: ISO 11040-4 Bijlage C2
3. Meting dode ruimte
De dode ruimte is het volume vloeistof dat in het vat achterblijft nadat de plunjer volledig is ingedrukt. Een teveel aan dode ruimte kan leiden tot verspilling van medicatie of onnauwkeurige dosering. Gemeten door de spuit te vullen tot een bekend volume, de zuiger in te drukken en de resterende vloeistof te berekenen op basis van gewicht of volume.
Normen: ISO 7886-1 bijlage C, ISO 8537 bijlage E
4. Nauwkeurigheid afstudeermarkering
Het zorgt ervoor dat de doseringsmarkeringen nauwkeurig gepositioneerd en afgedrukt worden voor een nauwkeurige volumeregeling. Met behulp van een gekalibreerd optisch systeem of een handmatige meter worden de afgedrukte lijnen vergeleken met referentiewaarden.
Naaldtests
1. Naaldverbindingssterkte
De naald wordt verticaal getrokken door een trekbank tot hij loskomt. De piekkracht wordt geregistreerd. Om te controleren of de naald stevig aan de naaf van de injectiespuit blijft zitten tijdens het gebruik. De gemeten kracht moet voldoen aan de drempelwaarden gedefinieerd door ISO-normen of deze overschrijden, zodat de naald niet losraakt tijdens het injecteren.
Normen: ISO 11040-4 bijlage G1, ISO 7864 bijlage E, ISO 11608-2 bijlage B
Om de scherpte en het gemak van penetratie in een gestandaardiseerd medium, dat huid of weefsel simuleert, te beoordelen. De naald wordt in een synthetisch elastomeer of rubber substraat gestoken dat de menselijke huid simuleert. De maximale kracht die nodig is voor penetratie weerspiegelt de scherpte van de naald. Een scherpere naald heeft meestal minder kracht nodig, wat pijn en weefselschade vermindert.
Normen: ISO 11040-4 bijlage F, ISO 7864 bijlage D
Om de buigweerstand te evalueren, zodat de naald niet vervormt bij normaal gebruik. Er wordt een zijwaartse kracht op de naald uitgeoefend en de doorbuiging wordt gemeten.
Standaard: ISO 9626 Bijlage B
Om de duurzaamheid van de naald te controleren en de veiligheid tijdens het gebruik te garanderen. De naald wordt gebogen in een bepaalde hoek en onderworpen aan herhaalde stresscycli om de mechanische duurzaamheid te testen.
Standaard: ISO 9626 Bijlage C
Testen van tip- en luerslotinterfaces
1. LLA kraag trekkracht
De spuittip en alle aangesloten Luer lock-componenten moeten zorgen voor een lekvrije en veilige verbinding met andere medische hulpmiddelen. Een belangrijke test meet de trekkracht van de kraag rond de Luer lock. Als deze component te gemakkelijk loslaat, kan dit leiden tot lekkage of losraken tijdens kritieke procedures. Trek met de trekkrachttester axiaal aan de kraag tot hij loslaat.
Standaard: ISO 11040-4 Bijlage G3
2. Koppelweerstand LLA-kraag
De torsiebestendigheid van de Luer-kraag wordt geëvalueerd om er zeker van te zijn dat deze niet draait of losschroeft bij typische hanteringskrachten. In deze test wordt een roterende belasting toegepast en het systeem controleert of de kraag bestand is tegen verdraaien zonder defect te raken.
Standaard: ISO 11040-4 Bijlage G4
3. Koppel voor het losdraaien van de stijve puntdop
Het kan de kracht evalueren die nodig is om de tipdop los te draaien, zodat de dop stevig vastzit, maar niet te strak. Bij deze test wordt de tipdop door een motor of handmatig met een momentsleutel rondgedraaid om het openen te simuleren, zodat medisch personeel de tipdop zonder al te veel krachtsinspanning kan verwijderen en de dop toch verzegeld blijft tijdens transport en opslag.
Standaard: ISO 11040-4 Bijlage G5
4. Trekkracht van tipkap of naaldschild
De tipkap of het naaldschild moet ook goed blijven zitten tijdens opslag, maar moet met matige kracht te verwijderen zijn tijdens gebruik. Een pull-off test wordt uitgevoerd door axiale kracht uit te oefenen met een gecontroleerde snelheid, waarbij de piekkracht wordt gemeten die nodig is voor verwijdering. Een te grote kracht kan de bruikbaarheid belemmeren, terwijl onvoldoende weerstand de steriliteit in gevaar kan brengen.
Standaard: ISO 11040-4 Bijlage G6
Integriteitstests van spuitsystemen
Luchtlekkagetests evalueren het vermogen van de spuit om de druk te behouden zonder gasuitwisseling toe te laten. De spuit wordt gevuld met lucht, afgesloten en gecontroleerd op drukverlies. Elke drukdaling duidt op de aanwezigheid van een lek, waardoor de nauwkeurigheid van de dosering of de steriliteit in gevaar kan komen.
Normen: ISO 7886-1 bijlage B, ISO 8537 bijlage B
De spuit wordt gevuld met een gekleurde vloeistof en er wordt inwendige druk uitgeoefend. De buitenkant wordt vervolgens geïnspecteerd op tekenen van lekkage. Dit simuleert het vermogen van de spuit om zijn afdichting te behouden als hij onder druk met medicatie wordt gevuld.
Normen: ISO 7886-1 bijlage D, ISO 11040-4 bijlage G2, ISO 8537 bijlage F
Voor voorgevulde spuiten en systemen voor de toediening van geneesmiddelen zijn meer geavanceerde methoden nodig, zoals het testen van de integriteit van de containersluiting (CCIT) om de effectiviteit van de microbiële barrière te bevestigen. Volgens USP kunnen deze tests vacuümverval, detectie van tracergas en detectie van hoogspanningslekken omvatten, elk geschikt voor specifieke spuitformaten en wettelijke vereisten.
Normen: USP , ISO 11040-4
Praat met ons
We begrijpen de complexiteit die komt kijken bij het produceren en testen van spuiten en we bieden meer dan alleen machines - we bieden partnerschappen in kwaliteitsborging.
NL 
EN 
ES 
DE 
FR 
IT 
AR 
KO 
JA 
RU 
PT 
VI 
ID 
BG 
CS 
DA 
EL 
ET 
FI 
HE 
HU 
LT 
LV 
PL 
RO 
SK 
SV 
SL 
UK 
TR