Testarea funcționalității seringii
În industria farmaceutică, a dispozitivelor medicale și a ambalajelor medicale, testarea funcționalității seringii este un pas vital în asigurarea siguranței produsului, a funcționalității și a conformității cu reglementările. Fiecare componentă a unei seringi - de la piston la ac și vârf - trebuie să îndeplinească criterii stricte de performanță definite de standarde internaționale precum ISO 11040-4, ISO 7886-1 și USP . La Instrumente celulare, ne specializăm în furnizarea de soluții fiabile și personalizabile de testare a funcționalității seringilor, care ajută producătorii și profesioniștii din domeniul controlului calității să valideze integritatea și funcționalitatea seringilor cu încredere.
Testarea pistonului
Funcția pistonului este esențială pentru funcționarea seringii. Unul dintre testele cheie evaluează forța de alunecare, care măsoară atât forța necesară pentru inițierea mișcării (forța de rupere), cât și forța continuă necesară pentru menținerea unei mișcări constante de-a lungul țevii. Dacă această forță este prea mare, seringa poate fi dificil de manevrat, ducând la erori de dozare. Dacă este prea mică, pistonul se poate mișca neintenționat.
Tentru a efectua acest test, seringa este montată orizontal, iar pistonul este tras la o viteză constantă cu ajutorul unui dispozitiv motorizat. Sistemul de testare înregistrează datele privind forța în timp real, producând o curbă forță-deplasare care evidențiază variații sau vârfuri care ar putea indica defecte de fabricație, probleme de lubrifiere sau nealiniere a componentelor. Testarea forței de alunecare ajută la asigurarea unei livrări fără probleme și a confortului utilizatorului.
Standarde: ISO 11040-4 Anexa E, ISO 7886-1 Anexa E, ISO 8537 Anexa C, ISO 11499, ISO 11608-3
Testarea butoaielor și a flanșelor
1. Rezistența la rupere a flanșei
Se aplică o forță verticală pe flanșă cu ajutorul unui dispozitiv de compresie până când flanșa cedează. Forța la rupere este înregistrată. Pentru a se asigura că flanșa poate rezista forței axiale fără a se fisura sau rupe în timpul utilizării.
Standard: ISO 11040-4 Anexa C1
2. Rezistența la rupere a capătului frontal
Prin intermediul sondei se aplică forță vârfului seringii până când apare deformarea sau ruperea. Acest lucru asigură că țeava nu se va fractura sub sarcină - deosebit de important în aplicații de înaltă presiune, cum ar fi sistemele preumplute sau de injectare.
Standard: ISO 11040-4 Anexa C2
3. Măsurarea spațiului mort
Spațiul mort este volumul de lichid care rămâne în cilindru după apăsarea completă a pistonului. Spațiul mort în exces poate duce la risipă de medicamente sau la dozare inexactă. Se măsoară prin umplerea seringii la un volum cunoscut, apăsarea pistonului și calcularea lichidului rezidual fie în greutate, fie în volum.
Standarde: ISO 7886-1 Anexa C, ISO 8537 Anexa E
4. Acuratețea marcării absolvirii
Se asigură că marcajele dozei sunt poziționate și imprimate cu precizie pentru un control precis al volumului. Folosind un sistem optic calibrat sau un indicator manual, se compară liniile imprimate cu valorile de referință.
Testarea acului
1. Rezistența lipirii acului
Acul este tras vertical de un tester de tracțiune până la detașare. Se înregistrează forța maximă. Pentru a verifica dacă acul rămâne ferm atașat la butucul seringii în timpul utilizării. Forța măsurată trebuie să respecte sau să depășească valorile prag definite de standardele ISO, asigurând că acul nu se va desprinde în timpul injecției.
Standarde: ISO 11040-4 Anexa G1, ISO 7864 Anexa E, ISO 11608-2 Anexa B
Pentru a evalua ascuțimea și ușurința de penetrare într-un mediu standardizat, simulând pielea sau țesutul. Acul este introdus într-un elastomer sintetic sau într-un substrat de cauciuc care simulează pielea umană. Forța maximă necesară pentru penetrare reflectă ascuțimea acului. Un ac mai ascuțit necesită de obicei mai puțină forță, reducând durerea și deteriorarea țesuturilor.
