Testowanie funkcjonalności strzykawki
W branży farmaceutycznej, urządzeń medycznych i opakowań dla służby zdrowia, Testowanie funkcjonalności strzykawki jest istotnym krokiem w zapewnieniu bezpieczeństwa produktu, jego funkcjonalności i zgodności z przepisami. Każdy element strzykawki - od tłoka po igłę i końcówkę - musi spełniać surowe kryteria wydajności określone w międzynarodowych normach, takich jak ISO 11040-4, ISO 7886-1 i USP . Przy Instrumenty komórkoweSpecjalizujemy się w dostarczaniu niezawodnych i konfigurowalnych rozwiązań do testowania funkcjonalności strzykawek, które pomagają producentom i specjalistom ds. kontroli jakości w weryfikacji integralności i funkcjonalności strzykawek.
Testowanie tłoka
Funkcja tłoka ma kluczowe znaczenie dla działania strzykawki. Jeden z kluczowych testów ocenia siłę poślizgu, która mierzy zarówno siłę potrzebną do zainicjowania ruchu (siłę zrywającą), jak i ciągłą siłę wymaganą do utrzymania stałego ruchu wzdłuż lufy. Jeśli siła ta jest zbyt duża, strzykawka może być trudna w obsłudze, co prowadzi do błędów dozowania. Jeśli jest zbyt niska, tłok może poruszać się w sposób niezamierzony.
TAby przeprowadzić ten test, strzykawka jest montowana poziomo, a tłok jest ciągnięty ze stałą prędkością za pomocą zmotoryzowanego uchwytu. System testowy rejestruje dane siły w czasie rzeczywistym, tworząc krzywą siła-przemieszczenie, która ujawnia wahania lub skoki, które mogą wskazywać na wady produkcyjne, problemy ze smarowaniem lub niewspółosiowość komponentów. Testowanie siły poślizgu pomaga zapewnić płynne dostarczanie i komfort użytkownika.
Normy: ISO 11040-4 załącznik E, ISO 7886-1 załącznik E, ISO 8537 załącznik C, ISO 11499, ISO 11608-3
Testowanie luf i kołnierzy
1. Odporność na złamanie kołnierza
Siła pionowa jest przykładana do kołnierza za pomocą oprzyrządowania do ściskania, aż kołnierz ulegnie zniszczeniu. Rejestrowana jest siła przy zerwaniu. Aby upewnić się, że kołnierz może wytrzymać siłę osiową bez pęknięcia lub złamania podczas użytkowania.
Standard: ISO 11040-4 Załącznik C1
2. Odporność na złamanie przedniej części
Sonda przykłada siłę do końcówki strzykawki do momentu odkształcenia lub pęknięcia. Gwarantuje to, że cylinder nie pęknie pod obciążeniem - jest to szczególnie ważne w zastosowaniach wysokociśnieniowych, takich jak systemy wstępnego napełniania lub wstrzykiwania.
Standard: ISO 11040-4 Załącznik C2
3. Pomiar martwej przestrzeni
Przestrzeń martwa to objętość płynu, która pozostaje w cylindrze po całkowitym wciśnięciu tłoka. Nadmiar przestrzeni martwej może powodować marnowanie leku lub niedokładne dozowanie. Mierzona poprzez napełnienie strzykawki do znanej objętości, wciśnięcie tłoka i obliczenie pozostałości płynu według wagi lub objętości.
Normy: ISO 7886-1 załącznik C, ISO 8537 załącznik E
4. Dokładność oznaczania stopni
Zapewnia dokładne pozycjonowanie i drukowanie oznaczeń dawki w celu precyzyjnej kontroli objętości. Za pomocą skalibrowanego systemu optycznego lub ręcznego miernika porównuje wydrukowane linie z wartościami referencyjnymi.
Testowanie igieł
1. Siła wiązania igły
Igła jest ciągnięta pionowo przez tester rozciągania aż do oderwania. Rejestrowana jest siła szczytowa. Aby sprawdzić, czy igła pozostaje mocno przymocowana do piasty strzykawki podczas użytkowania. Zmierzona siła musi spełniać lub przekraczać wartości progowe określone w normach ISO, zapewniając, że igła nie odłączy się podczas wstrzyknięcia.
Normy: ISO 11040-4 załącznik G1, ISO 7864 załącznik E, ISO 11608-2 załącznik B
Ocena ostrości i łatwości penetracji w standaryzowanym medium, symulującym skórę lub tkankę. Igła jest wbijana w syntetyczny elastomer lub gumowe podłoże symulujące ludzką skórę. Maksymalna siła wymagana do wkłucia odzwierciedla ostrość igły. Ostrzejsza igła zazwyczaj wymaga mniejszej siły, zmniejszając ból i uszkodzenia tkanek.