Standarde: ISO 11040-4 Anexa F, ISO 7864 Anexa D
Pentru a evalua rezistența la încovoiere, asigurarea că acul nu se deformează în condiții normale de manipulare. Acul este supus unei forțe laterale și se măsoară deformarea.
Standard: ISO 9626 Anexa B
Pentru a verifica durabilitatea acului și a asigura siguranța în timpul utilizării. Acul este îndoit la un unghi specificat și supus unor cicluri de stres repetate pentru a-i testa durabilitatea mecanică.
Standard: ISO 9626 Anexa C
Testarea interfeței cu vârf și blocare Luer
1. Forța de retragere a gulerului LLA
Vârful seringii și orice componente Luer Lock atașate trebuie să asigure o conexiune sigură și fără scurgeri la alte dispozitive medicale. Un test cheie măsoară forța de smulgere a gulerului din jurul dispozitivului de blocare Luer. Dacă această componentă se desprinde prea ușor, ar putea duce la scurgeri sau deconectări în timpul procedurilor critice. Folosind testerul de tracțiune, trageți colierul axial până când se desprinde.
Standard: ISO 11040-4 Anexa G3
2. Rezistența la torsiune a colierului LLA
Rezistența la torsiune a colierului Luer este evaluată pentru a se asigura că acesta nu se rotește sau nu se deșurubează sub forțe tipice de manipulare. În acest test, se aplică o sarcină de rotație, iar sistemul monitorizează dacă gulerul rezistă la răsucire fără a ceda.
Standard: ISO 11040-4 Anexa G4
3. Cuplu de deșurubare a capacului cu vârf rigid
Acesta poate evalua forța necesară pentru a deșuruba capacul vârfului, asigurându-se că este sigur, dar nu prea strâns. Acest test implică rotirea capacului cu vârf cu ajutorul unui motor sau manual cu ajutorul unei chei dinamometrice pentru a simula deschiderea, asigurându-se că acesta poate fi îndepărtat de personalul medical fără efort excesiv, rămânând totuși sigilat în timpul transportului și depozitării.
Standard: ISO 11040-4 Anexa G5
4. Forța de retragere a capacului vârfului sau a scutului acului
De asemenea, capacul vârfului sau protecția acului trebuie să rămână fixă în timpul depozitării, dar să poată fi îndepărtată cu o forță moderată atunci când este utilizată. Un test de îndepărtare se efectuează prin aplicarea unei forțe axiale la o rată controlată, măsurând forța maximă necesară pentru îndepărtare. Forța excesivă poate împiedica utilizarea, în timp ce rezistența insuficientă poate compromite sterilitatea.
Standard: ISO 11040-4 Anexa G6
Testarea integrității sistemului de seringi
Testarea scurgerilor de aer evaluează capacitatea seringii de a menține presiunea fără a permite schimbul de gaze. Seringa este umplută cu aer, sigilată și monitorizată pentru scăderea presiunii. Orice scădere a presiunii indică prezența unei scurgeri, care ar putea compromite precizia dozei sau sterilitatea.
Standarde: ISO 7886-1 Anexa B, ISO 8537 Anexa B
Seringa este umplută cu un lichid colorat și se aplică presiune internă. Suprafețele externe sunt apoi inspectate pentru a detecta orice semne de scurgere. Acest lucru simulează capacitatea seringii de a-și menține etanșeitatea atunci când este umplută cu medicamente sub presiune.
Standarde: ISO 7886-1 Anexa D, ISO 11040-4 Anexa G2, ISO 8537 Anexa F
Pentru seringile preumplute și sistemele de administrare a medicamentelor, sunt necesare metode mai avansate, cum ar fi testarea integrității închiderii recipientului (CCIT), pentru a confirma eficacitatea barierei microbiene. În conformitate cu USP , aceste teste pot include dezintegrarea vidului, detectarea gazului trasor și detectarea scurgerilor de înaltă tensiune, fiecare fiind adaptată la formate specifice de seringi și cerințe de reglementare.
Standarde: USP , ISO 11040-4
Discutați cu noi
Înțelegem complexitatea implicată în producția și testarea seringilor și oferim mai mult decât mașini - oferim parteneriate în asigurarea calității.
RO 
EN 
ES 
DE 
FR 
IT 
AR 
KO 
JA 
RU 
PT 
VI 
ID 
BG 
CS 
DA 
EL 
ET 
FI 
HE 
HU 
LT 
LV 
NL 
PL 
SK 
SV 
SL 
UK 
TR