Normy: ISO 11040-4 załącznik F, ISO 7864 załącznik D
Aby ocenić odporność na zginanie, należy upewnić się, że igła nie odkształca się podczas normalnej obsługi. Igła jest poddawana działaniu siły bocznej i mierzone jest jej ugięcie.
Standard: ISO 9626 Załącznik B
Aby sprawdzić trwałość igły i zapewnić bezpieczeństwo podczas użytkowania. Igła jest wyginana pod określonym kątem i poddawana wielokrotnym cyklom naprężeń w celu sprawdzenia jej wytrzymałości mechanicznej.
Standard: ISO 9626 Załącznik C
Testowanie interfejsu końcówki i Luer Lock
1. Siła odciągania obroży LLA
Końcówka strzykawki i wszelkie dołączone elementy Luer lock muszą zapewniać szczelne i bezpieczne połączenie z innymi urządzeniami medycznymi. Jeden z kluczowych testów mierzy siłę oderwania kołnierza wokół Luer Lock. Jeśli ten element odłącza się zbyt łatwo, może to spowodować wyciek lub rozłączenie podczas krytycznych procedur. Za pomocą testera rozciągania pociągnij kołnierz osiowo, aż się odłączy.
Standard: ISO 11040-4 Załącznik G3
2. Odporność na moment obrotowy kołnierza LLA
Odporność kołnierza Luer na moment obrotowy jest oceniana w celu zapewnienia, że nie obraca się on ani nie odkręca pod wpływem typowych sił manipulacyjnych. W tym teście przykładane jest obciążenie obrotowe, a system monitoruje, czy kołnierz wytrzymuje skręcanie bez awarii.
Standard: ISO 11040-4 Załącznik G4
3. Moment odkręcania sztywnej zaślepki
Może ocenić siłę wymaganą do odkręcenia nasadki końcówki, zapewniając, że jest ona bezpieczna, ale nie nadmiernie szczelna. Test ten obejmuje obracanie nasadki końcówki za pomocą silnika lub ręcznie za pomocą klucza dynamometrycznego w celu symulacji otwarcia, zapewniając, że może ona zostać usunięta przez personel medyczny bez nadmiernego wysiłku, a jednocześnie pozostanie szczelna podczas transportu i przechowywania.
Standard: ISO 11040-4 Załącznik G5
4. Siła odrywania nasadki końcówki lub osłony igły
Nasadka końcówki lub osłona igły musi również pozostawać zabezpieczona podczas przechowywania, ale musi być zdejmowana z umiarkowaną siłą podczas użytkowania. Test ściągania jest wykonywany poprzez przyłożenie siły osiowej w kontrolowanym tempie, mierząc szczytową siłę wymaganą do usunięcia. Nadmierna siła może utrudnić użytkowanie, podczas gdy niewystarczający opór może zagrozić sterylności.
Standard: ISO 11040-4 Załącznik G6
Testowanie integralności systemu strzykawek
Testy szczelności powietrznej oceniają zdolność strzykawki do utrzymywania ciśnienia bez umożliwienia wymiany gazowej. Strzykawka jest napełniana powietrzem, uszczelniana i monitorowana pod kątem spadku ciśnienia. Każdy spadek ciśnienia wskazuje na obecność nieszczelności, która może zagrozić dokładności dozowania lub sterylności.
Normy: ISO 7886-1 załącznik B, ISO 8537 załącznik B
Strzykawka jest napełniana barwioną cieczą i stosowane jest ciśnienie wewnętrzne. Powierzchnie zewnętrzne są następnie sprawdzane pod kątem jakichkolwiek oznak wycieku. Symuluje to zdolność strzykawki do utrzymania szczelności po napełnieniu lekiem pod wpływem stresu.
Normy: ISO 7886-1 załącznik D, ISO 11040-4 załącznik G2, ISO 8537 załącznik F
W przypadku wstępnie napełnionych strzykawek i systemów dostarczania leków, bardziej zaawansowane metody, takie jak testowanie integralności zamknięcia pojemnika (CCIT), są niezbędne do potwierdzenia skuteczności bariery mikrobiologicznej. Zgodnie z USP testy te mogą obejmować rozkład próżni, wykrywanie gazu znacznikowego i wykrywanie nieszczelności pod wysokim napięciem, z których każdy jest dostosowany do określonych formatów strzykawek i wymogów prawnych.
Normy: USP , ISO 11040-4
Porozmawiaj z nami
Rozumiemy złożoność produkcji i testowania strzykawek i oferujemy więcej niż tylko maszyny - oferujemy partnerstwo w zapewnianiu jakości.
PL 
EN 
ES 
DE 
FR 
IT 
AR 
KO 
JA 
RU 
PT 
VI 
ID 
BG 
CS 
DA 
EL 
ET 
FI 
HE 
HU 
LT 
LV 
NL 
RO 
SK 
SV 
SL 
UK 
TR